Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tre-vejs, Cross-over Closed-loop øvelsesundersøgelse

13. april 2017 opdateret af: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

En randomiseret, tre-vejs, cross-over-undersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​et bi-hormonalt lukket-sløjfe-system med vs uden træningsmeddelelse vs åben-loop-terapi til at reducere træningsrelateret hypoglykæmi

Blodsukkerkontrolsystemer, der bruger både insulin og glukagon til at styre blodsukkeret, baner vejen for at revolutionere behandlingen af ​​denne sygdom. Fordelen ved forbedret kontrol af blodsukkerniveauer sammenlignet med standard insulinpumpebehandling er allerede blevet påvist. Risikoen for lavt blodsukker ved type 1-diabetes stiger dog betragteligt under træning. Forskergruppen har vist, at små doser af glukagon kan forhindre lavt blodsukker, når det bruges i et blodsukkerkontrolsystem hos patienter med type 1-diabetes. Men da insulinfølsomheden ændrer sig meget hurtigt under træning, er evnen til at genkende begyndelsen af ​​fysisk aktivitet for at justere insulin- og glukagontilførslen af ​​afgørende betydning for at hjælpe med at forhindre træningsinduceret hypoglykæmi.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, hvor godt et nyt modificeret blodsukkerkontrolsystem kontrollerer blodsukkeret under træning sammenlignet med: 1) det nuværende system uden ændringer og 2) standard insulinpumpebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersonerne vil træne i løbet af tre studiebesøg. Under ét besøg vil blodsukkeret blive kontrolleret ved hjælp af standard insulinpumpebehandling. Efterforskerens blodsukkerkontrolsystem vil styre blodsukkeret for forsøgspersoner under de andre besøg, med træningsmeddelelse med insulin- og glukagonleveringsmodifikationer under ét besøg. Behandlingsrækkefølgen vil blive randomiseret. Hjertefrekvens- og accelerometridata vil også blive indsamlet under hvert besøg med det formål at designe et træningsdetektionssystem til fremtidige undersøgelser.

Hvert emne vil blive bedt om at gennemgå en berettigelsesscreening og om at underskrive en samtykkeerklæring, før nogen undersøgelsesprocedurer finder sted. Ved screeningsaftalen, efter at samtykkeerklæringen er underskrevet, vil der blive udtaget blod til laboratorieundersøgelser, og der vil blive udført en kort fysisk undersøgelse. En EKG og VO2max test vil blive gennemført ved screeningen. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil komme til et sensorindsættelsesbesøg op til 72 timer før hvert studiebesøg. Emner vil gennemgå tre 21-timers undersøgelser på en OHSU-klinik eller OHSU's kliniske forskningscenter. Forsøgspersonerne ankommer til forskningscentret kl. 20.00. Cirka 2 timer efter en morgenmad med lavt kulhydratindhold på dag 2, vil forsøgspersonerne træne i 45 minutter ved 60 % af deres VO2max bestemt ved screeningen. Tre timer efter afslutningen af ​​træningen vil forsøgspersonerne spise frokost. Undersøgelsen slutter ~5 timer efter frokost. Kapillært blodsukker (CBG) vil blive målt hver 2. time i løbet af dagen, hver 3. time om natten og før og efter træning for undersøgelser, der bruger blodsukkerkontrolsystemet med forsøgspersoner, der er blindet for CBG-værdierne. For undersøgelser med insulinpumpeterapi vil forsøgspersonen prøve CBG fire gange i løbet af dagen samt før og efter træning. Studiepersonale vil overvåge undersøgelser på afstand ved hjælp af en cloud-server. En investigator eller sygeplejerske med speciale i endokrinologi eller intern medicin vil til enhver tid være på stedet (placeret i samme kompleks).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus i mindst 1 år.
  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 21 til 45 år.
  • Fysisk villig og i stand til at udføre 45 minutters træning (som bestemt af investigator efter gennemgang af forsøgspersonens aktivitetsniveau)
  • Nuværende brug af en insulinpumpe.
  • Vilje til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle klinikbesøg.
  • Vilje til at underskrive informeret samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde i den fødedygtige alder, som er gravid eller har til hensigt at blive gravid eller ammer, eller som ikke bruger tilstrækkelige præventionsmetoder. Acceptabel prævention omfatter p-piller/plaster/vaginal ring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbeltbarrieremetoden (kvinden bruger mellemgulv og sæddræbende middel, og manden bruger kondom) eller afholdenhed.
  • Enhver kardiovaskulær sygdom, defineret som en klinisk signifikant EKG-abnormitet på screeningstidspunktet eller enhver historie med: slagtilfælde, hjertesvigt, myokardieinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriel bypassgraft eller angioplastik. Diagnose af 2. eller 3. grads hjerteblok eller enhver ikke-fysiologisk arytmi vurderet af investigator til at være ekskluderende.
  • Nyreinsufficiens (GFR < 60 ml/min, ved brug af MDRD-ligningen som rapport fra OHSU-laboratoriet).
  • Nedsat leverfunktion, defineret som ASAT eller ALAT ≥2,5 gange øvre normalgrænse i henhold til OHSU-laboratoriets referenceområder.
  • Hæmatokrit på mindre end eller lig med 34%.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykæmi i løbet af de sidste 12 måneder forud for screeningsbesøg eller hypoglykæmi-ubevidsthed som vurderet af investigator.
  • Binyrebarkinsufficiens.
  • Enhver aktiv infektion.
  • Kendt eller mistænkt misbrug af alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  • Anfaldsforstyrrelse.
  • Aktiv fodsår.
  • Alvorlig perifer arteriel sygdom karakteriseret ved iskæmisk hvilesmerter eller svær claudicatio.
  • Større kirurgisk indgreb inden for 30 dage før screening.
  • Brug af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
  • Kronisk brug af enhver immunsuppressiv medicin (såsom cyclosporin, azathioprin, sirolimus eller tacrolimus).
  • Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller blodpladetal under 50.000.
  • Allergi over for aspart insulin.
  • Allergi over for glukagon.
  • Insulinresistens kræver mere end 200 enheder om dagen.
  • Behov for uafbrudt behandling af acetaminophen.
  • Nuværende administration af orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Enhver livstruende sygdom, inklusive ondartede neoplasmer og anamnese med ondartede neoplasmer inden for de seneste 5 år forud for screening (undtagen basal- og pladecellehudkræft).
  • C-peptidniveau på ≥0,5 ng/ml
  • Enhver samtidig sygdom, bortset fra diabetes, som ikke kontrolleres af et stabilt terapeutisk regime.
  • Betablokkere eller non-dihydropyridin calciumkanalblokkere.
  • Et positivt svar på ethvert af spørgsmålene fra spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed.
  • Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard insulinpumpeterapi
Forsøgspersonerne vil gennemgå 21 timers undersøgelse med træning ved hjælp af insulinpumpeterapi og styring af deres blodsukker, som de normalt ville.
Enhed: Insulinpumpebehandling
Forsøgspersonens egen insulinpumpe vil blive brugt til at styre blodsukkeret.
EKSPERIMENTEL: Lukket sløjfe uden justering
Forsøgspersonerne vil gennemgå 21 undersøgelser med lukket sløjfe kunstig bugspytkirtelkontroller til at styre blodsukkeret. Træning vil ikke blive annonceret til controlleren, og der vil ikke blive foretaget justeringer af insulin- og glukagontilførsel.
Enhed: Lukket sløjfe kunstig bugspytkirtelkontroller
Closed-loop kunstig bugspytkirtelcontroller inkluderer insulin- og glukagonleveringsalgoritme implementeret på en smartphone, der bruger sensorglukoseværdier fra en Dexcom G4-sensor og sender leveringskommandoer til to Tandem t:slim insulinpumper, en fyldt med insulin og en med glucagon.
EKSPERIMENTEL: Lukket sløjfe med justering
Forsøgspersonerne vil gennemgå 21 timers undersøgelse ved hjælp af Closed-loop Artificial Pancreas Controller til at styre blodsukkeret. Træning vil blive annonceret til controlleren, og der vil blive foretaget justeringer af insulin og glukagon.
Enhed: Lukket sløjfe kunstig bugspytkirtelkontroller
Closed-loop kunstig bugspytkirtelcontroller inkluderer insulin- og glukagonleveringsalgoritme implementeret på en smartphone, der bruger sensorglukoseværdier fra en Dexcom G4-sensor og sender leveringskommandoer til to Tandem t:slim insulinpumper, en fyldt med insulin og en med glucagon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af tid med registreret glukose < 70 mg/dl
Tidsramme: fra træningsstart (~time 12) indtil studieafslutning (time 21)
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterede sensorglukoseværdier på under 70 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensordownloads.
fra træningsstart (~time 12) indtil studieafslutning (time 21)
Procent af tid med registreret glukose mellem 70-180 mg/dl
Tidsramme: fra træningsstart (~time 12) indtil studieafslutning (time 21)
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterede sensorglukoseværdier mellem 70-180 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensordownloads.
fra træningsstart (~time 12) indtil studieafslutning (time 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af den gennemsnitlige registrerede glukose pr. deltager
Tidsramme: Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Vurder den gennemsnitlige registrerede glukose pr. deltager ved hjælp af Dexcom-sensordownloads.
Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Antal kulhydratbehandlinger
Tidsramme: Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Vurder antallet af redde kulhydratbehandlinger.
Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Procent af tid med registreret glukose < 50 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterede sensorglukoseværdier på under 50 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensordownloads.
Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Procent af tid med registreret glukose > 180 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Vurder den procentdel af tid, som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterede sensorglukoseværdier på over 180 mg/dl ved hjælp af Dexcom-sensordownloads.
Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Antal hændelser Kapillært blodsukker (CBG) <70 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Antal hændelser målt med kapillær blodsukker <70 mg/dl.
Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Antal hændelser med CBG Mellem 70 - 180 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Vurder antallet af hændelser, som Contour Next BG-måleren rapporterede blodsukkerværdier mellem 70-180 mg/dl ved hjælp af målerdownloads.
Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Antal hændelser med CBG <50 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Vurder det samlede antal hændelser, som Contour Next BG-måleren rapporterede blodsukkerværdier på under 50 mg/dl for alle deltagere i hver gruppe.
Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Procent af tid af CBG>180 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer
Vurder den procentdel af tid, som Contour Next BG-måleren rapporterede blodsukkerværdier på over 180 mg/dl ved hjælp af målerdownloads.
Hele 21 timers studievarighed eksklusive de første fire timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (SKØN)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP3-2014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes

Kliniske forsøg med Insulinpumpebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner