Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisafhængige virkninger af tDCS på postoperative smerter (tDCS-TKA)

24. juni 2022 opdateret af: VA Office of Research and Development
Korrekt kontrol af akutte og kroniske smerter er et af de vigtigste områder i sundhedsvæsenet. På trods af de dybtgående fremskridt inden for neurovidenskab gennem de sidste 20 år, bruger efterforskerne stadig i vid udstrækning opiatnarkotika, meget som det blev gjort i borgerkrigen. Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de mest almindelige ortopædiske procedurer, der udføres 1. Mens knæsmerter ofte er en klage, der går forud for TKA, er selve proceduren forbundet med betydelige postoperative smerter, der varer fra dage til uger. Tilstrækkelig postoperativ smertekontrol er en vigtig faktor til at bestemme restitutionstid og hospitalsindlæggelsestid. Der er behov for nye analgetiske strategier, som kan bruges som supplement til eksisterende strategier med potentiale til at reducere afhængigheden af ​​opioidanalgesi. Adskillige nye hjernestimuleringsteknologier, herunder transkraniel magnetisk stimulering (TMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), begynder at vise sig lovende som behandlinger for en række forskellige smertetilstande. Elektricitet har ingen metabolit eller andre rester og kan leveres med minimalt ubehag og uden problemer forbundet med lægemiddel-interaktioner. I to uafhængige foreløbige pilotundersøgelser har efterforskerne vist, at tDCS kan reducere postoperativ PCA-brug med så meget som 46 % og samtidig reducere subjektive smertevurderinger. Den foreliggende undersøgelse har til formål at bestemme virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på postoperativ smerte, patientkontrolleret analgesi (PCA) brug og postkirurgiske komplikationer i den 48-timers postoperative periode efter total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse anvender et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret design til at evaluere virkningerne af tDCS på smerter blandt veteraner, der modtager ensidig total knæarthroplastik (TKA) og ensidig total hofteprotese (THA). Yderligere vil denne undersøgelse undersøge dosisafhængighed af tDCS analgetiske virkninger. Hver tDCS-session leverede enten 20 min ægte eller falsk tDCS. Ægte tDCS blev administreret ved 2mA, hvorimod sham tDCS ikke leverede nogen.

120 patienter, der gennemgår TKA, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire grupper: Gruppe 1 vil have 4 sessioner med ægte tDCS, gruppe 2 - 2 sessioner med ægte tDCS (+ 2 sham-sessioner) og gruppe 3 - 1 session med ægte tDCS ( + 3 sham-sessions). Gruppe 4 er "Sham" tDCS, som ikke involverer nogen reel stimulering. Deltagerne vil modtage 2 tDCS-behandlinger på dagen for deres operation og 2 tDCS-behandlinger dagen efter deres operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne vil være 120 patienter, der gennemgår TKA- eller THA-kirurgi på Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.

  • Mellem 19 og 90 år
  • Mentalt i stand til at læse, skrive, give samtykke og følge instruktioner
  • Klaret for og planlagt til ensidig TKA eller THA operation

Ekskluderingskriterier:

  • Implanteret medicinsk udstyr over taljen
  • Gravid
  • Historie om anfald
  • Allergisk over for latexgummi
  • Psykiatriske tilstande bortset fra depression og/eller angstlidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: tDCS fuld dosis
4 aktive behandlinger
Stimulering af hjerneområder forbundet med smerteopfattelse ved hjælp af jævnstrøm med lav amplitude på 2mA leveret af elektroder fastgjort til hovedbunden.
Andre navne:
  • tDCS fuld dosis
Eksperimentel: tDCS halv dosis
2 aktive behandlinger
Stimulering af hjerneområder forbundet med smerteopfattelse ved hjælp af jævnstrøm med lav amplitude på 2mA leveret af elektroder fastgjort til hovedbunden. 2 rigtige sessioner af tDCS og 2 sham.
Andre navne:
  • tDCS halv dosis
Eksperimentel: tDCS Minimal dosis
1 aktiv behandling
Stimulering af hjerneområder forbundet med smerteopfattelse ved hjælp af jævnstrøm med lav amplitude på 2mA leveret af elektroder fastgjort til hovedbunden. 1 rigtige sessioner med tDCS og 3 sham.
Andre navne:
  • tDCS minimal dosis
Sham-komparator: Sham tDCS
ingen aktive behandlinger
Fire sessioner med falsk tDCS; kontrolindgreb.
Andre navne:
  • Sham tDCS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioid smertestillende dosis
Tidsramme: 2 dage
Brugen af ​​patientkontrolleret analgesipumpe vil blive målt (mg morfinækvivalent) i den akutte postoperative periode.
2 dage
Patientrapporterede vurderinger af smerteintensitet
Tidsramme: 2 dage
Patienter rapporterede smerteintensitet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) før og efter hver tDCS-session under det 2-dages rutinemæssige postoperative hospitalsophold. Patienter rapporterede smerteintensitet ved at markere en linje forankret med et minimum på "0 - ingen smerte overhovedet" til maksimum "10 - værst tænkelige smerter." Lavere værdier repræsenterer et mere gunstigt resultat. Disse udfaldsdata er summen af ​​alle VAS-scoringer indsamlet før og efter hver tDCS-session under det 2-dages hospitalsophold, således at hver deltager havde i alt 8 VAS-scores under den eksperimentelle intervention under hospitalsophold.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporterede gennemsnitlige smertevurderinger
Tidsramme: 6 måneder
Smertevurderinger fra visuelle analoge skalaer vil blive indsamlet i de perioperative og post-udskrivelsesperioder. Visuelle analoge skalavurderinger spænder fra 0-10; en tom linje er forankret med 0 og 10 med følgende etiketter: "0- ingen smerte", "10-værst tænkelige smerter."
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. september 2014

Først opslået (Skøn)

16. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-005-13F
  • CX001078 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Charleston CSR&D)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner