Cross-over oefenstudie met gesloten lus in drie richtingen

Inclusiecriteria:

• Diagnose van diabetes mellitus type 1 gedurende ten minste 1 jaar.
• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 21 tot 45 jaar.
• Fysiek bereid en in staat om 45 minuten aan lichaamsbeweging te doen (zoals bepaald door de onderzoeker na beoordeling van het activiteitenniveau van de proefpersoon)
• Huidig ​​gebruik van een insulinepomp.
• Bereidheid om alle studieprocedures te volgen, inclusief het bijwonen van alle kliniekbezoeken.
• Bereidheid om geïnformeerde toestemming en HIPAA-documenten te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouw in de vruchtbare leeftijd die zwanger is of van plan is zwanger te worden of borstvoeding geeft, of geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt. Aanvaardbare anticonceptie omvat anticonceptiepil / pleister / vaginale ring, Depo-Provera, Norplant, een spiraaltje, de dubbele barrièremethode (de vrouw gebruikt een pessarium en zaaddodend middel en de man gebruikt een condoom), of onthouding.
• Elke cardiovasculaire aandoening, gedefinieerd als een klinisch significante ECG-afwijking op het moment van screening of een voorgeschiedenis van: beroerte, hartfalen, myocardinfarct, angina pectoris of coronaire arteriële bypass-transplantaat of angioplastiek. Diagnose van 2e of 3e graads hartblok of een niet-fysiologische aritmie die door de onderzoeker als uitsluitend wordt beschouwd.
• Nierinsufficiëntie (GFR < 60 ml/min, met behulp van de MDRD-vergelijking zoals gerapporteerd door het OHSU-laboratorium).
• Verminderde leverfunctie, gedefinieerd als ASAT of ALAT ≥ 2,5 maal de bovengrens van normaal, volgens OHSU-laboratoriumreferentiebereiken.
• Hematocriet van minder dan of gelijk aan 34%.
• Geschiedenis van ernstige hypoglykemie gedurende de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of onwetendheid over hypoglykemie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Bijnierinsufficiëntie.
• Elke actieve infectie.
• Bekend of vermoed misbruik van alcohol, verdovende middelen of illegale drugs.
• Beroerte aandoening.
• Actieve voetzweren.
• Ernstige perifere arteriële ziekte gekenmerkt door ischemische rustpijn of ernstige claudicatio.
• Grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
• Chronisch gebruik van immunosuppressiva (zoals ciclosporine, azathioprine, sirolimus of tacrolimus).
• Bloedstoornis, behandeling met warfarine of aantal bloedplaatjes onder de 50.000.
• Allergie voor aspart-insuline.
• Allergie voor glucagon.
• Insulineresistentie vereist meer dan 200 eenheden per dag.
• Behoefte aan een ononderbroken behandeling van paracetamol.
• Huidige toediening van orale of parenterale corticosteroïden.
• Elke levensbedreigende ziekte, inclusief maligne neoplasmata en medische voorgeschiedenis van maligne neoplasmata in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan de screening (behalve basale en plaveiselcelkanker).
• C-peptideniveau van ≥0,5 ng/ml
• Elke gelijktijdige ziekte, anders dan diabetes, die niet onder controle wordt gehouden door een stabiel therapeutisch regime.
• Bètablokkers of niet-dihydropyridine calciumantagonisten.
• Een positief antwoord op een van de vragen van de Physical Activity Readiness Questionnaire.
• Elke klinisch significante ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de proefpersoon of de naleving van het protocol in gevaar kan brengen.