Трехстороннее перекрестное исследование упражнений с замкнутым контуром
Рандомизированное трехстороннее перекрестное исследование для оценки эффективности бигормональной замкнутой системы с объявлением о физической нагрузке по сравнению с терапией без обратной связи в снижении гипогликемии, связанной с физической нагрузкой
Системы контроля уровня глюкозы в крови, которые используют как инсулин, так и глюкагон для управления уровнем сахара в крови, прокладывают путь к революционным изменениям в лечении этого заболевания. Преимущество улучшенного контроля уровня сахара в крови по сравнению со стандартной терапией инсулиновой помпой уже было продемонстрировано. Однако риск низкого уровня сахара в крови при диабете 1 типа значительно возрастает во время физических упражнений. Исследовательская группа исследователей показала, что небольшие дозы глюкагона могут предотвратить низкий уровень сахара в крови при использовании в системе контроля уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 1 типа. Однако, поскольку изменения чувствительности к инсулину происходят очень быстро во время физической нагрузки, способность распознавать начало физической активности, чтобы соответствующим образом регулировать доставку инсулина и глюкагона, имеет жизненно важное значение для предотвращения гипогликемии, вызванной физической нагрузкой.
Целью данного исследования является проверка того, насколько хорошо новая модифицированная система контроля уровня сахара в крови контролирует уровень сахара в крови во время физических упражнений по сравнению с: 1) текущей системой без модификаций и 2) стандартной терапией инсулиновой помпой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Субъекты будут тренироваться в течение трех учебных визитов. Во время одного визита уровень сахара в крови будет контролироваться с помощью стандартной инсулиновой помпы. Система контроля глюкозы в крови исследователей будет управлять уровнем сахара в крови для субъектов во время других посещений, с объявлением тренировки с модификациями доставки инсулина и глюкагона во время одного посещения. Порядок лечения будет случайным. Данные о частоте сердечных сокращений и акселерометрии также будут собираться во время каждого визита в целях разработки системы обнаружения упражнений для будущих исследований.
Каждому субъекту будет предложено пройти проверку на соответствие требованиям и подписать форму согласия до проведения каких-либо процедур исследования. Во время скрининга, после подписания формы согласия, будет взята кровь для лабораторных анализов и проведен краткий медицинский осмотр. Во время скрининга будут выполнены тесты ЭКГ и VO2max. Субъекты, включенные в исследование, будут приходить на визит для установки сенсора не позднее, чем за 72 часа до каждого исследовательского визита. Субъекты пройдут три 21-часовых исследования в клинике OHSU или в центре клинических исследований OHSU. Субъекты прибудут в исследовательский центр в 20:00. Примерно через 2 часа после низкоуглеводного завтрака на 2-й день испытуемые будут тренироваться в течение 45 минут при 60% их VO2max, определенного при скрининге. Через три часа после завершения упражнения испытуемые обедают. Исследование закончится примерно через 5 часов после обеда. Глюкоза в капиллярной крови (CBG) будет измеряться каждые 2 часа в течение дня, каждые 3 часа ночью, а также до и после тренировки для исследований с использованием системы контроля уровня глюкозы в крови у испытуемых, ослепленных значениями CBG. В исследованиях с использованием терапии инсулиновой помпой испытуемый будет брать пробы CBG четыре раза в течение дня, а также до и после тренировки. Исследовательский персонал будет контролировать исследования удаленно, используя облачный сервер. Исследователь или практикующая медсестра со специализацией в области эндокринологии или внутренних болезней будет постоянно находиться на месте (находится в том же комплексе).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз сахарного диабета 1 типа не менее 1 года.
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 21 до 45 лет.
- Физически готовы и способны выполнять 45-минутные упражнения (как определено исследователем после проверки уровня активности испытуемых)
- Текущее использование инсулиновой помпы.
- Готовность следовать всем процедурам исследования, в том числе посещать все визиты в клинику.
- Готовность подписать информированное согласие и документы HIPAA.
Критерий исключения:
- Женщина детородного возраста, которая беременна или собирается забеременеть, или кормит грудью, или не использует адекватные методы контрацепции. Приемлемая контрацепция включает противозачаточные таблетки/пластырь/вагинальное кольцо, Депо-Провера, Норплант, ВМС, метод двойного барьера (женщина использует диафрагму и спермицид, а мужчина использует презерватив) или воздержание.
- Любое сердечно-сосудистое заболевание, определяемое как клинически значимая аномалия ЭКГ во время скрининга или любая история: инсульт, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, стенокардия, коронарное артериальное шунтирование или ангиопластика. Диагноз блокады сердца 2-й или 3-й степени или любой нефизиологической аритмии, расцененный исследователем как исключение.
- Почечная недостаточность (СКФ < 60 мл/мин, по уравнению MDRD согласно отчету лаборатории OHSU).
- Нарушение функции печени, определяемое как повышение АСТ или АЛТ в ≥2,5 раза выше верхней границы нормы в соответствии с лабораторными референтными диапазонами OHSU.
- Гематокрит меньше или равен 34%.
- Тяжелая гипогликемия в анамнезе за последние 12 месяцев до визита для скрининга или неосознанность гипогликемии по оценке исследователя.
- Надпочечниковая недостаточность.
- Любая активная инфекция.
- Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, наркотиками или запрещенными наркотиками.
- Эпилепсия.
- Активное изъязвление стопы.
- Тяжелое заболевание периферических артерий, характеризующееся ишемической болью в покое или выраженной хромотой.
- Крупная хирургическая операция в течение 30 дней до скрининга.
- Использование исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга.
- Хроническое использование любых иммунодепрессантов (таких как циклоспорин, азатиоприн, сиролимус или такролимус).
- Нарушение свертываемости крови, лечение варфарином или количество тромбоцитов ниже 50 000.
- Аллергия на аспарт-инсулин.
- Аллергия на глюкагон.
- Инсулинорезистентность, требующая более 200 единиц в день.
- Необходимость непрерывного лечения ацетаминофеном.
- Текущее введение пероральных или парентеральных кортикостероидов.
- Любое угрожающее жизни заболевание, включая злокачественные новообразования и наличие в анамнезе злокачественных новообразований в течение последних 5 лет до скрининга (кроме базально-клеточного и плоскоклеточного рака кожи).
- Уровень пептида С ≥0,5 нг/мл
- Любое сопутствующее заболевание, кроме диабета, которое не контролируется стабильным терапевтическим режимом.
- Бета-блокаторы или недигидропиридиновые блокаторы кальциевых каналов.
- Положительный ответ на любой из вопросов анкеты готовности к физической активности.
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или соблюдение протокола.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартная инсулиновая помпа
Субъекты пройдут 21-часовое исследование с упражнениями с использованием терапии инсулиновой помпой и контролем уровня глюкозы в крови, как обычно.
|
Собственная инсулиновая помпа субъекта будет использоваться для контроля уровня глюкозы в крови.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замкнутый контур без регулировки
Субъекты пройдут 21 исследование с использованием контроллера искусственной поджелудочной железы замкнутого цикла для управления уровнем сахара в крови.
Контроллеру не будет сообщено о выполнении упражнений, и не будет внесено никаких корректировок в дозировку инсулина и глюкагона.
|
Контроллер искусственной поджелудочной железы с обратной связью включает в себя алгоритм доставки инсулина и глюкагона, реализованный на смартфоне, использующий значения глюкозы сенсора от датчика Dexcom G4 и отправляющий команды доставки на две инсулиновые помпы Tandem t:slim, одна заполнена инсулином, а другая глюкагоном.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Замкнутый контур с регулировкой
Субъекты пройдут 21-часовое исследование с использованием контроллера искусственной поджелудочной железы замкнутого цикла для управления уровнем сахара в крови.
Контроллеру будет сообщено о выполнении упражнений, и будут внесены коррективы в дозировку инсулина и глюкагона.
|
Контроллер искусственной поджелудочной железы с обратной связью включает в себя алгоритм доставки инсулина и глюкагона, реализованный на смартфоне, использующий значения глюкозы сенсора от датчика Dexcom G4 и отправляющий команды доставки на две инсулиновые помпы Tandem t:slim, одна заполнена инсулином, а другая глюкагоном.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент времени с обнаруженным уровнем глюкозы < 70 мг/дл
Временное ограничение: от начала тренировки (~ 12 часов) до завершения исследования (21 час)
|
Оцените процент времени, в течение которого Dexcom G4 или G4 Share сообщал о значениях глюкозы сенсора менее 70 мг/дл, используя загрузку сенсора Dexcom.
|
от начала тренировки (~ 12 часов) до завершения исследования (21 час)
|
|
Процент времени с ощущаемым уровнем глюкозы в пределах 70-180 мг/дл
Временное ограничение: от начала тренировки (~ 12 часов) до завершения исследования (21 час)
|
Оцените процент времени, в течение которого Dexcom G4 или G4 Share сообщал о значениях глюкозы сенсора в диапазоне 70–180 мг/дл, используя загрузку сенсора Dexcom.
|
от начала тренировки (~ 12 часов) до завершения исследования (21 час)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение средней воспринимаемой глюкозы на участника
Временное ограничение: Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
Оцените среднее значение воспринимаемой глюкозы на участника, используя загрузки датчиков Dexcom.
|
Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
|
Количество углеводных процедур
Временное ограничение: Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
Оцените количество спасательных курсов лечения углеводами.
|
Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
|
Процент времени с обнаруженным уровнем глюкозы < 50 мг/дл
Временное ограничение: Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
Оцените процент времени, в течение которого Dexcom G4 или G4 Share сообщал о значениях глюкозы сенсора менее 50 мг/дл, используя загрузку сенсора Dexcom.
|
Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
|
Процент времени с воспринимаемой глюкозой > 180 мг/дл
Временное ограничение: Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
Оцените процент времени, в течение которого Dexcom G4 или G4 Share сообщал о значениях глюкозы сенсора выше 180 мг/дл, используя загрузки сенсора Dexcom.
|
Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
|
Количество событий Глюкоза капиллярной крови (КБГ) <70 мг/дл
Временное ограничение: Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
Количество событий, измеренных при уровне глюкозы в капиллярной крови <70 мг/дл.
|
Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
|
Количество событий с CBG от 70 до 180 мг/дл
Временное ограничение: Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
Оцените количество событий, о которых глюкометр Contour Next сообщал о значениях уровня глюкозы в крови в пределах 70–180 мг/дл, используя загрузки глюкометра.
|
Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
|
Количество событий с CBG <50 мг/дл
Временное ограничение: Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
Оцените общее количество событий, когда глюкометр Contour Next сообщал о значениях уровня глюкозы в крови менее 50 мг/дл у всех участников в каждой группе.
|
Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
|
Процент времени CBG> 180 мг / дл
Временное ограничение: Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
Оцените процент времени, в течение которого глюкометр Contour Next сообщал о значениях уровня глюкозы в крови выше 180 мг/дл, используя загрузки глюкометра.
|
Вся продолжительность обучения 21 час, исключая первые четыре часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP3-2014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .