Studio di esercizio a circuito chiuso incrociato a tre vie

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno 1 anno.
• Soggetti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 21 e 45 anni.
• Fisicamente disponibile e in grado di eseguire 45 minuti di esercizio (come determinato dall'investigatore dopo aver esaminato il livello di attività del soggetto)
• Uso corrente di una pompa per insulina.
• Disponibilità a seguire tutte le procedure dello studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite cliniche.
• Disponibilità a firmare il consenso informato e i documenti HIPAA.

Criteri di esclusione:

• Donne in età fertile che sono incinte o che intendono iniziare una gravidanza o che allattano o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati. La contraccezione accettabile include pillola anticoncezionale / cerotto / anello vaginale, Depo-Provera, Norplant, uno IUD, il metodo della doppia barriera (la donna usa un diaframma e uno spermicida e l'uomo usa un preservativo) o l'astinenza.
• Qualsiasi malattia cardiovascolare, definita come un'anomalia dell'ECG clinicamente significativa al momento dello screening o qualsiasi storia di: ictus, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, angina pectoris o innesto di bypass arterioso coronarico o angioplastica. Diagnosi di blocco cardiaco di 2o o 3o grado o qualsiasi aritmia non fisiologica giudicata esclusa dallo sperimentatore.
• Insufficienza renale (VFG < 60 ml/min, utilizzando l'equazione MDRD come riportato dal laboratorio OHSU).
• Funzionalità epatica compromessa, definita come AST o ALT ≥2,5 volte il limite superiore della norma, secondo gli intervalli di riferimento del laboratorio OHSU.
• Ematocrito inferiore o uguale al 34%.
• - Storia di grave ipoglicemia negli ultimi 12 mesi prima della visita di screening o inconsapevolezza dell'ipoglicemia secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Insufficienza surrenalica.
• Qualsiasi infezione attiva.
• Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite.
• Disturbo convulsivo.
• Ulcerazione attiva del piede.
• Grave arteriopatia periferica caratterizzata da dolore ischemico a riposo o grave claudicatio.
• Operazione chirurgica maggiore entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso di un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening.
• Uso cronico di qualsiasi farmaco immunosoppressore (come ciclosporina, azatioprina, sirolimus o tacrolimus).
• Disturbi della coagulazione, trattamento con warfarin o conta piastrinica inferiore a 50.000.
• Allergia all'insulina aspart.
• Allergia al glucagone.
• Resistenza all'insulina che richiede più di 200 unità al giorno.
• Necessità di un trattamento ininterrotto di paracetamolo.
• Somministrazione corrente di corticosteroidi orali o parenterali.
• Qualsiasi malattia potenzialmente letale, comprese neoplasie maligne e anamnesi di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni prima dello screening (ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali e squamose).
• Livello di peptide C ≥0,5 ng/ml
• Qualsiasi malattia concomitante, diversa dal diabete, che non è controllata da un regime terapeutico stabile.
• Beta-bloccanti o bloccanti dei canali del calcio non diidropiridinici.
• Una risposta positiva a una qualsiasi delle domande del questionario sulla preparazione all'attività fisica.
• Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o il rispetto del protocollo.