Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zależny od dawki wpływ tDCS na ból pooperacyjny (tDCS-TKA)

24 czerwca 2022 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Właściwa kontrola bólu ostrego i przewlekłego jest jednym z najważniejszych obszarów opieki zdrowotnej. Pomimo głębokiego postępu w neuronauce w ciągu ostatnich 20 lat, śledczy nadal w dużej mierze używają narkotyków opiatowych, podobnie jak to miało miejsce podczas wojny secesyjnej. Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jednym z najczęściej wykonywanych zabiegów ortopedycznych 1. Podczas gdy ból kolana jest często dolegliwością poprzedzającą TKA, sama procedura wiąże się ze znacznym bólem pooperacyjnym trwającym od kilku dni do tygodni. Odpowiednia kontrola bólu pooperacyjnego jest ważnym czynnikiem decydującym o czasie rekonwalescencji i długości pobytu w szpitalu. Potrzebne są nowe strategie przeciwbólowe, które można stosować jako uzupełnienie istniejących strategii, co może zmniejszyć zależność od analgezji opioidowej. Kilka nowatorskich technologii stymulacji mózgu, w tym przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) i przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS), zaczyna być obiecująca jako leczenie różnych stanów bólowych. Energia elektryczna nie zawiera metabolitów ani innych pozostałości i może być dostarczana z minimalnym dyskomfortem i bez problemów związanych z interakcjami między lekami. W dwóch niezależnych wstępnych badaniach pilotażowych badacze wykazali, że tDCS może zmniejszyć pooperacyjne stosowanie PCA nawet o 46%, jednocześnie zmniejszając subiektywne oceny bólu. Niniejsze badanie ma na celu określenie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na ból pooperacyjny, stosowanie analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) i powikłania pooperacyjne w 48-godzinnym okresie pooperacyjnym po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie wykorzystuje randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany pozorowany projekt w celu oceny wpływu tDCS na ból wśród weteranów otrzymujących jednostronną całkowitą alloplastykę stawu kolanowego (TKA) i jednostronną całkowitą alloplastykę stawu biodrowego (THA). Ponadto badanie to zbada zależność od dawki efektów przeciwbólowych tDCS. Każda sesja tDCS dostarczała 20 minut prawdziwego lub pozorowanego tDCS. Prawdziwy tDCS podano przy 2 mA, podczas gdy pozorowany tDCS nie dostarczył żadnego.

120 pacjentów poddawanych TKA zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech grup: Grupa 1 będzie miała 4 sesje prawdziwego tDCS, Grupa 2 – 2 sesje prawdziwego tDCS (+ 2 sesje pozorowane), a Grupa 3 – 1 sesja prawdziwego tDCS ( + 3 sesje pozorowane). Grupa 4 to „pozorowane” tDCS, które nie obejmuje żadnej prawdziwej stymulacji. Uczestnicy otrzymają 2 zabiegi tDCS w dniu zabiegu i 2 zabiegi tDCS w dniu po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnikami będzie 120 pacjentów poddawanych zabiegom TKA lub THA w Ralph H. Johnson VAMC w Charleston SC.

  • W wieku od 19 do 90 lat
  • Psychicznie zdolny do czytania, pisania, wyrażania zgody i wykonywania poleceń
  • Zatwierdzono i zaplanowano na jednostronną operację TKA lub THA

Kryteria wyłączenia:

  • Wszczepione urządzenia medyczne powyżej pasa
  • W ciąży
  • Historia napadów padaczkowych
  • Uczulenie na gumę lateksową
  • Stany psychiczne inne niż depresja i/lub zaburzenia lękowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: tDCS pełna dawka
4 aktywne zabiegi
Urządzenie: 4 rzeczywiste sesje przezczaszkowej bezpośredniej stymulacji prądem
Stymulacja obszarów mózgu związanych z odczuwaniem bólu za pomocą prądu stałego o niskiej amplitudzie i natężeniu 2mA dostarczanego przez elektrody przymocowane do skóry głowy.
Inne nazwy:
  • tDCS pełna dawka
Eksperymentalny: tDCS Połowa dawki
2 aktywne zabiegi
Urządzenie: 2 rzeczywiste sesje przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Stymulacja obszarów mózgu związanych z odczuwaniem bólu za pomocą prądu stałego o niskiej amplitudzie i natężeniu 2mA dostarczanego przez elektrody przymocowane do skóry głowy. 2 prawdziwe sesje tDCS i 2 pozorowane.
Inne nazwy:
  • tDCS Połowa dawki
Eksperymentalny: tDCS Minimalna dawka
1 aktywny zabieg
Urządzenie: 1 prawdziwa sesja przezczaszkowej stymulacji prądem stałym
Stymulacja obszarów mózgu związanych z odczuwaniem bólu za pomocą prądu stałego o niskiej amplitudzie i natężeniu 2mA dostarczanego przez elektrody przymocowane do skóry głowy. 1 prawdziwa sesja tDCS i 3 pozorowane.
Inne nazwy:
  • Minimalna dawka tDCS
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
brak aktywnych zabiegów
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Cztery sesje pozorowanego tDCS; interwencja kontrolna.
Inne nazwy:
  • Fałsz tDCS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna dawka opioidowego leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: 2 dni
W ostrym okresie pooperacyjnym będzie mierzone zużycie pompy analgezji kontrolowanej przez pacjenta (mg ekwiwalentu morfiny).
2 dni
Oceny intensywności bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 2 dni
Pacjenci zgłaszali intensywność bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) przed i po każdej sesji tDCS podczas 2-dniowego rutynowego pobytu w szpitalu po operacji. Pacjenci zgłaszali intensywność bólu, zaznaczając linię zakotwiczoną od minimum „0 – całkowity brak bólu” do maksimum „10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”. Niższe wartości oznaczają korzystniejszy wynik. Te dane wynikowe są sumą wszystkich wyników VAS zebranych przed i po każdej sesji tDCS podczas 2-dniowego pobytu w szpitalu, zatem każdy uczestnik miał łącznie 8 wyników VAS podczas eksperymentalnej interwencji podczas pobytu w szpitalu.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie oceny bólu zgłaszane przez pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceny bólu w wizualnej skali analogowej będą zbierane w okresie okołooperacyjnym i po wypisaniu ze szpitala. Oceny wizualnej skali analogowej mieszczą się w zakresie od 0-10; pusta linia jest zakotwiczona przez 0 i 10 z następującymi etykietami: „0 – brak bólu”, „10 – najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-005-13F
  • CX001078 (Inny numer grantu/finansowania: Charleston CSR&D)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (ból pooperacyjny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj