Estudio de ejercicio de circuito cerrado cruzado de tres vías

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos 1 año.
• Sujetos masculinos o femeninos de 21 a 45 años de edad.
• Físicamente dispuesto y capaz de realizar 45 minutos de ejercicio (según lo determine el investigador después de revisar el nivel de actividad de los sujetos)
• Uso actual de una bomba de insulina.
• Voluntad de seguir todos los procedimientos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas a la clínica.
• Voluntad de firmar consentimiento informado y documentos HIPAA.

Criterio de exclusión:

• Mujer en edad fértil que está embarazada o tiene la intención de quedar embarazada o amamantando, o que no usa métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos aceptables incluyen la píldora/parche/anillo vaginal anticonceptivos, Depo-Provera, Norplant, un DIU, el método de doble barrera (la mujer usa un diafragma y espermicida y el hombre usa un condón) o la abstinencia.
• Cualquier enfermedad cardiovascular, definida como una anomalía electrocardiográfica clínicamente significativa en el momento de la selección o cualquier antecedente de: accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, angina de pecho o injerto de derivación arterial coronaria o angioplastia. Diagnóstico de bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado o cualquier arritmia no fisiológica que el investigador considere excluyente.
• Insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min, utilizando la ecuación MDRD según informe del laboratorio OHSU).
• Deterioro de la función hepática, definida como AST o ALT ≥2.5 veces el límite superior de lo normal, según los rangos de referencia de laboratorio de OHSU.
• Hematocrito menor o igual al 34%.
• Antecedentes de hipoglucemia grave durante los últimos 12 meses antes de la visita de selección o desconocimiento de la hipoglucemia según lo juzgue el investigador.
• Insuficiencia suprarrenal.
• Cualquier infección activa.
• Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas.
• Trastorno convulsivo.
• Ulceración activa del pie.
• Enfermedad arterial periférica severa caracterizada por dolor isquémico en reposo o claudicación severa.
• Operación quirúrgica mayor dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Uso de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección.
• Uso crónico de cualquier medicamento inmunosupresor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Trastorno hemorrágico, tratamiento con warfarina o recuento de plaquetas por debajo de 50.000.
• Alergia a la insulina aspart.
• Alergia al glucagón.
• Resistencia a la insulina que requiere más de 200 unidades por día.
• Necesidad de tratamiento ininterrumpido de paracetamol.
• Administración actual de corticoides orales o parenterales.
• Cualquier enfermedad que ponga en peligro la vida, incluidas las neoplasias malignas y el historial médico de neoplasias malignas en los últimos 5 años antes de la selección (excepto el cáncer de piel de células basales y de células escamosas).
• Nivel de péptido C de ≥0,5 ng/ml
• Cualquier enfermedad concurrente, distinta de la diabetes, que no esté controlada por un régimen terapéutico estable.
• Betabloqueantes o bloqueadores de los canales de calcio no dihidropiridínicos.
• Una respuesta positiva a cualquiera de las preguntas del Cuestionario de preparación para la actividad física.
• Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad del sujeto o el cumplimiento del protocolo.