Estudo de exercício de circuito fechado cruzado de três vias
Um estudo randomizado, de três vias, cruzado para avaliar a eficácia de um sistema bi-hormonal de circuito fechado com vs. sem anúncio de exercício vs terapia de circuito aberto na redução da hipoglicemia relacionada ao exercício
Os sistemas de controle de glicose no sangue que utilizam insulina e glucagon para controlar o açúcar no sangue estão abrindo caminho para revolucionar o tratamento desta doença. O benefício do melhor controle dos níveis de açúcar no sangue em comparação com a terapia padrão com bomba de insulina já foi demonstrado. No entanto, o risco de baixo nível de açúcar no sangue no diabetes tipo 1 aumenta consideravelmente durante o exercício. O grupo de pesquisa dos investigadores mostrou que pequenas doses de glucagon podem prevenir o baixo nível de açúcar no sangue quando usado em um sistema de controle de açúcar no sangue em pacientes com diabetes tipo 1. No entanto, como as mudanças na sensibilidade à insulina ocorrem muito rapidamente durante o exercício, a capacidade de reconhecer o início da atividade física para ajustar adequadamente a liberação de insulina e glucagon é vital para ajudar a prevenir a hipoglicemia induzida pelo exercício.
O objetivo deste estudo é testar o quão bem um novo sistema de controle de açúcar no sangue modificado controla o açúcar no sangue durante o exercício em comparação com: 1) o sistema atual sem modificações e 2) terapia padrão com bomba de insulina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os indivíduos se exercitarão durante três visitas de estudo. Durante uma visita, o açúcar no sangue será controlado usando terapia de bomba de insulina padrão. O sistema de controle de glicose no sangue dos investigadores administrará o açúcar no sangue para os indivíduos durante as outras visitas, com anúncio de exercício com modificações na administração de insulina e glucagon durante uma visita. A ordem do tratamento será randomizada. Dados de frequência cardíaca e acelerometria também serão coletados durante cada visita para fins de design de um sistema de detecção de exercícios para estudos futuros.
Cada sujeito será solicitado a passar por uma triagem de elegibilidade e assinar um formulário de consentimento antes de qualquer procedimento do estudo ocorrer. Na consulta de triagem, após a assinatura do termo de consentimento, será feita uma coleta de sangue para exames laboratoriais e um breve exame físico. Um teste de EKG e VO2max será concluído na triagem. Os indivíduos inscritos no estudo comparecerão para uma visita de inserção do sensor até 72 horas antes de cada visita do estudo. Os indivíduos passarão por três estudos de 21 horas em uma clínica da OHSU ou no centro de pesquisa clínica da OHSU. Os participantes chegarão ao centro de pesquisa às 20h. Aproximadamente 2 horas após um café da manhã com baixo teor de carboidratos no Dia 2, os indivíduos se exercitarão por 45 minutos a 60% de seu VO2max determinado na triagem. Três horas após a conclusão do exercício, os sujeitos irão almoçar. O estudo terminará aproximadamente 5 horas após o almoço. A glicose no sangue capilar (CBG) será medida a cada 2 horas durante o dia, a cada 3 horas à noite e antes e depois do exercício para estudos usando o sistema de controle de glicose no sangue com indivíduos cegos para os valores de CBG. Para estudos que usam terapia com bomba de insulina, o sujeito fará uma amostra de CBG quatro vezes durante o dia, bem como antes e depois do exercício. A equipe do estudo monitorará os estudos remotamente usando um servidor em nuvem. Um investigador ou enfermeiro com especialidade em endocrinologia ou medicina interna estará no local (localizado dentro do mesmo complexo) o tempo todo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 há pelo menos 1 ano.
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 21 a 45 anos de idade.
- Fisicamente disposto e capaz de realizar 45 minutos de exercício (conforme determinado pelo investigador após revisar o nível de atividade do sujeito)
- Uso atual de uma bomba de insulina.
- Disposição para seguir todos os procedimentos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas clínicas.
- Disposição para assinar o consentimento informado e os documentos da HIPAA.
Critério de exclusão:
- Mulher em idade fértil que está grávida ou pretende engravidar ou amamentar, ou não está usando métodos contraceptivos adequados. A contracepção aceitável inclui pílula anticoncepcional / adesivo / anel vaginal, Depo-Provera, Norplant, DIU, método de barreira dupla (a mulher usa diafragma e espermicida e o homem usa camisinha) ou abstinência.
- Qualquer doença cardiovascular, definida como uma anormalidade eletrocardiográfica clinicamente significativa no momento da triagem ou qualquer história de: acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, angina de peito ou enxerto de revascularização do miocárdio ou angioplastia. Diagnóstico de bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou qualquer arritmia não fisiológica julgada pelo investigador como excludente.
- Insuficiência renal (TFG < 60 ml/min, usando a equação MDRD conforme laudo do laboratório da OHSU).
- Função hepática prejudicada, definida como AST ou ALT ≥2,5 vezes o limite superior do normal, de acordo com os intervalos de referência do laboratório OHSU.
- Hematócrito menor ou igual a 34%.
- História de hipoglicemia grave durante os últimos 12 meses antes da visita de triagem ou hipoglicemia inconsciente, conforme julgado pelo investigador.
- Insuficiência adrenal.
- Qualquer infecção ativa.
- Abuso conhecido ou suspeito de álcool, narcóticos ou drogas ilícitas.
- Distúrbio convulsivo.
- Ulceração ativa do pé.
- Doença arterial periférica grave caracterizada por dor isquêmica em repouso ou claudicação grave.
- Grande operação cirúrgica dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso de um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem.
- Uso crônico de qualquer medicamento imunossupressor (como ciclosporina, azatioprina, sirolimus ou tacrolimus).
- Distúrbio hemorrágico, tratamento com varfarina ou contagem de plaquetas abaixo de 50.000.
- Alergia à insulina aspártico.
- Alergia ao glucagon.
- Resistência à insulina requerendo mais de 200 unidades por dia.
- Necessidade de tratamento ininterrupto com paracetamol.
- Administração atual de corticosteroides orais ou parenterais.
- Qualquer doença com risco de vida, incluindo neoplasias malignas e histórico médico de neoplasias malignas nos últimos 5 anos antes da triagem (exceto câncer de pele de células basais e escamosas).
- nível de peptídeo C de ≥0,5 ng/ml
- Qualquer doença concomitante, exceto diabetes, que não seja controlada por um regime terapêutico estável.
- Betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio não diidropiridínicos.
- Uma resposta positiva a qualquer uma das perguntas do Questionário de Prontidão para Atividade Física.
- Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a conformidade com o protocolo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia de Bomba de Insulina Padrão
Os indivíduos serão submetidos a um estudo de 21 horas com exercícios usando terapia com bomba de insulina e gerenciando sua glicose no sangue como fariam normalmente.
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A própria bomba de insulina do sujeito será usada para controlar a glicose no sangue.
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EXPERIMENTAL: Malha fechada sem ajuste
Os indivíduos serão submetidos a 21 estudos usando o Controlador de Pâncreas Artificial de Circuito Fechado para controlar o açúcar no sangue.
O exercício não será anunciado ao controlador e nenhum ajuste na administração de insulina e glucagon será feito.
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O Controlador de Pâncreas Artificial de Circuito Fechado inclui o algoritmo de entrega de insulina e glucagon implementado em um smartphone, utilizando valores de glicose de um sensor Dexcom G4 e enviando comandos de entrega para duas bombas de insulina Tandem t:slim, uma cheia de insulina e outra com glucagon.
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EXPERIMENTAL: Circuito fechado com ajuste
Os indivíduos serão submetidos a um estudo de 21 horas usando o Controlador de Pâncreas Artificial de Circuito Fechado para controlar o açúcar no sangue.
O exercício será anunciado ao controlador e serão feitos ajustes na administração de insulina e glucagon.
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O Controlador de Pâncreas Artificial de Circuito Fechado inclui o algoritmo de entrega de insulina e glucagon implementado em um smartphone, utilizando valores de glicose de um sensor Dexcom G4 e enviando comandos de entrega para duas bombas de insulina Tandem t:slim, uma cheia de insulina e outra com glucagon.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo com glicose detectada < 70 mg/dl
Prazo: desde o início do exercício (~ hora 12) até a conclusão do estudo (hora 21)
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Avalie a porcentagem de tempo que o Dexcom G4 ou G4 Share relatou valores de glicose do sensor inferiores a 70 mg/dl usando downloads do sensor Dexcom.
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desde o início do exercício (~ hora 12) até a conclusão do estudo (hora 21)
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Porcentagem de tempo com glicose detectada entre 70-180 mg/dl
Prazo: desde o início do exercício (~ hora 12) até a conclusão do estudo (hora 21)
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Avalie a porcentagem de tempo que o Dexcom G4 ou G4 Share relatou valores de glicose do sensor entre 70-180 mg/dl usando downloads do sensor Dexcom.
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desde o início do exercício (~ hora 12) até a conclusão do estudo (hora 21)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média da glicose média detectada por participante
Prazo: Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Avalie a glicose média detectada por participante usando os downloads do sensor Dexcom.
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Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Número de Tratamentos com Carboidratos
Prazo: Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Avalie o número de tratamentos com carboidratos de resgate.
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Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Porcentagem de tempo com glicose detectada < 50 mg/dl
Prazo: Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Avalie a porcentagem de tempo que o Dexcom G4 ou G4 Share relatou valores de glicose do sensor inferiores a 50 mg/dl usando downloads do sensor Dexcom.
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Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Porcentagem de tempo com glicose detectada > 180 mg/dl
Prazo: Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Avalie a porcentagem de tempo que o Dexcom G4 ou G4 Share relatou valores de glicose do sensor superiores a 180 mg/dl usando downloads do sensor Dexcom.
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Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Número de eventos Glicemia capilar (CBG) <70 mg/dl
Prazo: Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Número de eventos medidos com glicemia capilar <70 mg/dl.
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Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Número de eventos com CBG entre 70 - 180 mg/dl
Prazo: Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Avalie o número de eventos em que o medidor Contour Next BG relatou valores de glicose no sangue entre 70-180 mg/dl usando downloads do medidor.
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Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Número de eventos com CBG <50 mg/dl
Prazo: Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Avalie o número total de eventos em que o medidor Contour Next BG relatou valores de glicose no sangue inferiores a 50 mg/dl em todos os participantes de cada grupo.
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Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Porcentagem de tempo de CBG>180 mg/dl
Prazo: Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Avalie a porcentagem de vezes que o medidor Contour Next BG relatou valores de glicose no sangue superiores a 180 mg/dl usando downloads do medidor.
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Duração total do estudo de 21 horas, excluindo as primeiras quatro horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DP3-2014
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