Kolmisuuntainen, cross-over suljetun silmukan harjoitustutkimus
Satunnaistettu, kolmisuuntainen, ristikkäinen tutkimus bi-hormonaalisen suljetun silmukan järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi harjoitusilmoituksen kanssa vs. ilman harjoittelua vastaan avoimen silmukan terapiaa harjoitukseen liittyvän hypoglykemian vähentämisessä
Verensokerin hallintajärjestelmät, jotka käyttävät sekä insuliinia että glukagonia verensokerin hallintaan, valmistelevat tietä tämän taudin hallinnan mullistamiselle. Verensokeritason paremman hallinnan hyöty verrattuna tavalliseen insuliinipumppuhoitoon on jo osoitettu. Alhaisen verensokerin riski tyypin 1 diabeteksessa kasvaa kuitenkin huomattavasti harjoituksen aikana. Tutkijoiden tutkimusryhmä on osoittanut, että pienet glukagoniannokset voivat estää alhaisen verensokerin, kun niitä käytetään verensokerin hallintajärjestelmässä tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla. Koska insuliiniherkkyys muuttuu kuitenkin erittäin nopeasti harjoituksen aikana, kyky tunnistaa fyysisen aktiivisuuden alkaminen insuliinin ja glukagonin annostelun sopivaksi säätämiseksi on elintärkeää rasituksen aiheuttaman hypoglykemian estämiseksi.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, kuinka hyvin uusi muunneltu verensokerin hallintajärjestelmä säätelee verensokeria harjoituksen aikana verrattuna: 1) nykyiseen järjestelmään ilman muutoksia ja 2) normaaliin insuliinipumppuhoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet harjoittelevat kolmen opintokäynnin aikana. Yhden käynnin aikana verensokeria kontrolloidaan tavallisella insuliinipumppuhoidolla. Tutkijoiden verensokerin hallintajärjestelmä hallitsee koehenkilöiden verensokeria muiden käyntien aikana, ja harjoitustiedote insuliinin ja glukagonin annostelumuutoksilla yhden käynnin aikana. Hoitojärjestys satunnaistetaan. Jokaisen käynnin aikana kerätään myös syke- ja kiihtyvyysmittaustietoja harjoituksen havaitsemisjärjestelmän suunnittelua varten tulevia tutkimuksia varten.
Jokaista koehenkilöä pyydetään käymään kelpoisuusselvitykseen ja allekirjoittamaan suostumuslomake ennen tutkimustoimenpiteitä. Seulontakäynnillä suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen otetaan veri laboratoriotutkimuksia varten ja tehdään lyhyt fyysinen tarkastus. EKG- ja VO2max-testi suoritetaan seulonnassa. Tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt tulevat sensorin asennuskäynnille enintään 72 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä. Koehenkilöt käyvät läpi kolme 21 tunnin tutkimusta OHSU:n klinikalla tai OHSU:n kliinisessä tutkimuskeskuksessa. Koehenkilöt saapuvat tutkimuskeskukseen klo 20. Noin 2 tuntia vähähiilihydraattisen aamiaisen jälkeen 2. päivänä koehenkilöt harjoittelevat 45 minuuttia 60 %:lla VO2max-arvostaan, joka määritettiin seulonnassa. Kolme tuntia harjoituksen päättymisen jälkeen koehenkilöt syövät lounaan. Opiskelu päättyy ~5 tuntia lounaan jälkeen. Kapillaariverensokeri (CBG) mitataan 2 tunnin välein päivällä, 3 tunnin välein yöllä sekä ennen ja jälkeen harjoituksen tutkimuksissa, joissa käytetään verensokerin hallintajärjestelmää, jossa koehenkilöt ovat sokeutuneet CBG-arvoille. Insuliinipumppuhoitoa käyttävissä tutkimuksissa koehenkilö ottaa CBG-näytteen neljä kertaa päivän aikana sekä ennen ja jälkeen harjoituksen. Opintohenkilökunta seuraa opintoja etänä pilvipalvelimen avulla. Endokrinologiaan tai sisätautiin erikoistunut tutkija tai sairaanhoitaja on paikalla (samassa kompleksissa) koko ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus on diagnosoitu vähintään 1 vuoden ajan.
- 21–45-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Fyysisesti halukas ja kykenevä suorittamaan 45 minuutin harjoituksen (tutkijan määrittämänä tarkasteltuaan koehenkilön aktiivisuustason)
- Insuliinipumpun nykyinen käyttö.
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä, mukaan lukien osallistuminen kaikille klinikkakäynneille.
- Halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka on raskaana tai aikoo tulla raskaaksi tai imettää tai ei käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä. Hyväksyttävää ehkäisyä ovat ehkäisypillerit / laastari / emätinrengas, Depo-Provera, Norplant, kierukka, kaksoisestemenetelmä (nainen käyttää palleaa ja siittiöiden torjuntaa ja mies kondomia) tai raittiutta.
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, joka määritellään kliinisesti merkitseväksi EKG-poikkeavuudeksi seulonnan aikana tai mikä tahansa aiempi: aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, angina pectoris tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai angioplastia. Diagnoosi 2. tai 3. asteen sydänkatkos tai mikä tahansa ei-fysiologinen rytmihäiriö, jonka tutkija on arvioinut poissulkevaksi.
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 60 ml/min, käyttäen MDRD-yhtälöä OHSU:n laboratorion raportissa).
- Maksan vajaatoiminta, joka määritellään ASAT- tai ALT-arvoksi ≥ 2,5 kertaa normaalin yläraja OHSU:n laboratorion viitearvojen mukaan.
- Hematokriitti on pienempi tai yhtä suuri kuin 34 %.
- Vaikea hypoglykemia viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä tai hypoglykemian tietämättömyys tutkijan arvioiden mukaan.
- Lisämunuaisen vajaatoiminta.
- Mikä tahansa aktiivinen infektio.
- Tunnettu tai epäilty alkoholin, huumeiden tai laittomien huumeiden väärinkäyttö.
- Kouristuksellinen sairaus.
- Aktiivinen jalan haavauma.
- Vaikea ääreisvaltimosairaus, jolle on tunnusomaista iskeeminen lepokipu tai vaikea kylmys.
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (kuten syklosporiinin, atsatiopriinin, sirolimuusin tai takrolimuusin) jatkuva käyttö.
- Verenvuotohäiriö, varfariinihoito tai verihiutaleiden määrä alle 50 000.
- Allergia aspartinsuliinille.
- Allergia glukagonille.
- Insuliiniresistenssi vaatii yli 200 yksikköä päivässä.
- Asetaminofeenin keskeytymättömän hoidon tarve.
- Nykyinen oraalinen tai parenteraalinen kortikosteroidien anto.
- Kaikki henkeä uhkaavat sairaudet, mukaan lukien pahanlaatuiset kasvaimet ja pahanlaatuisten kasvainten sairaushistoria viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa (paitsi tyvi- ja levyepiteelisyöpä).
- C-peptiditaso ≥0,5 ng/ml
- Mikä tahansa samanaikainen sairaus, paitsi diabetes, jota ei saada hallintaan vakaalla hoito-ohjelmalla.
- Beetasalpaajat tai ei-dihydropyridiini-kalsiumkanavasalpaajat.
- Myönteinen vastaus mihin tahansa fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn kysymykseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen insuliinipumppuhoito
Koehenkilöt käyvät läpi 21 tunnin harjoituksen, jossa käytetään insuliinipumppuhoitoa ja verensokerin hallintaa normaalisti.
|
Koehenkilön omaa insuliinipumppua käytetään verensokerin hallintaan.
|
|
KOKEELLISTA: Suljettu silmukka ilman säätöä
Koehenkilöt käyvät läpi 21 tutkimusta suljetun silmukan keinotekoisen haiman ohjaimella verensokerin hallitsemiseksi.
Harjoituksesta ei ilmoiteta säätimelle, eikä insuliinin ja glukagonin annosteluun tehdä säätöjä.
|
Suljetun silmukan keinotekoinen haimaohjain sisältää älypuhelimeen toteutetun insuliinin ja glukagonin annostelualgoritmin, joka käyttää Dexcom G4 -sensorin anturin glukoosiarvoja ja lähettää annostelukomennon kahdelle Tandem t:slim -insuliinipumpulle, joista toinen on täytetty insuliinilla ja toinen glukagonilla.
|
|
KOKEELLISTA: Suljettu silmukka säädöllä
Koehenkilöt käyvät läpi 21 tunnin tutkimuksen käyttämällä suljetun silmukan keinotekoisen haiman säädintä verensokerin hallitsemiseksi.
Harjoittelusta ilmoitetaan ohjaajalle ja insuliinin ja glukagonin annostelussa tehdään säätöjä.
|
Suljetun silmukan keinotekoinen haimaohjain sisältää älypuhelimeen toteutetun insuliinin ja glukagonin annostelualgoritmin, joka käyttää Dexcom G4 -sensorin anturin glukoosiarvoja ja lähettää annostelukomennon kahdelle Tandem t:slim -insuliinipumpulle, joista toinen on täytetty insuliinilla ja toinen glukagonilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on < 70 mg/dl
Aikaikkuna: harjoituksen alkamisesta (~h 12) opintojen päättymiseen (tunti 21)
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G4 tai G4 Share ilmoitti anturin glukoosiarvoista alle 70 mg/dl käyttämällä Dexcomin anturilatauksia.
|
harjoituksen alkamisesta (~h 12) opintojen päättymiseen (tunti 21)
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: harjoituksen alkamisesta (~h 12) opintojen päättymiseen (tunti 21)
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G4 tai G4 Share ilmoitti anturin glukoosiarvoista välillä 70–180 mg/dl käyttämällä Dexcomin anturilatauksia.
|
harjoituksen alkamisesta (~h 12) opintojen päättymiseen (tunti 21)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen havaittu glukoosi osallistujaa kohti
Aikaikkuna: Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
Arvioi keskimääräinen havaittu glukoosi osallistujaa kohti käyttämällä Dexcom-sensorilatauksia.
|
Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
|
Hiilihydraattihoitojen määrä
Aikaikkuna: Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
Arvioi pelastushiilihydraattihoitojen lukumäärä.
|
Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on < 50 mg/dl
Aikaikkuna: Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G4 tai G4 Share ilmoitti anturin glukoosiarvoista alle 50 mg/dl käyttämällä Dexcomin anturilatauksia.
|
Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta, jolloin havaittu glukoosi on > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Dexcom G4 tai G4 Share ilmoitti anturin glukoosiarvoista yli 180 mg/dl käyttämällä Dexcom-sensorilatauksia.
|
Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
|
Tapahtumien määrä Kapillaariveren glukoosi (CBG) <70 mg/dl
Aikaikkuna: Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
Tapahtumien määrä mitattuna kapillaariverensokerilla <70 mg/dl.
|
Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
|
Tapahtumien määrä, joissa CBG on 70 - 180 mg/dl
Aikaikkuna: Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
Arvioi niiden tapahtumien lukumäärä, joissa Contour Next BG -mittari ilmoitti verensokeriarvoja välillä 70-180 mg/dl käyttämällä mittarin latauksia.
|
Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
|
Tapahtumien määrä, joissa CBG <50 mg/dl
Aikaikkuna: Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
Arvioi niiden tapahtumien kokonaismäärä, joissa Contour Next BG -mittari ilmoitti verensokeriarvoiksi alle 50 mg/dl kaikissa osallistujissa kussakin ryhmässä.
|
Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
|
Prosenttiosuus ajasta CBG > 180 mg/dl
Aikaikkuna: Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
Arvioi prosenttiosuus ajasta, jolloin Contour Next BG -mittari ilmoitti verensokeriarvoja yli 180 mg/dl käyttämällä mittarin latauksia.
|
Koko 21 tunnin opiskeluaika ilman neljää ensimmäistä tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP3-2014
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .