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Étude d'exercice en boucle fermée à trois voies et croisée

13 avril 2017 mis à jour par: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

Une étude randomisée, à trois voies et croisée pour évaluer l'efficacité d'un système bi-hormonal en boucle fermée avec ou sans annonce d'exercice par rapport à une thérapie en boucle ouverte dans la réduction de l'hypoglycémie liée à l'exercice

Les systèmes de contrôle de la glycémie qui utilisent à la fois l'insuline et le glucagon pour gérer la glycémie ouvrent la voie à une révolution de la gestion de cette maladie. Le bénéfice d'un meilleur contrôle de la glycémie par rapport au traitement standard par pompe à insuline a déjà été démontré. Cependant, le risque d'hypoglycémie dans le diabète de type 1 augmente considérablement pendant l'exercice. Le groupe de recherche des chercheurs a montré que de petites doses de glucagon peuvent prévenir l'hypoglycémie lorsqu'elles sont utilisées dans un système de contrôle de la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 1. Cependant, comme les changements de sensibilité à l'insuline se produisent très rapidement pendant l'exercice, la capacité de reconnaître le début de l'activité physique afin d'ajuster de manière appropriée l'apport d'insuline et de glucagon est essentielle pour aider à prévenir l'hypoglycémie induite par l'exercice.

Le but de cette étude est de tester dans quelle mesure un nouveau système de contrôle de la glycémie modifié contrôle la glycémie pendant l'exercice par rapport à : 1) le système actuel sans modifications et 2) la thérapie par pompe à insuline standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets feront de l'exercice pendant trois visites d'étude. Au cours d'une visite, la glycémie sera contrôlée à l'aide d'un traitement standard par pompe à insuline. Le système de contrôle de la glycémie des investigateurs gérera la glycémie des sujets au cours des autres visites, avec l'annonce de l'exercice avec des modifications de l'administration d'insuline et de glucagon au cours d'une visite. L'ordre de traitement sera randomisé. Des données de fréquence cardiaque et d'accélérométrie seront également recueillies lors de chaque visite dans le but de concevoir un système de détection d'exercice pour de futures études.

Chaque sujet sera invité à se soumettre à un examen d'éligibilité et à signer un formulaire de consentement avant toute procédure d'étude. Lors du rendez-vous de dépistage, après la signature du formulaire de consentement, du sang sera prélevé pour des tests de laboratoire et un bref examen physique sera effectué. Un test ECG et VO2max sera effectué lors de la sélection. Les sujets qui sont inscrits à l'étude viendront pour une visite d'insertion du capteur jusqu'à 72 heures avant chaque visite d'étude. Les sujets subiront trois études de 21 heures dans une clinique de l'OHSU ou au centre de recherche clinique de l'OHSU. Les sujets arriveront au centre de recherche à 20h. Environ 2 heures après un petit-déjeuner pauvre en glucides le jour 2, les sujets feront de l'exercice pendant 45 minutes à 60 % de leur VO2max déterminée lors de la sélection. Trois heures après la fin de l'exercice, les sujets déjeunent. L'étude se terminera environ 5 heures après le déjeuner. La glycémie capillaire (CBG) sera mesurée toutes les 2 heures pendant la journée, toutes les 3 heures la nuit et avant et après l'exercice pour les études utilisant le système de contrôle de la glycémie avec des sujets aveuglés aux valeurs de CBG. Pour les études utilisant la thérapie par pompe à insuline, le sujet échantillonnera du CBG quatre fois pendant la journée ainsi qu'avant et après l'exercice. Le personnel de l'étude surveillera les études à distance à l'aide d'un serveur cloud. Un enquêteur ou une infirmière praticienne spécialisée en endocrinologie ou en médecine interne sera sur place (situé dans le même complexe) en tout temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins 1 an.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 21 à 45 ans.
  • Être physiquement disposé et capable d'effectuer 45 minutes d'exercice (tel que déterminé par l'enquêteur après avoir examiné le niveau d'activité des sujets)
  • Utilisation actuelle d'une pompe à insuline.
  • Volonté de suivre toutes les procédures d'étude, y compris d'assister à toutes les visites à la clinique.
  • Volonté de signer les documents de consentement éclairé et HIPAA.

Critère d'exclusion:

  • Femme en âge de procréer qui est enceinte ou qui a l'intention de devenir enceinte ou qui allaite, ou qui n'utilise pas de méthodes contraceptives adéquates. La contraception acceptable comprend la pilule contraceptive/timbre/anneau vaginal, le Depo-Provera, le Norplant, un stérilet, la méthode à double barrière (la femme utilise un diaphragme et un spermicide et l'homme utilise un préservatif), ou l'abstinence.
  • Toute maladie cardiovasculaire, définie comme une anomalie ECG cliniquement significative au moment du dépistage ou tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'insuffisance cardiaque, d'infarctus du myocarde, d'angine de poitrine ou de pontage artériel coronarien ou d'angioplastie. Diagnostic de bloc cardiaque du 2e ou 3e degré ou de toute arythmie non physiologique jugée par l'investigateur comme étant exclusive.
  • Insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min, en utilisant l'équation MDRD telle que rapportée par le laboratoire OHSU).
  • Fonction hépatique altérée, définie comme AST ou ALT ≥ 2,5 fois la limite supérieure de la normale, selon les plages de référence du laboratoire OHSU.
  • Hématocrite inférieur ou égal à 34 %.
  • Antécédents d'hypoglycémie sévère au cours des 12 derniers mois avant la visite de dépistage ou ignorance de l'hypoglycémie, à en juger par l'investigateur.
  • Insuffisance surrénalienne.
  • Toute infection active.
  • Abus connu ou soupçonné d'alcool, de stupéfiants ou de drogues illicites.
  • Trouble épileptique.
  • Ulcération active du pied.
  • Artériopathie périphérique sévère caractérisée par des douleurs de repos ischémiques ou une claudication sévère.
  • Opération chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Utilisation chronique de tout médicament immunosuppresseur (tel que la cyclosporine, l'azathioprine, le sirolimus ou le tacrolimus).
  • Trouble hémorragique, traitement à la warfarine ou numération plaquettaire inférieure à 50 000.
  • Allergie à l'insuline asparte.
  • Allergie au glucagon.
  • Résistance à l'insuline nécessitant plus de 200 unités par jour.
  • Nécessité d'un traitement ininterrompu d'acétaminophène.
  • Administration actuelle de corticostéroïdes oraux ou parentéraux.
  • Toute maladie potentiellement mortelle, y compris les néoplasmes malins et les antécédents médicaux de néoplasmes malins au cours des 5 dernières années précédant le dépistage (à l'exception du cancer basocellulaire et épidermoïde de la peau).
  • Niveau de peptide C ≥0,5 ng/ml
  • Toute maladie concomitante, autre que le diabète, qui n'est pas contrôlée par un régime thérapeutique stable.
  • Bêta-bloquants ou inhibiteurs calciques non dihydropyridiniques.
  • Une réponse positive à l'une des questions du Questionnaire sur la préparation à l'activité physique.
  • Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la sécurité du sujet ou le respect du protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie par pompe à insuline standard
Les sujets subiront une étude de 21 heures avec des exercices utilisant la thérapie par pompe à insuline et la gestion de leur glycémie comme ils le feraient normalement.
Dispositif: Thérapie par pompe à insuline
La propre pompe à insuline du sujet sera utilisée pour gérer la glycémie.
EXPÉRIMENTAL: Boucle fermée sans réglage
Les sujets subiront 21 études utilisant le contrôleur de pancréas artificiel en boucle fermée pour gérer la glycémie. L'exercice ne sera pas annoncé au contrôleur et aucun ajustement de l'administration d'insuline et de glucagon ne sera effectué.
Dispositif: Contrôleur de pancréas artificiel en boucle fermée
Le contrôleur de pancréas artificiel en boucle fermée comprend un algorithme d'administration d'insuline et de glucagon mis en œuvre sur un téléphone intelligent, utilisant les valeurs de glucose du capteur d'un capteur Dexcom G4 et envoyant des commandes d'administration à deux pompes à insuline Tandem t:slim, une remplie d'insuline et une avec du glucagon.
EXPÉRIMENTAL: Boucle fermée avec réglage
Les sujets subiront une étude de 21 heures à l'aide du contrôleur de pancréas artificiel en boucle fermée pour gérer la glycémie. L'exercice sera annoncé au contrôleur et des ajustements à l'administration d'insuline et de glucagon seront effectués.
Dispositif: Contrôleur de pancréas artificiel en boucle fermée
Le contrôleur de pancréas artificiel en boucle fermée comprend un algorithme d'administration d'insuline et de glucagon mis en œuvre sur un téléphone intelligent, utilisant les valeurs de glucose du capteur d'un capteur Dexcom G4 et envoyant des commandes d'administration à deux pompes à insuline Tandem t:slim, une remplie d'insuline et une avec du glucagon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de temps avec glucose détecté < 70 mg/dl
Délai: du début de l'exercice (~heure 12) jusqu'à la fin de l'étude (heure 21)
Évaluez le pourcentage de fois où le Dexcom G4 ou G4 Share a signalé des valeurs de glucose du capteur inférieures à 70 mg/dl à l'aide des téléchargements du capteur Dexcom.
du début de l'exercice (~heure 12) jusqu'à la fin de l'étude (heure 21)
Pourcentage de temps avec glucose détecté entre 70 et 180 mg/dl
Délai: du début de l'exercice (~heure 12) jusqu'à la fin de l'étude (heure 21)
Évaluez le pourcentage de temps pendant lequel le Dexcom G4 ou G4 Share a signalé des valeurs de glucose du capteur comprises entre 70 et 180 mg/dl à l'aide des téléchargements du capteur Dexcom.
du début de l'exercice (~heure 12) jusqu'à la fin de l'étude (heure 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne de la glycémie moyenne détectée par participant
Délai: Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Évaluez la glycémie moyenne détectée par participant à l'aide des téléchargements de capteurs Dexcom.
Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Nombre de traitements glucidiques
Délai: Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Évaluez le nombre de traitements glucidiques de secours.
Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Pourcentage de temps avec glucose détecté < 50 mg/dl
Délai: Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Évaluez le pourcentage de fois où le Dexcom G4 ou G4 Share a signalé des valeurs de glucose du capteur inférieures à 50 mg/dl à l'aide des téléchargements du capteur Dexcom.
Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Pourcentage de temps avec glucose détecté > 180 mg/dl
Délai: Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Évaluez le pourcentage de fois où le Dexcom G4 ou G4 Share a signalé des valeurs de glucose du capteur supérieures à 180 mg/dl à l'aide des téléchargements du capteur Dexcom.
Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Nombre d'événements Glycémie capillaire (CBG) < 70 mg/dl
Délai: Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Nombre d'événements mesurés avec une glycémie capillaire < 70 mg/dl.
Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Nombre d'événements avec CBG entre 70 et 180 mg/dl
Délai: Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Évaluez le nombre d'événements pour lesquels le lecteur de glycémie Contour Next a signalé des valeurs de glycémie comprises entre 70 et 180 mg/dl à l'aide des téléchargements du lecteur.
Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Nombre d'événements avec CBG < 50 mg/dl
Délai: Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Évaluez le nombre total d'événements pour lesquels le lecteur de glycémie Contour Next a signalé des valeurs de glycémie inférieures à 50 mg/dl pour tous les participants de chaque groupe.
Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Pourcentage de temps de CBG> 180 mg / dl
Délai: Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures
Évaluez le pourcentage de temps pendant lequel le lecteur de glycémie Contour Next a signalé des valeurs de glycémie supérieures à 180 mg/dl à l'aide des téléchargements du lecteur.
Durée totale de l'étude de 21 heures à l'exclusion des quatre premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Première publication (ESTIMATION)

16 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DP3-2014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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