- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02241967
Dosisafhankelijke effecten van tDCS op postoperatieve pijn (tDCS-TKA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde opzet om de effecten van tDCS op pijn te evalueren bij veteranen die een unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) en een unilaterale totale heupartroplastiek (THA) ondergaan. Verder zal deze studie de dosisafhankelijkheid van de tDCS-analgetische effecten onderzoeken. Elke tDCS-sessie leverde ofwel 20 minuten echte of nep-tDCS op. Echte tDCS werd toegediend bij 2mA, terwijl schijn-tDCS er geen opleverde.
120 patiënten die een TKP ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: groep 1 krijgt 4 sessies echte tDCS, groep 2 - 2 sessies echte tDCS (+ 2 schijnsessies) en groep 3 - 1 sessie echte tDCS ( + 3 schijnsessies). Groep 4 is "Sham" tDCS, waarbij geen sprake is van echte stimulatie. De deelnemers krijgen 2 tDCS-behandelingen op de dag van hun operatie en 2 tDCS-behandelingen op de dag na hun operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers zijn 120 patiënten die een TKA- of THA-operatie ondergaan in het Ralph H. Johnson VAMC in Charleston SC.
- Tussen 19 en 90 jaar
- Mentaal in staat om te lezen, schrijven, toestemming te geven en instructies op te volgen
- Goedgekeurd voor en gepland voor eenzijdige TKA- of THA-operatie
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerde medische hulpmiddelen boven de taille
- Zwanger
- Geschiedenis van aanvallen
- Allergisch voor latexrubber
- Psychiatrische aandoeningen anders dan depressie en/of angststoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tDCS volledige dosis
4 actieve behandelingen
|
Stimulatie van hersengebieden geassocieerd met pijnperceptie met behulp van gelijkstroom met lage amplitude van 2mA geleverd door elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: tDCS halve dosis
2 actieve behandelingen
|
Stimulatie van hersengebieden geassocieerd met pijnperceptie met behulp van gelijkstroom met lage amplitude van 2mA geleverd door elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd. 2 echte sessies van tDCS en 2 schijn.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: tDCS Minimale dosis
1 actieve behandeling
|
Stimulatie van hersengebieden geassocieerd met pijnperceptie met behulp van gelijkstroom met lage amplitude van 2mA geleverd door elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd. 1 echte sessies van tDCS en 3 schijnvertoningen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
geen actieve behandelingen
|
Vier sessies sham tDCS; controle interventie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve dosis opioïde pijnmedicatie
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Patiëntgecontroleerd analgesiepompgebruik zal worden gemeten (mg morfine-equivalent) tijdens de acute postoperatieve periode.
|
2 dagen
|
|
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: 2 dagen
|
Patiënten rapporteerden pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) voor en na elke tDCS-sessie tijdens het 2-daagse routinematige postoperatieve ziekenhuisverblijf.
Patiënten rapporteerden pijnintensiteit door een lijn te markeren die was verankerd met een minimum van "0 - helemaal geen pijn" tot een maximum van "10 - ergst denkbare pijn".
Lagere waarden vertegenwoordigen een gunstiger resultaat.
Deze uitkomstgegevens zijn de som van alle VAS-scores die zijn verzameld voor en na elke tDCS-sessie tijdens het 2-daagse ziekenhuisverblijf, dus elke deelnemer had in totaal 8 VAS-scores tijdens de experimentele interventie tijdens het ziekenhuisverblijf.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijdens de peri-operatieve en post-ontslagperiodes zullen visuele pijnscores op analoge schaal worden verzameld.
Visuele analoge schaalwaarden variëren van 0-10; een lege regel is verankerd met een 0 en 10 met de volgende labels: "0- geen pijn", "10-ergst denkbare pijn".
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CLIN-005-13F
- CX001078 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Charleston CSR&D)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .