Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třícestná křížová cvičební studie s uzavřenou smyčkou

13. dubna 2017 aktualizováno: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Randomizovaná, třícestná, křížová studie k posouzení účinnosti bihormonálního systému s uzavřenou smyčkou s ohlášením bez cvičení vs. terapií s otevřenou smyčkou při snižování hypoglykémie související s cvičením

Systémy kontroly hladiny glukózy v krvi, které využívají k řízení hladiny cukru v krvi jak inzulín, tak glukagon, dláždí cestu k revoluci v léčbě této nemoci. Přínos zlepšené kontroly hladiny krevního cukru ve srovnání se standardní léčbou inzulínovou pumpou byl již prokázán. Riziko nízké hladiny cukru v krvi u diabetu 1. typu se však během cvičení značně zvyšuje. Výzkumná skupina výzkumníků prokázala, že malé dávky glukagonu mohou zabránit nízké hladině cukru v krvi při použití v systému kontroly hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 1. typu. Vzhledem k tomu, že během cvičení dochází velmi rychle ke změnám citlivosti na inzulín, je schopnost rozpoznat začátek fyzické aktivity, aby bylo možné vhodně upravit dodávku inzulínu a glukagonu, životně důležitá pro prevenci hypoglykémie vyvolané cvičením.

Účelem této studie je otestovat, jak dobře nový upravený systém kontroly krevního cukru kontroluje hladinu cukru v krvi během cvičení ve srovnání s: 1) současným systémem bez úprav a 2) standardní terapií inzulínovou pumpou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty budou cvičit během tří studijních návštěv. Během jedné návštěvy bude hladina cukru v krvi kontrolována pomocí standardní terapie inzulínovou pumpou. Systém kontroly hladiny glukózy v krvi vyšetřovatelů bude řídit hladinu cukru v krvi u subjektů během dalších návštěv, přičemž během jedné návštěvy bude oznámeno cvičení s úpravami podávání inzulínu a glukagonu. Pořadí léčby bude randomizováno. Během každé návštěvy budou také shromažďována data srdeční frekvence a akcelerometrie za účelem navržení systému detekce cvičení pro budoucí studie.

Každý subjekt bude požádán, aby prošel screeningem způsobilosti a podepsal formulář souhlasu předtím, než se uskuteční jakékoli studijní postupy. Při screeningové schůzce, po podepsání formuláře souhlasu, bude odebrána krev pro laboratorní testy a bude provedeno krátké fyzikální vyšetření. Při screeningu bude dokončen test EKG a VO2max. Subjekty, které jsou zapsány do studie, se dostaví na návštěvu se zavedením senzoru až 72 hodin před každou návštěvou studie. Subjekty podstoupí tři 21hodinové studie na klinice OHSU nebo v centru klinického výzkumu OHSU. Subjekty dorazí do výzkumného centra ve 20 hodin. Přibližně 2 hodiny po snídani s nízkým obsahem sacharidů v den 2 budou subjekty cvičit po dobu 45 minut při 60 % jejich VO2max stanoveného při screeningu. Tři hodiny po dokončení cvičení budou subjekty jíst oběd. Studie skončí ~5 hodin po obědě. Glukóza v kapilární krvi (CBG) bude měřena každé 2 hodiny během dne, každé 3 hodiny v noci a před a po cvičení pro studie využívající kontrolní systém krevní glukózy u subjektů zaslepených vůči hodnotám CBG. U studií využívajících terapii inzulínovou pumpou bude subjekt odebírat vzorky CBG čtyřikrát během dne a také před a po cvičení. Zaměstnanci studie budou sledovat studie vzdáleně pomocí cloudového serveru. Po celou dobu bude na místě (nachází se ve stejném komplexu) zkoušející nebo zdravotní sestra se specializací v endokrinologii nebo interním lékařství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. typu po dobu minimálně 1 roku.
  • Muži nebo ženy ve věku 21 až 45 let.
  • Fyzicky ochotný a schopný vykonávat 45 minut cvičení (jak určí zkoušející po přezkoumání úrovně aktivity subjektu)
  • Současné používání inzulínové pumpy.
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy, včetně účasti na všech návštěvách kliniky.
  • Ochota podepsat informovaný souhlas a dokumenty HIPAA.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku, která je těhotná nebo zamýšlí otěhotnět nebo kojí, nebo nepoužívá adekvátní antikoncepční metody. Přijatelná antikoncepce zahrnuje antikoncepční pilulku / náplast / vaginální kroužek, Depo-Provera, Norplant, IUD, metodu dvojité bariéry (žena používá membránu a spermicid a muž používá kondom) nebo abstinenci.
  • Jakékoli kardiovaskulární onemocnění, definované jako klinicky významná abnormalita EKG v době screeningu nebo jakákoliv anamnéza: mrtvice, srdečního selhání, infarktu myokardu, anginy pectoris nebo koronárního arteriálního bypassu nebo angioplastiky. Diagnóza srdeční blokády 2. nebo 3. stupně nebo jakékoli nefyziologické arytmie, kterou zkoušející považuje za vylučující.
  • Renální insuficience (GFR < 60 ml/min, s použitím rovnice MDRD podle zprávy laboratoře OHSU).
  • Porucha funkce jater, definovaná jako AST nebo ALT ≥2,5násobek horní hranice normy, podle laboratorních referenčních rozmezí OHSU.
  • Hematokrit nižší nebo rovný 34 %.
  • Závažná hypoglykémie v anamnéze během posledních 12 měsíců před návštěvou screeningu nebo neznalosti hypoglykémie podle posouzení zkoušejícího.
  • Nedostatek adrenalinu.
  • Jakákoli aktivní infekce.
  • Známé nebo podezřelé zneužívání alkoholu, narkotik nebo nelegálních drog.
  • Záchvatová porucha.
  • Aktivní ulcerace nohou.
  • Závažné onemocnění periferních tepen charakterizované ischemickou klidovou bolestí nebo těžkou klaudikací.
  • Velká chirurgická operace do 30 dnů před screeningem.
  • Použití hodnoceného léku do 30 dnů před screeningem.
  • Chronické užívání jakýchkoli imunosupresivních léků (jako je cyklosporin, azathioprin, sirolimus nebo takrolimus).
  • Porucha krvácení, léčba warfarinem nebo počet krevních destiček pod 50 000.
  • Alergie na aspart inzulín.
  • Alergie na glukagon.
  • Inzulinová rezistence vyžadující více než 200 jednotek denně.
  • Potřeba nepřerušované léčby acetaminofenem.
  • Současné podávání perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů.
  • Jakékoli život ohrožující onemocnění, včetně maligních novotvarů a zhoubných novotvarů v anamnéze během posledních 5 let před screeningem (kromě bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže).
  • hladina C peptidu ≥0,5 ng/ml
  • Jakékoli souběžné onemocnění, jiné než diabetes, které není kontrolováno stabilním terapeutickým režimem.
  • Betablokátory nebo nedihydropyridinové blokátory kalciového kanálu.
  • Kladná odpověď na kteroukoli z otázek z Dotazníku připravenosti na fyzickou aktivitu.
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní terapie inzulínovou pumpou
Subjekty podstoupí 21hodinovou studii s cvičením s použitím terapie inzulínovou pumpou a řízením hladiny glukózy v krvi jako obvykle.
Přístroj: Léčba inzulínovou pumpou
K řízení hladiny glukózy v krvi bude použita vlastní inzulínová pumpa subjektu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavřená smyčka bez nastavení
Subjekty podstoupí 21 studií s použitím umělého regulátoru pankreatu s uzavřenou smyčkou k řízení hladiny cukru v krvi. Cvičení nebude oznamováno ovladači a nebudou prováděny žádné úpravy podávání inzulínu a glukagonu.
Přístroj: Umělý ovladač slinivky břišní s uzavřenou smyčkou
Umělý ovladač slinivky břišní s uzavřenou smyčkou zahrnuje algoritmus dodávání inzulínu a glukagonu implementovaný do chytrého telefonu, který využívá hodnoty glykémie ze senzoru ze senzoru Dexcom G4 a odesílá příkazy k podávání dvěma inzulínovým pumpám Tandem t:slim, z nichž jedna je naplněna inzulínem a druhá glukagonem.
EXPERIMENTÁLNÍ: Uzavřená smyčka s regulací
Subjekty podstoupí 21hodinovou studii s použitím umělého regulátoru pankreatu s uzavřenou smyčkou k řízení hladiny cukru v krvi. Cvičení bude oznámeno kontrolorovi a budou provedeny úpravy podávání inzulínu a glukagonu.
Přístroj: Umělý ovladač slinivky břišní s uzavřenou smyčkou
Umělý ovladač slinivky břišní s uzavřenou smyčkou zahrnuje algoritmus dodávání inzulínu a glukagonu implementovaný do chytrého telefonu, který využívá hodnoty glykémie ze senzoru ze senzoru Dexcom G4 a odesílá příkazy k podávání dvěma inzulínovým pumpám Tandem t:slim, z nichž jedna je naplněna inzulínem a druhá glukagonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času se snímanou glukózou < 70 mg/dl
Časové okno: od začátku cvičení (~hodina 12) do ukončení studie (hodina 21)
Vyhodnoťte procento času, po který Dexcom G4 nebo G4 Share hlásil hodnoty glykémie ze senzoru nižší než 70 mg/dl pomocí stahování ze senzoru Dexcom.
od začátku cvičení (~hodina 12) do ukončení studie (hodina 21)
Procento času se zjištěnou glukózou mezi 70-180 mg/dl
Časové okno: od začátku cvičení (~hodina 12) do ukončení studie (hodina 21)
Vyhodnoťte procento času, po který Dexcom G4 nebo G4 Share hlásil hodnoty glykémie ze senzoru mezi 70–180 mg/dl pomocí stahování ze senzoru Dexcom.
od začátku cvičení (~hodina 12) do ukončení studie (hodina 21)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr střední snímané glukózy na účastníka
Časové okno: Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Vyhodnoťte průměrnou snímanou glykémii na účastníka pomocí stahování ze senzoru Dexcom.
Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Počet sacharidových ošetření
Časové okno: Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Zhodnoťte počet záchranných sacharidů.
Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Procento času se snímanou glukózou < 50 mg/dl
Časové okno: Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Vyhodnoťte procento času, po který Dexcom G4 nebo G4 Share hlásil hodnoty glykémie ze senzoru nižší než 50 mg/dl pomocí stahování ze senzoru Dexcom.
Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Procento času se snímanou glukózou > 180 mg/dl
Časové okno: Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Vyhodnoťte procento času, po který Dexcom G4 nebo G4 Share hlásil hodnoty glykémie ze senzoru vyšší než 180 mg/dl pomocí stahování ze senzoru Dexcom.
Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Počet příhod Glukóza v kapilární krvi (CBG) <70 mg/dl
Časové okno: Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Počet příhod naměřených s glukózou v kapilární krvi <70 mg/dl.
Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Počet událostí s CBG Mezi 70 - 180 mg/dl
Časové okno: Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Zhodnoťte počet událostí, které glukometr Contour Next BG hlásil hodnoty glykémie mezi 70-180 mg/dl pomocí stahování z glukometru.
Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Počet událostí s CBG <50 mg/dl
Časové okno: Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Vyhodnoťte celkový počet událostí, u kterých glukometr Contour Next BG hlásil hodnoty glykémie nižší než 50 mg/dl u všech účastníků v každé skupině.
Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Procento času CBG > 180 mg/dl
Časové okno: Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin
Pomocí stahování z glukometru vyhodnoťte procento času, po který glukometr Contour Next BG hlásil hodnoty glykémie vyšší než 180 mg/dl.
Celých 21 hodin studia s výjimkou prvních čtyř hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (ODHAD)

16. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP3-2014

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Léčba inzulínovou pumpou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit