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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02241967
수술 후 통증에 대한 tDCS의 용량 의존적 효과 (tDCS-TKA)
2022년 6월 24일 업데이트: VA Office of Research and Development
급성 및 만성 통증의 적절한 조절은 건강 관리에서 가장 중요한 영역 중 하나입니다.
지난 20년 동안 신경 과학의 심오한 발전에도 불구하고 조사자들은 남북 전쟁에서 그랬던 것처럼 여전히 아편성 마약을 주로 사용합니다.
슬관절 전치환술(TKA)은 가장 흔히 시행되는 정형외과 시술 중 하나입니다 1.
무릎 통증은 종종 TKA 이전의 불만이지만 절차 자체는 며칠에서 몇 주 동안 지속되는 상당한 수술 후 통증과 관련이 있습니다.
적절한 수술 후 통증 조절은 회복 시간과 입원 기간을 결정하는 중요한 요소입니다.
오피오이드 진통제에 대한 의존도를 줄일 가능성이 있는 기존 전략에 보조적으로 사용할 수 있는 새로운 진통제 전략이 필요합니다.
경두개 자기 자극(TMS) 및 경두개 직류 자극(tDCS)을 포함한 몇 가지 새로운 뇌 자극 기술이 다양한 통증 상태에 대한 치료법으로 가능성을 입증하기 시작했습니다.
전기는 대사산물이나 기타 잔류물이 없으며 최소한의 불편함과 약물 간 상호작용과 관련된 문제 없이 전달될 수 있습니다.
2개의 독립적인 예비 파일럿 연구에서 조사관은 tDCS가 주관적 통증 등급을 줄이는 동시에 수술 후 PCA 사용을 46%까지 줄일 수 있음을 보여주었습니다.
본 연구의 목적은 슬관절 전치환술 후 수술 후 48시간 동안 경두개직류자극(tDCS)이 수술 후 통증, PCA 사용, 수술 후 합병증에 미치는 영향을 알아보는 것이다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제안된 연구는 일측성 슬관절 전치환술(TKA) 및 일측성 고관절 전치환술(THA)을 받는 재향군인의 통증에 대한 tDCS의 효과를 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 가짜 제어 설계를 사용합니다. 또한, 본 연구는 tDCS 진통 효과의 용량 의존성을 조사할 것이다. 각 tDCS 세션은 20분 동안 실제 또는 가짜 tDCS를 전달했습니다. 실제 tDCS는 2mA에서 관리되었지만 가짜 tDCS는 전혀 전달하지 않았습니다.
TKA를 받는 120명의 환자는 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 1은 실제 tDCS 세션 4회, 그룹 2 - 실제 tDCS 세션 2회(+ 가짜 세션 2회), 그룹 3 - 실제 tDCS 세션 1회( + 3 가짜 세션). 그룹 4는 "가짜" tDCS로 실제 자극을 포함하지 않습니다. 참가자들은 수술 당일 2회 tDCS 치료를 받고, 수술 다음날 2회 tDCS 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
참가자는 Charleston SC의 Ralph H. Johnson VAMC에서 TKA 또는 THA 수술을 받는 120명의 환자입니다.
- 19세에서 90세 사이
- 읽고, 쓰고, 동의하고, 지시를 따를 수 있는 정신적 능력
- 편측 TKA 또는 THA 수술이 승인되고 예약됨
제외 기준:
- 허리 위에 이식된 의료 기기
- 임신한
- 발작의 역사
- 라텍스 고무에 알레르기
- 우울증 및/또는 불안 장애 이외의 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: tDCS 전체 용량
4가지 액티브 트리트먼트
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두피에 부착된 전극에서 전달되는 2mA의 저진폭 직류를 이용하여 통증 지각과 관련된 뇌 영역을 자극합니다.
다른 이름들:
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실험적: tDCS 하프 복용량
2가지 액티브 트리트먼트
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두피에 부착된 전극에서 전달되는 2mA의 저진폭 직류를 이용하여 통증 지각과 관련된 뇌 영역을 자극합니다. tDCS의 실제 세션 2개와 가짜 세션 2개.
다른 이름들:
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실험적: tDCS 최소 선량
1 액티브 트리트먼트
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두피에 부착된 전극에서 전달되는 2mA의 저진폭 직류를 이용하여 통증 지각과 관련된 뇌 영역을 자극합니다. tDCS의 실제 세션 1개와 가짜 세션 3개.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 tDCS
적극적인 치료 없음
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가짜 tDCS의 4개 세션; 제어 개입.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 진통제 복용량
기간: 2일
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급성 수술 후 기간 동안 환자 제어 진통제 펌프 사용량(몰핀 등가 mg)을 측정합니다.
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2일
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환자가 보고한 통증 강도 등급
기간: 2일
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환자들은 일상적인 수술 후 입원 2일 동안 각 tDCS 세션 전후에 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증 강도를 보고했습니다.
환자들은 최소 "0-전혀 통증 없음"에서 최대 "10-상상할 수 있는 최악의 통증"으로 고정된 선을 표시하여 통증 강도를 보고했습니다.
값이 낮을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
이 결과 데이터는 2일간의 입원 기간 동안 각 tDCS 세션 전후에 수집된 모든 VAS 점수의 합계이므로 각 참가자는 입원 중 실험 개입 동안 총 8개의 VAS 점수를 가졌습니다.
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2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자가 보고한 평균 통증 등급
기간: 6 개월
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시각적 아날로그 척도 통증 평가는 수술 전후 및 퇴원 후 기간 동안 수집됩니다.
시각적 아날로그 척도 등급 범위는 0-10입니다. 빈 줄은 "0-통증 없음", "10-상상할 수 있는 최악의 통증"이라는 레이블과 함께 0과 10으로 고정됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 7일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLIN-005-13F
- CX001078 (기타 보조금/기금 번호: Charleston CSR&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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