- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02241967
Dosisafhængige virkninger af tDCS på postoperative smerter (tDCS-TKA)
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse anvender et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret design til at evaluere virkningerne af tDCS på smerter blandt veteraner, der modtager ensidig total knæarthroplastik (TKA) og ensidig total hofteprotese (THA). Yderligere vil denne undersøgelse undersøge dosisafhængighed af tDCS analgetiske virkninger. Hver tDCS-session leverede enten 20 min ægte eller falsk tDCS. Ægte tDCS blev administreret ved 2mA, hvorimod sham tDCS ikke leverede nogen.
120 patienter, der gennemgår TKA, vil blive tilfældigt tildelt en af fire grupper: Gruppe 1 vil have 4 sessioner med ægte tDCS, gruppe 2 - 2 sessioner med ægte tDCS (+ 2 sham-sessioner) og gruppe 3 - 1 session med ægte tDCS ( + 3 sham-sessions). Gruppe 4 er "Sham" tDCS, som ikke involverer nogen reel stimulering. Deltagerne vil modtage 2 tDCS-behandlinger på dagen for deres operation og 2 tDCS-behandlinger dagen efter deres operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagerne vil være 120 patienter, der gennemgår TKA- eller THA-kirurgi på Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.
- Mellem 19 og 90 år
- Mentalt i stand til at læse, skrive, give samtykke og følge instruktioner
- Klaret for og planlagt til ensidig TKA eller THA operation
Ekskluderingskriterier:
- Implanteret medicinsk udstyr over taljen
- Gravid
- Historie om anfald
- Allergisk over for latexgummi
- Psykiatriske tilstande bortset fra depression og/eller angstlidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS fuld dosis
4 aktive behandlinger
|
Stimulering af hjerneområder forbundet med smerteopfattelse ved hjælp af jævnstrøm med lav amplitude på 2mA leveret af elektroder fastgjort til hovedbunden.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: tDCS halv dosis
2 aktive behandlinger
|
Stimulering af hjerneområder forbundet med smerteopfattelse ved hjælp af jævnstrøm med lav amplitude på 2mA leveret af elektroder fastgjort til hovedbunden. 2 rigtige sessioner af tDCS og 2 sham.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: tDCS Minimal dosis
1 aktiv behandling
|
Stimulering af hjerneområder forbundet med smerteopfattelse ved hjælp af jævnstrøm med lav amplitude på 2mA leveret af elektroder fastgjort til hovedbunden. 1 rigtige sessioner med tDCS og 3 sham.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS
ingen aktive behandlinger
|
Fire sessioner med falsk tDCS; kontrolindgreb.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioid smertestillende dosis
Tidsramme: 2 dage
|
Brugen af patientkontrolleret analgesipumpe vil blive målt (mg morfinækvivalent) i den akutte postoperative periode.
|
2 dage
|
|
Patientrapporterede vurderinger af smerteintensitet
Tidsramme: 2 dage
|
Patienter rapporterede smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter hver tDCS-session under det 2-dages rutinemæssige postoperative hospitalsophold.
Patienter rapporterede smerteintensitet ved at markere en linje forankret med et minimum på "0 - ingen smerte overhovedet" til maksimum "10 - værst tænkelige smerter."
Lavere værdier repræsenterer et mere gunstigt resultat.
Disse udfaldsdata er summen af alle VAS-scoringer indsamlet før og efter hver tDCS-session under det 2-dages hospitalsophold, således at hver deltager havde i alt 8 VAS-scores under den eksperimentelle intervention under hospitalsophold.
|
2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporterede gennemsnitlige smertevurderinger
Tidsramme: 6 måneder
|
Smertevurderinger fra visuelle analoge skalaer vil blive indsamlet i de perioperative og post-udskrivelsesperioder.
Visuelle analoge skalavurderinger spænder fra 0-10; en tom linje er forankret med 0 og 10 med følgende etiketter: "0- ingen smerte", "10-værst tænkelige smerter."
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLIN-005-13F
- CX001078 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Charleston CSR&D)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .