このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

術後疼痛に対する tDCS の用量依存的効果 (tDCS-TKA)

2022年6月24日 更新者:VA Office of Research and Development
急性および慢性の痛みを適切にコントロールすることは、医療において最も重要な分野の 1 つです。 過去 20 年にわたる神経科学の大幅な進歩にも関わらず、南北戦争のときと同様に、研究者らは依然としてアヘン系麻薬を主に使用しています。 全膝関節形成術(TKA)は、最も一般的に行われる整形外科手術の 1 つです 1。 膝の痛みは TKA に先立つ症状であることが多いですが、手術自体は数日から数週間続くかなりの術後の痛みを伴います。 術後の適切な疼痛管理は、回復時間と入院期間を決定する重要な要素です。 オピオイド鎮痛への依存を減らす可能性のある既存の戦略に補助的に使用できる新しい鎮痛戦略が必要とされています。 経頭蓋磁気刺激 (TMS) や経頭蓋直流刺激 (tDCS) などのいくつかの新しい脳刺激技術は、さまざまな疼痛状態の治療法として有望であることが証明され始めています。 電気には代謝産物やその他の残留物がなく、不快感を最小限に抑え、薬物間相互作用に伴う問題を引き起こすことなく送電できます。 2 つの独立した予備的なパイロット研究で、研究者らは、tDCS が術後の PCA の使用を 46% も削減し、同時に主観的な痛みの評価を下げることができることを示しました。 本研究の目的は、全膝関節置換術後の術後 48 時間における術後疼痛、患者管理鎮痛法 (PCA) の使用、および術後合併症に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を判定することです。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究は、片側全膝関節置換術(TKA)および片側全股関節置換術(THA)を受けた退役軍人の痛みに対するtDCSの効果を評価するために、ランダム化二重盲検偽対照デザインを採用しています。 さらに、この研究では、tDCS 鎮痛効果の用量依存性を調べる予定です。 各 tDCS セッションでは、20 分間の本物または偽の tDCS が提供されました。 本物の tDCS は 2mA で投与されましたが、偽の tDCS は何も送達しませんでした。

TKA を受ける 120 人の患者は、4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 1 は本物の tDCS を 4 セッション、グループ 2 - 本物の tDCS を 2 セッション (+ 偽セッション 2 回)、グループ 3 は本物の tDCS を 1 セッション ( + 3 回の模擬セッション)。 グループ 4 は、実際の刺激を含まない「偽」tDCS です。 参加者は手術当日に 2 回の tDCS 治療を受け、手術の翌日に 2 回の tDCS 治療を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は、サウスカロライナ州チャールストンのラルフ H. ジョンソン VAMC で TKA または THA 手術を受ける 120 人の患者です。

  • 19歳から90歳まで
  • 読み書き、同意、指示に従うことができる知的能力
  • 片側TKAまたはTHA手術の承認を受けており、その予定がある

除外基準:

  • 腰より上の埋め込み型医療機器
  • 妊娠中
  • 発作歴
  • ラテックスゴムに対するアレルギー
  • うつ病および/または不安障害以外の精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:tDCS 完全投与量
4つのアクティブな治療法
頭皮に取り付けられた電極から送られる 2mA の低振幅直流電流を使用して、痛みの知覚に関連する脳領域を刺激します。
他の名前:
  • tDCS 完全投与量
実験的:tDCS 半量
2つのアクティブなトリートメント
頭皮に取り付けられた電極から送られる 2mA の低振幅直流電流を使用して、痛みの知覚に関連する脳領域を刺激します。 tDCS の 2 つの実際のセッションと 2 つの模擬セッション。
他の名前:
  • tDCS 半量
実験的:tDCS 最小線量
1 つの積極的な治療
頭皮に取り付けられた電極から送られる 2mA の低振幅直流電流を使用して、痛みの知覚に関連する脳領域を刺激します。 tDCS の実際のセッションが 1 つと模擬セッションが 3 つ。
他の名前:
  • tDCS 最小線量
偽コンパレータ:偽のtDCS
積極的な治療法はありません
偽 tDCS の 4 セッション。制御介入。
他の名前:
  • シャムtDCS

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド鎮痛剤の投与量
時間枠:2日
患者管理鎮痛ポンプの使用量は、術後急性期に測定されます (モルヒネの mg に相当)。
2日
患者が報告した痛みの強さの評価
時間枠:2日
患者は、2 日間の定期的な術後入院中の各 tDCS セッションの前後に、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して痛みの強さを報告しました。 患者は、最小「0 - まったく痛みがない」から最大「10 - 想像できる最悪の痛み」までの線をマークすることによって痛みの強さを報告した。 値が低いほど、より好ましい結果を表します。 この結果データは、2 日間の入院中の各 tDCS セッションの前後に収集されたすべての VAS スコアの合計であるため、各参加者は入院中の実験介入中に合計 8 つの VAS スコアを取得しました。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した平均疼痛評価
時間枠:6ヵ月
視覚的アナログスケールの痛みの評価は、周術期および退院後の期間中に収集されます。 視覚的なアナログスケール評価の範囲は 0 ~ 10 です。空白行は 0 と 10 で固定され、「0 - 痛みなし」、「10 - 想像できる最悪の痛み」というラベルが付けられます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月7日

一次修了 (実際)

2020年7月2日

研究の完了 (実際)

2020年7月2日

試験登録日

最初に提出

2014年9月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月24日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-005-13F
  • CX001078 (その他の助成金/資金番号:Charleston CSR&D)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する