Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisafhankelijke effecten van tDCS op postoperatieve pijn (tDCS-TKA)

24 juni 2022 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
De juiste bestrijding van acute en chronische pijn is een van de belangrijkste gebieden in de gezondheidszorg. Ondanks de grote vooruitgang in de neurowetenschappen in de afgelopen 20 jaar, gebruiken de onderzoekers nog steeds grotendeels opiaat-narcotica, net zoals in de burgeroorlog. Totale knieartroplastiek (TKP) is een van de meest uitgevoerde orthopedische ingrepen. Hoewel kniepijn vaak een klacht is die voorafgaat aan een TKP, gaat de procedure zelf gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn die dagen tot weken aanhoudt. Adequate postoperatieve pijnbestrijding is een belangrijke factor bij het bepalen van de hersteltijd en de opnameduur in het ziekenhuis. Er zijn nieuwe analgetische strategieën nodig die kunnen worden gebruikt als aanvulling op bestaande strategieën met het potentieel om de afhankelijkheid van opioïde analgesie te verminderen. Verschillende nieuwe hersenstimulatietechnologieën, waaronder transcraniële magnetische stimulatie (TMS) en transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS), beginnen veelbelovend te worden als behandelingen voor een verscheidenheid aan pijnaandoeningen. Elektriciteit heeft geen metaboliet of ander residu en kan worden toegediend met minimaal ongemak en zonder problemen die verband houden met interacties tussen geneesmiddelen. In twee onafhankelijke voorbereidende pilotstudies hebben de onderzoekers aangetoond dat tDCS het postoperatieve PCA-gebruik met maar liefst 46% kan verminderen en tegelijkertijd de subjectieve pijnbeoordelingen kan verminderen. De huidige studie heeft tot doel de effecten te bepalen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op postoperatieve pijn, patiëntgecontroleerd gebruik van analgesie (PCA) en postoperatieve complicaties gedurende de postoperatieve periode van 48 uur na een totale knieartroplastiek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De voorgestelde studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde opzet om de effecten van tDCS op pijn te evalueren bij veteranen die een unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) en een unilaterale totale heupartroplastiek (THA) ondergaan. Verder zal deze studie de dosisafhankelijkheid van de tDCS-analgetische effecten onderzoeken. Elke tDCS-sessie leverde ofwel 20 minuten echte of nep-tDCS op. Echte tDCS werd toegediend bij 2mA, terwijl schijn-tDCS er geen opleverde.

120 patiënten die een TKP ondergaan, worden willekeurig toegewezen aan een van de vier groepen: groep 1 krijgt 4 sessies echte tDCS, groep 2 - 2 sessies echte tDCS (+ 2 schijnsessies) en groep 3 - 1 sessie echte tDCS ( + 3 schijnsessies). Groep 4 is "Sham" tDCS, waarbij geen sprake is van echte stimulatie. De deelnemers krijgen 2 tDCS-behandelingen op de dag van hun operatie en 2 tDCS-behandelingen op de dag na hun operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers zijn 120 patiënten die een TKA- of THA-operatie ondergaan in het Ralph H. Johnson VAMC in Charleston SC.

  • Tussen 19 en 90 jaar
  • Mentaal in staat om te lezen, schrijven, toestemming te geven en instructies op te volgen
  • Goedgekeurd voor en gepland voor eenzijdige TKA- of THA-operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Geïmplanteerde medische hulpmiddelen boven de taille
  • Zwanger
  • Geschiedenis van aanvallen
  • Allergisch voor latexrubber
  • Psychiatrische aandoeningen anders dan depressie en/of angststoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tDCS volledige dosis
4 actieve behandelingen
Stimulatie van hersengebieden geassocieerd met pijnperceptie met behulp van gelijkstroom met lage amplitude van 2mA geleverd door elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd.
Andere namen:
  • tDCS volledige dosis
Experimenteel: tDCS halve dosis
2 actieve behandelingen
Stimulatie van hersengebieden geassocieerd met pijnperceptie met behulp van gelijkstroom met lage amplitude van 2mA geleverd door elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd. 2 echte sessies van tDCS en 2 schijn.
Andere namen:
  • tDCS halve dosis
Experimenteel: tDCS Minimale dosis
1 actieve behandeling
Stimulatie van hersengebieden geassocieerd met pijnperceptie met behulp van gelijkstroom met lage amplitude van 2mA geleverd door elektroden die op de hoofdhuid zijn bevestigd. 1 echte sessies van tDCS en 3 schijnvertoningen.
Andere namen:
  • tDCS minimale dosis
Sham-vergelijker: Sham tDCS
geen actieve behandelingen
Vier sessies sham tDCS; controle interventie.
Andere namen:
  • Sham tDCS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve dosis opioïde pijnmedicatie
Tijdsspanne: 2 dagen
Patiëntgecontroleerd analgesiepompgebruik zal worden gemeten (mg morfine-equivalent) tijdens de acute postoperatieve periode.
2 dagen
Door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteitsbeoordelingen
Tijdsspanne: 2 dagen
Patiënten rapporteerden pijnintensiteit met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) voor en na elke tDCS-sessie tijdens het 2-daagse routinematige postoperatieve ziekenhuisverblijf. Patiënten rapporteerden pijnintensiteit door een lijn te markeren die was verankerd met een minimum van "0 - helemaal geen pijn" tot een maximum van "10 - ergst denkbare pijn". Lagere waarden vertegenwoordigen een gunstiger resultaat. Deze uitkomstgegevens zijn de som van alle VAS-scores die zijn verzameld voor en na elke tDCS-sessie tijdens het 2-daagse ziekenhuisverblijf, dus elke deelnemer had in totaal 8 VAS-scores tijdens de experimentele interventie tijdens het ziekenhuisverblijf.
2 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde gemiddelde pijnscores
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdens de peri-operatieve en post-ontslagperiodes zullen visuele pijnscores op analoge schaal worden verzameld. Visuele analoge schaalwaarden variëren van 0-10; een lege regel is verankerd met een 0 en 10 met de volgende labels: "0- geen pijn", "10-ergst denkbare pijn".
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-005-13F
  • CX001078 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Charleston CSR&D)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren