Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efectos dependientes de la dosis de tDCS en el dolor posoperatorio (tDCS-TKA)

24 de junio de 2022 actualizado por: VA Office of Research and Development
El control adecuado del dolor agudo y crónico es una de las áreas más importantes en el cuidado de la salud. A pesar de los profundos avances en neurociencia en los últimos 20 años, los investigadores aún usan en gran medida narcóticos opiáceos, tal como se hizo en la Guerra Civil. La artroplastia total de rodilla (ATR) es uno de los procedimientos ortopédicos más comunes realizados 1. Si bien el dolor de rodilla suele ser una queja que precede a la artroplastia total de rodilla, el procedimiento en sí se asocia con un dolor posoperatorio considerable que dura de días a semanas. El control adecuado del dolor posoperatorio es un factor importante para determinar el tiempo de recuperación y la duración de la estancia hospitalaria. Se necesitan nuevas estrategias analgésicas que se puedan usar de forma complementaria a las estrategias existentes con el potencial de reducir la dependencia de la analgesia opioide. Varias tecnologías novedosas de estimulación cerebral, incluida la estimulación magnética transcraneal (TMS) y la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS), están comenzando a demostrar ser prometedoras como tratamientos para una variedad de condiciones de dolor. La electricidad no tiene metabolitos ni otros residuos, y puede administrarse con una incomodidad mínima y sin los problemas asociados con las interacciones farmacológicas. En dos estudios piloto preliminares independientes, los investigadores demostraron que tDCS puede reducir el uso de PCA posoperatorio hasta en un 46 % y, al mismo tiempo, reducir las calificaciones subjetivas del dolor. El presente estudio tiene como objetivo determinar los efectos de la estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) sobre el dolor posoperatorio, el uso de analgesia controlada por el paciente (PCA) y las complicaciones posquirúrgicas durante el período posoperatorio de 48 horas después de la artroplastia total de rodilla.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio propuesto emplea un diseño aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar los efectos de la tDCS sobre el dolor entre los veteranos que reciben artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral y artroplastia total de cadera (THA) unilateral. Además, este estudio examinará la dependencia de la dosis de los efectos analgésicos de tDCS. Cada sesión de tDCS entregó 20 minutos de tDCS real o simulado. La tDCS real se administró a 2 mA, mientras que la tDCS simulada no la administró.

120 pacientes sometidos a TKA serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: el Grupo 1 tendrá 4 sesiones de tDCS real, el Grupo 2: 2 sesiones de tDCS real (+ 2 sesiones simuladas) y el Grupo 3: 1 sesión de tDCS real ( + 3 sesiones simuladas). El grupo 4 es tDCS "Sham", que no implica ninguna estimulación real. Los participantes recibirán 2 tratamientos tDCS el día de su cirugía y 2 tratamientos tDCS el día después de su cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes serán 120 pacientes sometidos a cirugía TKA o THA en Ralph H. Johnson VAMC en Charleston SC.

  • Entre las edades de 19 y 90
  • Mentalmente capaz de leer, escribir, dar consentimiento y seguir instrucciones
  • Autorizado y programado para cirugía TKA o THA unilateral

Criterio de exclusión:

  • Dispositivos médicos implantados por encima de la cintura
  • Embarazada
  • Historial de convulsiones
  • Alérgico al caucho de látex.
  • Afecciones psiquiátricas distintas de la depresión y/o los trastornos de ansiedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis completa de tDCS
4 tratamientos activos
Estimulación de áreas del cerebro asociadas con la percepción del dolor utilizando corriente continua de baja amplitud de 2mA suministrada por electrodos adheridos al cuero cabelludo.
Otros nombres:
  • Dosis completa de tDCS
Experimental: Media dosis de tDCS
2 tratamientos activos
Estimulación de áreas del cerebro asociadas con la percepción del dolor utilizando corriente continua de baja amplitud de 2mA suministrada por electrodos adheridos al cuero cabelludo. 2 sesiones reales de tDCS y 2 sham.
Otros nombres:
  • Media dosis de tDCS
Experimental: tDCS Dosis mínima
1 tratamiento activo
Estimulación de áreas del cerebro asociadas con la percepción del dolor utilizando corriente continua de baja amplitud de 2mA suministrada por electrodos adheridos al cuero cabelludo. 1 sesiones reales de tDCS y 3 sham.
Otros nombres:
  • Dosis mínima de tDCS
Comparador falso: TDCS falso
sin tratamientos activos
Cuatro sesiones de tDCS simulado; intervención de control.
Otros nombres:
  • TDCS falso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis posoperatoria de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 2 días
Se medirá el uso de la bomba de analgesia controlada por el paciente (mg de equivalente de morfina) durante el período posoperatorio agudo.
2 días
Calificaciones de intensidad del dolor informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 2 días
Los pacientes informaron la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) antes y después de cada sesión de tDCS durante la estadía hospitalaria postoperatoria de rutina de 2 días. Los pacientes informaron la intensidad del dolor marcando una línea anclada con un mínimo de "0- ningún dolor en absoluto" a un máximo de "10- el peor dolor imaginable". Los valores más bajos representan un resultado más favorable. Estos datos de resultado son la suma de todos los puntajes VAS recopilados antes y después de cada sesión de tDCS durante la estadía en el hospital de 2 días, por lo que cada participante tuvo un total de 8 puntajes VAS durante la intervención experimental durante la estadía en el hospital.
2 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificaciones de dolor promedio informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
Las calificaciones del dolor en la escala analógica visual se recopilarán durante los períodos perioperatorio y posterior al alta . Las calificaciones de la escala analógica visual varían de 0 a 10; una línea en blanco está anclada con un 0 y un 10 con las siguientes etiquetas: "0- sin dolor", "10-el peor dolor imaginable".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-005-13F
  • CX001078 (Otro número de subvención/financiamiento: Charleston CSR&D)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir