Trójstronne, krzyżowe badanie ćwiczeń w zamkniętej pętli
Randomizowane, trójkierunkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę skuteczności bihormonalnego systemu zamkniętej pętli z zapowiedzią ćwiczeń i bez zapowiedzi ćwiczeń w porównaniu z terapią w pętli otwartej w zmniejszaniu hipoglikemii związanej z wysiłkiem fizycznym
Systemy kontroli poziomu glukozy we krwi, które wykorzystują zarówno insulinę, jak i glukagon do kontrolowania poziomu cukru we krwi, torują drogę do zrewolucjonizowania leczenia tej choroby. Wykazano już korzyści płynące z lepszej kontroli poziomu cukru we krwi w porównaniu ze standardową terapią za pomocą pompy insulinowej. Jednak ryzyko niskiego poziomu cukru we krwi w cukrzycy typu 1 znacznie wzrasta podczas ćwiczeń. Grupa badawcza badaczy wykazała, że małe dawki glukagonu mogą zapobiegać niskiemu poziomowi cukru we krwi, gdy są stosowane w systemie kontroli cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 1. Ponieważ jednak zmiany wrażliwości na insulinę zachodzą bardzo szybko podczas ćwiczeń, umiejętność rozpoznania początku aktywności fizycznej w celu odpowiedniego dostosowania dostarczania insuliny i glukagonu jest niezbędna do zapobiegania hipoglikemii wywołanej wysiłkiem fizycznym.
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak dobrze nowy zmodyfikowany system kontroli poziomu cukru we krwi kontroluje poziom cukru we krwi podczas ćwiczeń w porównaniu z: 1) obecnym systemem bez modyfikacji i 2) standardową terapią za pomocą pompy insulinowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badani będą ćwiczyć podczas trzech wizyt studyjnych. Podczas jednej wizyty poziom cukru we krwi będzie kontrolowany za pomocą standardowej terapii pompą insulinową. System kontroli glukozy we krwi badacza będzie zarządzał poziomem cukru we krwi badanych podczas innych wizyt, z zapowiedzią ćwiczeń z modyfikacjami dostarczania insuliny i glukagonu podczas jednej wizyty. Kolejność leczenia zostanie wybrana losowo. Dane dotyczące tętna i akcelerometrii będą również zbierane podczas każdej wizyty w celu zaprojektowania systemu wykrywania wysiłku do przyszłych badań.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o poddanie się badaniu kwalifikacyjnemu i podpisanie formularza zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. Na wizycie przesiewowej, po podpisaniu zgody, zostanie pobrana krew do badań laboratoryjnych oraz przeprowadzone zostanie krótkie badanie fizykalne. Badanie EKG i VO2max zostanie zakończone podczas badania przesiewowego. Pacjenci włączeni do badania będą zgłaszać się na wizytę w celu wprowadzenia czujnika do 72 godzin przed każdą wizytą badawczą. Uczestnicy przejdą trzy 21-godzinne badania w klinice OHSU lub klinicznym centrum badawczym OHSU. Badani przybędą do centrum badawczego o godzinie 20:00. Około 2 godziny po niskowęglowodanowym śniadaniu drugiego dnia, badani będą ćwiczyć przez 45 minut przy 60% ich VO2max określonego podczas badania przesiewowego. Trzy godziny po zakończeniu ćwiczeń badani jedzą obiad. Badanie zakończy się ~5 godzin po obiedzie. Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej (CBG) będzie mierzone co 2 godziny w ciągu dnia, co 3 godziny w nocy oraz przed i po wysiłku fizycznym w badaniach z wykorzystaniem systemu kontroli poziomu glukozy we krwi z udziałem osób nieznających wartości CBG. W przypadku badań z użyciem pompy insulinowej pacjent będzie pobierał próbki CBG cztery razy w ciągu dnia, a także przed i po ćwiczeniach. Pracownicy naukowi będą zdalnie monitorować badania za pomocą serwera w chmurze. Badacz lub pielęgniarka specjalizująca się w endokrynologii lub chorobach wewnętrznych będą przez cały czas na miejscu (w tym samym kompleksie).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1 od co najmniej 1 roku.
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 21 do 45 lat.
- Fizycznie chętni i zdolni do wykonania 45 minut ćwiczeń (określonych przez badacza po zapoznaniu się z poziomem aktywności badanych)
- Bieżące użycie pompy insulinowej.
- Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania, w tym uczestniczenia we wszystkich wizytach w klinice.
- Gotowość do podpisania świadomej zgody i dokumentów HIPAA.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę, karmią piersią lub nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji. Dopuszczalna antykoncepcja obejmuje pigułkę antykoncepcyjną / plaster / krążek dopochwowy, Depo-Provera, Norplant, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę podwójnej bariery (kobieta używa diafragmy i środka plemnikobójczego, a mężczyzna prezerwatywy) lub abstynencję.
- Jakakolwiek choroba sercowo-naczyniowa, zdefiniowana jako klinicznie istotna nieprawidłowość EKG w czasie badania przesiewowego lub jakakolwiek historia: udar, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe lub angioplastyka. Rozpoznanie bloku serca 2. lub 3. stopnia lub jakiejkolwiek niefizjologicznej arytmii ocenionej przez badacza jako wykluczająca.
- Niewydolność nerek (GFR < 60 ml/min, na podstawie równania MDRD według raportu laboratorium OHSU).
- Upośledzona czynność wątroby, zdefiniowana jako AST lub ALT ≥2,5-krotność górnej granicy normy, zgodnie z zakresami referencyjnymi laboratorium OHSU.
- Hematokryt mniejszy lub równy 34%.
- Historia ciężkiej hipoglikemii w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza.
- Niedoczynność nadnerczy.
- Każda aktywna infekcja.
- Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu, narkotyków lub narkotyków.
- Zaburzenie napadowe.
- Aktywne owrzodzenie stopy.
- Ciężka choroba tętnic obwodowych charakteryzująca się niedokrwiennym bólem spoczynkowym lub ciężkim chromaniem.
- Duża operacja chirurgiczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Stosowanie badanego leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
- Przewlekłe stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (takich jak cyklosporyna, azatiopryna, syrolimus lub takrolimus).
- Zaburzenia krwawienia, leczenie warfaryną lub liczba płytek krwi poniżej 50 000.
- Alergia na insulinę aspart.
- Alergia na glukagon.
- Insulinooporność wymagająca więcej niż 200 jednostek dziennie.
- Konieczność nieprzerwanego leczenia acetaminofenem.
- Bieżące podawanie doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów.
- Każda choroba zagrażająca życiu, w tym nowotwory złośliwe i nowotwory złośliwe w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry).
- Poziom peptydu C ≥0,5 ng/ml
- Każda współistniejąca choroba, inna niż cukrzyca, która nie jest kontrolowana przez stały schemat terapeutyczny.
- Beta-blokery lub niedihydropirydynowe blokery kanału wapniowego.
- Pozytywna odpowiedź na którekolwiek z pytań Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej.
- Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu badanego lub przestrzeganiu protokołu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowa terapia pompą insulinową
Uczestnicy przejdą 21-godzinne badanie z ćwiczeniami z użyciem pompy insulinowej i kontrolowaniem poziomu glukozy we krwi w normalny sposób.
|
Własna pompa insulinowa podmiotu będzie używana do kontrolowania poziomu glukozy we krwi.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zamknięta pętla bez regulacji
Uczestnicy zostaną poddani 21 badaniom przy użyciu kontrolera sztucznej trzustki w pętli zamkniętej w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Ćwiczenie nie zostanie ogłoszone kontrolerowi i nie zostaną wprowadzone żadne korekty w podawaniu insuliny i glukagonu.
|
Kontroler sztucznej trzustki w pętli zamkniętej zawiera algorytm dostarczania insuliny i glukagonu zaimplementowany w smartfonie, wykorzystujący wartości glukozy z czujnika Dexcom G4 i wysyłający polecenia podawania do dwóch pomp insulinowych Tandem t:slim, jednej wypełnionej insuliną, a drugiej glukagonem.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zamknięta pętla z regulacją
Uczestnicy zostaną poddani 21-godzinnym badaniom przy użyciu kontrolera sztucznej trzustki w pętli zamkniętej w celu kontrolowania poziomu cukru we krwi.
Ćwiczenie zostanie ogłoszone kontrolerowi i zostaną wprowadzone korekty w podawaniu insuliny i glukagonu.
|
Kontroler sztucznej trzustki w pętli zamkniętej zawiera algorytm dostarczania insuliny i glukagonu zaimplementowany w smartfonie, wykorzystujący wartości glukozy z czujnika Dexcom G4 i wysyłający polecenia podawania do dwóch pomp insulinowych Tandem t:slim, jednej wypełnionej insuliną, a drugiej glukagonem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent czasu z wykrytą glukozą < 70 mg/dl
Ramy czasowe: od rozpoczęcia ćwiczenia (~godz. 12) do zakończenia badania (godz. 21)
|
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G4 lub G4 Share zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 70 mg/dl za pomocą pobierania danych z czujnika Dexcom.
|
od rozpoczęcia ćwiczenia (~godz. 12) do zakończenia badania (godz. 21)
|
|
Procent czasu z wykrywaną glukozą między 70-180 mg/dl
Ramy czasowe: od rozpoczęcia ćwiczenia (~godz. 12) do zakończenia badania (godz. 21)
|
Oceń, przez jaki procent czasu Dexcom G4 lub G4 Share zgłaszał wartości glukozy z czujnika w zakresie 70-180 mg/dl, korzystając z pobierania danych z czujnika Dexcom.
|
od rozpoczęcia ćwiczenia (~godz. 12) do zakończenia badania (godz. 21)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia średniej mierzonej glukozy na uczestnika
Ramy czasowe: Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
Oceń średnią zmierzoną glikemię na uczestnika, korzystając z pobrań czujnika Dexcom.
|
Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
|
Liczba zabiegów węglowodanowych
Ramy czasowe: Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
Oceń liczbę ratunkowych kuracji węglowodanowych.
|
Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
|
Procent czasu z wykrywaną glukozą < 50 mg/dl
Ramy czasowe: Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G4 lub G4 Share zgłaszał wartości poziomu glukozy z czujnika poniżej 50 mg/dl za pomocą pobierania danych z czujnika Dexcom.
|
Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
|
Procent czasu z wykrywaną glukozą > 180 mg/dl
Ramy czasowe: Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
Oceń procent czasu, w którym Dexcom G4 lub G4 Share zgłaszał wartości glukozy z czujnika większe niż 180 mg/dl, korzystając z pobierania danych z czujnika Dexcom.
|
Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
|
Liczba zdarzeń Stężenie glukozy we krwi włośniczkowej (CBG) <70 mg/dl
Ramy czasowe: Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
Liczba zdarzeń mierzona przy stężeniu glukozy we krwi włośniczkowej <70 mg/dl.
|
Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
|
Liczba zdarzeń z CBG między 70 a 180 mg/dl
Ramy czasowe: Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
Oceń liczbę zdarzeń, w których glukometr Contour Next BG zgłosił wartości glukozy we krwi między 70-180 mg/dl, korzystając z pobrań glukometru.
|
Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
|
Liczba zdarzeń z CBG <50 mg/dl
Ramy czasowe: Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
Oceń całkowitą liczbę zdarzeń, w których glukometr Contour Next BG zgłosił wartości glukozy we krwi poniżej 50 mg/dl u wszystkich uczestników w każdej grupie.
|
Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
|
Procent czasu CBG>180 mg/dl
Ramy czasowe: Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
Oceń, przez jaki procent czasu glukometr Contour Next zgłaszał wartości glukozy we krwi większe niż 180 mg/dl, korzystając z pobrań glukometru.
|
Cały 21-godzinny czas trwania nauki z wyłączeniem pierwszych czterech godzin
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP3-2014
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .