- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02241967
Efectos dependientes de la dosis de tDCS en el dolor posoperatorio (tDCS-TKA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Dispositivo: 4 sesiones reales de Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
- Dispositivo: 2 Sesiones Reales de Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
- Dispositivo: 1 Sesión Real de Estimulación Transcraneal de Corriente Directa
- Dispositivo: Simulación de estimulación de corriente continua transcraneal
Descripción detallada
El estudio propuesto emplea un diseño aleatorizado, doble ciego, con control simulado para evaluar los efectos de la tDCS sobre el dolor entre los veteranos que reciben artroplastia total de rodilla (TKA) unilateral y artroplastia total de cadera (THA) unilateral. Además, este estudio examinará la dependencia de la dosis de los efectos analgésicos de tDCS. Cada sesión de tDCS entregó 20 minutos de tDCS real o simulado. La tDCS real se administró a 2 mA, mientras que la tDCS simulada no la administró.
120 pacientes sometidos a TKA serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos: el Grupo 1 tendrá 4 sesiones de tDCS real, el Grupo 2: 2 sesiones de tDCS real (+ 2 sesiones simuladas) y el Grupo 3: 1 sesión de tDCS real ( + 3 sesiones simuladas). El grupo 4 es tDCS "Sham", que no implica ninguna estimulación real. Los participantes recibirán 2 tratamientos tDCS el día de su cirugía y 2 tratamientos tDCS el día después de su cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán 120 pacientes sometidos a cirugía TKA o THA en Ralph H. Johnson VAMC en Charleston SC.
- Entre las edades de 19 y 90
- Mentalmente capaz de leer, escribir, dar consentimiento y seguir instrucciones
- Autorizado y programado para cirugía TKA o THA unilateral
Criterio de exclusión:
- Dispositivos médicos implantados por encima de la cintura
- Embarazada
- Historial de convulsiones
- Alérgico al caucho de látex.
- Afecciones psiquiátricas distintas de la depresión y/o los trastornos de ansiedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis completa de tDCS
4 tratamientos activos
|
Estimulación de áreas del cerebro asociadas con la percepción del dolor utilizando corriente continua de baja amplitud de 2mA suministrada por electrodos adheridos al cuero cabelludo.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Media dosis de tDCS
2 tratamientos activos
|
Estimulación de áreas del cerebro asociadas con la percepción del dolor utilizando corriente continua de baja amplitud de 2mA suministrada por electrodos adheridos al cuero cabelludo. 2 sesiones reales de tDCS y 2 sham.
Otros nombres:
|
|
Experimental: tDCS Dosis mínima
1 tratamiento activo
|
Estimulación de áreas del cerebro asociadas con la percepción del dolor utilizando corriente continua de baja amplitud de 2mA suministrada por electrodos adheridos al cuero cabelludo. 1 sesiones reales de tDCS y 3 sham.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: TDCS falso
sin tratamientos activos
|
Cuatro sesiones de tDCS simulado; intervención de control.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dosis posoperatoria de analgésicos opioides
Periodo de tiempo: 2 días
|
Se medirá el uso de la bomba de analgesia controlada por el paciente (mg de equivalente de morfina) durante el período posoperatorio agudo.
|
2 días
|
|
Calificaciones de intensidad del dolor informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 2 días
|
Los pacientes informaron la intensidad del dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) antes y después de cada sesión de tDCS durante la estadía hospitalaria postoperatoria de rutina de 2 días.
Los pacientes informaron la intensidad del dolor marcando una línea anclada con un mínimo de "0- ningún dolor en absoluto" a un máximo de "10- el peor dolor imaginable".
Los valores más bajos representan un resultado más favorable.
Estos datos de resultado son la suma de todos los puntajes VAS recopilados antes y después de cada sesión de tDCS durante la estadía en el hospital de 2 días, por lo que cada participante tuvo un total de 8 puntajes VAS durante la intervención experimental durante la estadía en el hospital.
|
2 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calificaciones de dolor promedio informadas por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Las calificaciones del dolor en la escala analógica visual se recopilarán durante los períodos perioperatorio y posterior al alta .
Las calificaciones de la escala analógica visual varían de 0 a 10; una línea en blanco está anclada con un 0 y un 10 con las siguientes etiquetas: "0- sin dolor", "10-el peor dolor imaginable".
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-005-13F
- CX001078 (Otro número de subvención/financiamiento: Charleston CSR&D)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .