Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treveis, Cross-over Closed-loop Exercise Study

13. april 2017 oppdatert av: Jessica Castle, Oregon Health and Science University

En randomisert, treveis cross-over-studie for å vurdere effektiviteten av et bi-hormonalt lukket sløyfesystem med vs uten treningskunngjøring vs åpen sløyfeterapi for å redusere treningsrelatert hypoglykemi

Blodsukkerkontrollsystemer som bruker både insulin og glukagon for å styre blodsukkeret baner vei for å revolusjonere behandlingen av denne sykdommen. Fordelen med forbedret kontroll av blodsukkernivået sammenlignet med standard insulinpumpebehandling er allerede demonstrert. Risikoen for lavt blodsukker ved type 1 diabetes øker imidlertid betraktelig under trening. Forskergruppen har vist at små doser glukagon kan forhindre lavt blodsukker når det brukes i et blodsukkerkontrollsystem hos pasienter med type 1 diabetes. Men ettersom endringer i insulinfølsomhet skjer veldig raskt under trening, er evnen til å gjenkjenne utbruddet av fysisk aktivitet for å kunne justere insulin- og glukagontilførselen på riktig måte for å forhindre treningsindusert hypoglykemi.

Hensikten med denne studien er å teste hvor godt et nytt modifisert blodsukkerkontrollsystem kontrollerer blodsukkeret under trening sammenlignet med: 1) dagens system uten modifikasjoner og 2) standard insulinpumpebehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fagene vil trene i løpet av tre studiebesøk. Under ett besøk vil blodsukkeret bli kontrollert ved hjelp av standard insulinpumpebehandling. Etterforskerens blodsukkerkontrollsystem vil administrere blodsukkeret for forsøkspersoner under de andre besøkene, med treningskunngjøring med insulin- og glukagontilførselsendringer under ett besøk. Behandlingsrekkefølgen vil bli randomisert. Hjertefrekvens- og akselerometridata vil også bli samlet inn under hvert besøk med det formål å designe et treningsdeteksjonssystem for fremtidige studier.

Hvert emne vil bli bedt om å gjennomgå en kvalifikasjonsscreening og signere et samtykkeskjema før noen studieprosedyrer finner sted. Ved screeningavtalen, etter at samtykkeskjemaet er signert, vil det bli tatt blod for laboratorietester og en kort fysisk undersøkelse vil bli utført. En EKG og VO2max test vil bli gjennomført ved screening. Forsøkspersoner som er registrert i studien vil komme inn for et sensorinnsettingsbesøk inntil 72 timer før hvert studiebesøk. Emner vil gjennomgå tre 21-timers studier ved en OHSU-klinikk eller OHSU klinisk forskningssenter. Forsøkspersonene vil ankomme forskningssenteret kl. 20.00. Omtrent 2 timer etter en lavkarbo-frokost på dag 2, vil forsøkspersonene trene i 45 minutter med 60 % av VO2max bestemt ved screening. Tre timer etter fullført trening vil forsøkspersonene spise lunsj. Studien avsluttes ~5 timer etter lunsj. Kapillært blodsukker (CBG) vil bli målt hver 2. time i løpet av dagen, hver 3. time om natten og før og etter trening for studier som bruker blodsukkerkontrollsystemet med forsøkspersoner blindet for CBG-verdiene. For studier som bruker insulinpumpebehandling, vil forsøkspersonen prøve CBG fire ganger i løpet av dagen samt før og etter trening. Studieansatte vil overvåke studier eksternt ved hjelp av en skyserver. En etterforsker eller sykepleier med spesialitet i endokrinologi eller indremedisin vil være på stedet (plassert i samme kompleks) til enhver tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus i minst 1 år.
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 21 til 45 år.
  • Fysisk villig og i stand til å utføre 45 minutter med trening (som bestemt av etterforskeren etter å ha gjennomgått forsøkspersonens aktivitetsnivå)
  • Nåværende bruk av insulinpumpe.
  • Vilje til å følge alle studieprosedyrer, inkludert å delta på alle klinikkbesøk.
  • Vilje til å signere informert samtykke og HIPAA-dokumenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne i fertil alder som er gravid eller har til hensikt å bli gravid eller ammer, eller som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder. Akseptabel prevensjon inkluderer p-piller/plaster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dobbelbarrieremetoden (kvinnen bruker mellomgulv og sæddrepende middel og mannen bruker kondom), eller abstinens.
  • Enhver kardiovaskulær sykdom, definert som en klinisk signifikant EKG-avvik på tidspunktet for screening eller enhver historie med: hjerneslag, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris eller koronar arteriell bypassgraft eller angioplastikk. Diagnose av 2. eller 3. grads hjerteblokk eller en hvilken som helst ikke-fysiologisk arytmi som av etterforskeren vurderes å være ekskluderende.
  • Nyreinsuffisiens (GFR < 60 ml/min, ved bruk av MDRD-ligningen som rapport fra OHSU-laboratoriet).
  • Nedsatt leverfunksjon, definert som ASAT eller ALAT ≥2,5 ganger øvre normalgrense, i henhold til OHSU-laboratoriets referanseområder.
  • Hematokrit på mindre enn eller lik 34%.
  • Anamnese med alvorlig hypoglykemi i løpet av de siste 12 månedene før screeningbesøket eller hypoglykemi uvitende som vurdert av etterforskeren.
  • Adrenal insuffisiens.
  • Enhver aktiv infeksjon.
  • Kjent eller mistenkt misbruk av alkohol, narkotika eller ulovlige stoffer.
  • Anfall lidelse.
  • Aktiv fotsår.
  • Alvorlig perifer arteriell sykdom karakterisert ved iskemisk hvilesmerter eller alvorlig claudicatio.
  • Større kirurgisk inngrep innen 30 dager før screening.
  • Bruk av et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screening.
  • Kronisk bruk av immunsuppressiv medisin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
  • Blødningsforstyrrelse, behandling med warfarin eller antall blodplater under 50 000.
  • Allergi mot aspartinsulin.
  • Allergi mot glukagon.
  • Insulinresistens som krever mer enn 200 enheter per dag.
  • Behov for uavbrutt behandling av paracetamol.
  • Gjeldende administrering av orale eller parenterale kortikosteroider.
  • Enhver livstruende sykdom, inkludert ondartede neoplasmer og medisinsk historie med ondartede neoplasmer i løpet av de siste 5 årene før screening (unntatt hudkreft i basal og plateepitel).
  • C-peptidnivå på ≥0,5 ng/ml
  • Enhver samtidig sykdom, bortsett fra diabetes, som ikke kontrolleres av et stabilt terapeutisk regime.
  • Betablokkere eller ikke-dihydropyridin kalsiumkanalblokkere.
  • Et positivt svar på alle spørsmålene fra spørreskjemaet om fysisk aktivitetsberedskap.
  • Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonens sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Standard insulinpumpeterapi
Forsøkspersonene vil gjennomgå 21 timers studier med trening ved bruk av insulinpumpeterapi og regulering av blodsukkeret som de normalt ville gjort.
Enhet: Insulinpumpebehandling
Forsøkspersonens egen insulinpumpe vil bli brukt til å styre blodsukkeret.
EKSPERIMENTELL: Closed-loop uten justering
Forsøkspersonene vil gjennomgå 21 studier med Closed-loop kunstig bukspyttkjertelkontroll for å kontrollere blodsukkeret. Trening vil ikke bli kunngjort til kontrolleren, og ingen justeringer av insulin- og glukagontilførsel vil bli gjort.
Enhet: Kontroller for kunstig bukspyttkjertel med lukket sløyfe
Closed-loop kunstig bukspyttkjertelkontroll inkluderer insulin- og glukagontilførselsalgoritme implementert på en smarttelefon, som bruker sensorglukoseverdier fra en Dexcom G4-sensor og sender leveringskommandoer til to Tandem t:slim insulinpumper, en fylt med insulin og en med glukagon.
EKSPERIMENTELL: Lukket sløyfe med justering
Forsøkspersonene vil gjennomgå 21 timers studier ved hjelp av lukket sløyfe kunstig bukspyttkjertelkontroll for å kontrollere blodsukkeret. Trening vil bli kunngjort til kontrolleren og justeringer av insulin og glukagontilførsel vil bli gjort.
Enhet: Kontroller for kunstig bukspyttkjertel med lukket sløyfe
Closed-loop kunstig bukspyttkjertelkontroll inkluderer insulin- og glukagontilførselsalgoritme implementert på en smarttelefon, som bruker sensorglukoseverdier fra en Dexcom G4-sensor og sender leveringskommandoer til to Tandem t:slim insulinpumper, en fylt med insulin og en med glukagon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av tid med registrert glukose < 70 mg/dl
Tidsramme: fra treningsstart (~time 12) til studiet er fullført (time 21)
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterte sensorglukoseverdier mindre enn 70 mg/dl ved å bruke Dexcom-sensornedlastinger.
fra treningsstart (~time 12) til studiet er fullført (time 21)
Prosent av tid med registrert glukose mellom 70-180 mg/dl
Tidsramme: fra treningsstart (~time 12) til studiet er fullført (time 21)
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterte sensorglukoseverdier mellom 70-180 mg/dl ved å bruke Dexcom-sensornedlastinger.
fra treningsstart (~time 12) til studiet er fullført (time 21)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnitt av gjennomsnittlig registrert glukose per deltaker
Tidsramme: Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Vurder gjennomsnittlig registrert glukose per deltaker ved å bruke Dexcom-sensornedlastinger.
Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Antall karbohydratbehandlinger
Tidsramme: Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Vurder antall redde karbohydratbehandlinger.
Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Prosent av tid med registrert glukose < 50 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterte sensorglukoseverdier mindre enn 50 mg/dl ved å bruke Dexcom-sensornedlastinger.
Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Prosent av tid med følt glukose > 180 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Vurder prosentandelen av tiden som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterte sensorglukoseverdier over 180 mg/dl ved å bruke Dexcom-sensornedlastinger.
Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Antall hendelser Kapillærblodglukose (CBG) <70 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Antall hendelser målt med kapillært blodsukker <70 mg/dl.
Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Antall hendelser med CBG Mellom 70 - 180 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Vurder antall hendelser som Contour Next BG-måleren rapporterte blodsukkerverdier mellom 70-180 mg/dl ved å bruke målernedlastinger.
Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Antall hendelser med CBG <50 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Vurder det totale antallet hendelser som Contour Next BG-måleren rapporterte blodsukkerverdier på under 50 mg/dl for alle deltakerne i hver gruppe.
Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Prosent av tid av CBG>180 mg/dl
Tidsramme: Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene
Vurder prosentandelen av tiden Contour Next BG-måleren rapporterte blodsukkerverdier over 180 mg/dl ved å bruke nedlasting av måleren.
Hele 21 timers studietid unntatt de første fire timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP3-2014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Insulinpumpebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere