Trevägs, Cross-over Closed-loop Exercise Study
En randomiserad, trevägs, cross-over-studie för att bedöma effektiviteten av ett bi-hormonellt system med sluten slinga med vs utan träningsmeddelande vs öppen terapi för att minska träningsrelaterad hypoglykemi
Kontrollsystem för blodsocker som använder både insulin och glukagon för att hantera blodsockret banar vägen för att revolutionera behandlingen av denna sjukdom. Fördelen med förbättrad kontroll av blodsockernivåerna jämfört med standardbehandling med insulinpump har redan visats. Risken för lågt blodsocker vid typ 1-diabetes ökar dock avsevärt vid träning. Forskargruppen har visat att små doser av glukagon kan förhindra lågt blodsocker när det används i ett blodsockerkontrollsystem hos patienter med typ 1-diabetes. Men eftersom insulinkänslighetsförändringar sker mycket snabbt under träning, är förmågan att känna igen uppkomsten av fysisk aktivitet för att på lämpligt sätt justera insulin- och glukagontillförseln avgörande för att förhindra träningsinducerad hypoglykemi.
Syftet med denna studie är att testa hur väl ett nytt modifierat blodsockerkontrollsystem kontrollerar blodsockret under träning jämfört med: 1) det nuvarande systemet utan modifieringar och 2) standard insulinpumpbehandling.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att träna under tre studiebesök. Under ett besök kommer blodsockret att kontrolleras med standardbehandling med insulinpump. Utredarnas blodsockerkontrollsystem kommer att klara av blodsocker för försökspersoner under de andra besöken, med träningsmeddelande med insulin- och glukagontillförseländringar under ett besök. Behandlingsordningen kommer att randomiseras. Hjärtfrekvens- och accelerometridata kommer också att samlas in under varje besök i syfte att designa ett träningsdetekteringssystem för framtida studier.
Varje ämne kommer att bli ombedd att genomgå en behörighetskontroll och att underteckna ett samtyckesformulär innan några studieförfaranden äger rum. Vid screeningmötet, efter att samtyckesformuläret har undertecknats, kommer blod att tas för laboratorietester och en kort fysisk undersökning kommer att utföras. Ett EKG- och VO2max-test kommer att genomföras vid screening. Försökspersoner som är inskrivna i studien kommer in på ett sensorinsättningsbesök upp till 72 timmar före varje studiebesök. Ämnen kommer att genomgå tre 21-timmarsstudier på en OHSU-klinik eller OHSUs kliniska forskningscenter. Ämnen kommer att anlända till forskningscentret kl. 20.00. Ungefär 2 timmar efter en lågkolhydratfrukost på dag 2 kommer försökspersonerna att träna i 45 minuter med 60 % av deras VO2max bestämd vid screening. Tre timmar efter avslutad träning kommer försökspersonerna att äta lunch. Studien avslutas ~5 timmar efter lunch. Kapillärt blodsocker (CBG) kommer att mätas varannan timme under dagen, var tredje timme på natten och före och efter träning för studier som använder blodsockerkontrollsystemet med försökspersoner som är blinda för CBG-värdena. För studier som använder insulinpumpsterapi kommer försökspersonen att prova CBG fyra gånger under dagen samt före och efter träning. Studiepersonal kommer att övervaka studier på distans med hjälp av en molnserver. En utredare eller sjuksköterska med specialitet i endokrinologi eller internmedicin kommer att finnas på plats (belägen inom samma komplex) hela tiden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av typ 1-diabetes mellitus i minst 1 år.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 21 till 45 år.
- Fysiskt villig och kapabel att utföra 45 minuters träning (som bestämts av utredaren efter att ha granskat försökspersonens aktivitetsnivå)
- Nuvarande användning av en insulinpump.
- Villighet att följa alla studieprocedurer, inklusive närvara vid alla klinikbesök.
- Villighet att underteckna informerat samtycke och HIPAA-dokument.
Exklusions kriterier:
- Kvinna i fertil ålder som är gravid eller planerar att bli gravid eller ammar, eller som inte använder adekvata preventivmetoder. Acceptabla preventivmedel inkluderar p-piller/plåster/vaginalring, Depo-Provera, Norplant, en spiral, dubbelbarriärmetoden (kvinnan använder diafragma och spermiedödande medel och mannen använder kondom) eller abstinens.
- Varje kardiovaskulär sjukdom, definierad som en kliniskt signifikant EKG-avvikelse vid tidpunkten för screening eller någon historia av: stroke, hjärtsvikt, hjärtinfarkt, angina pectoris eller kranskärlsbypasstransplantat eller angioplastik. Diagnos av hjärtblock av 2:a eller 3:e graden eller någon icke-fysiologisk arytmi som av utredaren bedöms vara uteslutande.
- Njurinsufficiens (GFR < 60 ml/min, med MDRD-ekvationen enligt rapport från OHSU-laboratoriet).
- Nedsatt leverfunktion, definierad som ASAT eller ALAT ≥2,5 gånger övre normalgräns, enligt OHSU-laboratoriets referensintervall.
- Hematokrit på mindre än eller lika med 34%.
- Historik av allvarlig hypoglykemi under de senaste 12 månaderna före screeningbesöket eller hypoglykemi omedvetenhet enligt bedömningen av utredaren.
- Adrenal insufficiens.
- Någon aktiv infektion.
- Känt eller misstänkt missbruk av alkohol, narkotika eller olagliga droger.
- Anfallsåkomma.
- Aktiv fotsår.
- Allvarlig perifer artärsjukdom kännetecknad av ischemisk vilosmärta eller svår claudicatio.
- Stor kirurgisk operation inom 30 dagar före screening.
- Användning av ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screening.
- Kronisk användning av immunsuppressiv medicin (som ciklosporin, azatioprin, sirolimus eller takrolimus).
- Blödningsrubbning, behandling med warfarin eller trombocytantal under 50 000.
- Allergi mot aspartinsulin.
- Allergi mot glukagon.
- Insulinresistens som kräver mer än 200 enheter per dag.
- Behov av oavbruten behandling av paracetamol.
- Nuvarande administrering av orala eller parenterala kortikosteroider.
- Alla livshotande sjukdomar, inklusive maligna neoplasmer och medicinsk historia av maligna neoplasmer under de senaste 5 åren före screening (förutom basal- och skivepitelcancer).
- C-peptidnivå på ≥0,5 ng/ml
- Alla samtidiga sjukdomar, förutom diabetes, som inte kontrolleras av en stabil terapeutisk regim.
- Betablockerare eller icke-dihydropyridin kalciumkanalblockerare.
- Ett positivt svar på någon av frågorna från Physical Activity Readiness Questionnaire.
- Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som enligt utredaren kan äventyra patientens säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard insulinpumpbehandling
Försökspersonerna kommer att genomgå 21-timmarsstudier med träning med insulinpumpsterapi och hantering av sitt blodsocker som de normalt skulle göra.
|
Försökspersonens egen insulinpump kommer att användas för att hantera blodsockret.
|
|
EXPERIMENTELL: Sluten slinga utan justering
Försökspersonerna kommer att genomgå 21 studier med hjälp av den artificiella bukspottkörteln med sluten slinga för att hantera blodsockret.
Träning kommer inte att meddelas till kontrollenheten och inga justeringar av insulin- och glukagontillförseln kommer att göras.
|
Artificiell bukspottkörtelkontroll med sluten slinga inkluderar insulin- och glukagontillförselalgoritm implementerad på en smart telefon, som använder sensorglukosvärden från en Dexcom G4-sensor och skickar leveranskommandon till två Tandem t:slim insulinpumpar, en fylld med insulin och en med glukagon.
|
|
EXPERIMENTELL: Sluten slinga med justering
Försökspersonerna kommer att genomgå 21-timmarsstudier med hjälp av den artificiella bukspottkörteln med sluten slinga för att hantera blodsockret.
Träningen kommer att meddelas till styrenheten och justeringar av insulin- och glukagontillförseln kommer att göras.
|
Artificiell bukspottkörtelkontroll med sluten slinga inkluderar insulin- och glukagontillförselalgoritm implementerad på en smart telefon, som använder sensorglukosvärden från en Dexcom G4-sensor och skickar leveranskommandon till två Tandem t:slim insulinpumpar, en fylld med insulin och en med glukagon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av tiden med avkänd glukos < 70 mg/dl
Tidsram: från träningsstart (~timme 12) tills studien är klar (timme 21)
|
Bedöm den procentuella tiden som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterade sensorglukosvärden mindre än 70 mg/dl med hjälp av nedladdningar av Dexcom-sensorer.
|
från träningsstart (~timme 12) tills studien är klar (timme 21)
|
|
Procent av tiden med avkänd glukos mellan 70-180 mg/dl
Tidsram: från träningsstart (~timme 12) tills studien är klar (timme 21)
|
Bedöm den procentuella tiden som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterade sensorglukosvärden mellan 70-180 mg/dl med hjälp av nedladdningar av Dexcom-sensorer.
|
från träningsstart (~timme 12) tills studien är klar (timme 21)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelvärde av medelvärdet av avkänd glukos per deltagare
Tidsram: Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
Bedöm medelvärdet av avkänd glukos per deltagare med hjälp av nedladdningar av Dexcom-sensorer.
|
Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
|
Antal kolhydratbehandlingar
Tidsram: Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
Bedöm antalet räddande kolhydratbehandlingar.
|
Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
|
Procent av tiden med avkänd glukos < 50 mg/dl
Tidsram: Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
Bedöm den procentuella tiden som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterade sensorglukosvärden mindre än 50 mg/dl med hjälp av Dexcom-sensornedladdningar.
|
Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
|
Procent av tiden med avkänd glukos > 180 mg/dl
Tidsram: Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
Bedöm den procentuella tiden som Dexcom G4 eller G4 Share rapporterade sensorglukosvärden över 180 mg/dl med hjälp av nedladdningar av Dexcom-sensorer.
|
Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
|
Antal händelser Kapillärt blodsocker (CBG) <70 mg/dl
Tidsram: Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
Antal händelser uppmätt med kapillärt blodsocker <70 mg/dl.
|
Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
|
Antal händelser med CBG Mellan 70 - 180 mg/dl
Tidsram: Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
Bedöm antalet händelser som Contour Next BG-mätaren rapporterade blodsockervärden mellan 70-180 mg/dl med hjälp av mätarens nedladdningar.
|
Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
|
Antal händelser med CBG <50 mg/dl
Tidsram: Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
Bedöm det totala antalet händelser som Contour Next BG-mätaren rapporterade blodsockervärden under 50 mg/dl för alla deltagare i varje grupp.
|
Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
|
Procent av tid av CBG>180 mg/dl
Tidsram: Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
Bedöm den procentuella tiden som Contour Next BG-mätaren rapporterade blodsockervärden över 180 mg/dl med hjälp av mätarens nedladdningar.
|
Hela 21 timmars studietid exklusive de första fyra timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP3-2014
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .