Дозозависимые эффекты tDCS на послеоперационную боль (tDCS-TKA)
24 июня 2022 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Надлежащий контроль острой и хронической боли является одним из наиболее важных направлений в здравоохранении.
Несмотря на значительный прогресс в неврологии за последние 20 лет, следователи по-прежнему широко используют опиоидные наркотики, как это делалось во время Гражданской войны.
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является одной из наиболее часто выполняемых ортопедических операций 1.
В то время как боль в колене часто является жалобой, предшествующей ТЭКС, сама процедура связана со значительной послеоперационной болью, длящейся от нескольких дней до недель.
Адекватный послеоперационный контроль боли является важным фактором, определяющим время восстановления и продолжительность пребывания в стационаре.
Необходимы новые анальгетические стратегии, которые можно использовать в дополнение к существующим стратегиям с потенциалом снижения зависимости от опиоидной анальгезии.
Несколько новых технологий стимуляции мозга, включая транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС) и транскраниальную стимуляцию постоянным током (tDCS), начинают демонстрировать многообещающие методы лечения различных болевых состояний.
Электричество не имеет метаболита или другого остатка и может быть доставлено с минимальным дискомфортом и без проблем, связанных с лекарственными взаимодействиями.
В двух независимых предварительных пилотных исследованиях исследователи показали, что tDCS может снизить послеоперационное использование АПК на целых 46%, одновременно снижая субъективные оценки боли.
Настоящее исследование направлено на определение влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на послеоперационную боль, использование контролируемой пациентом анальгезии (PCA) и послеоперационных осложнений в течение 48-часового послеоперационного периода после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В предлагаемом исследовании используется рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый дизайн для оценки влияния tDCS на боль у ветеранов, перенесших одностороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) и одностороннее тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭБ). Кроме того, в этом исследовании будет изучена дозозависимость обезболивающего действия tDCS. Каждый сеанс tDCS доставлял либо 20 минут реального, либо фиктивного tDCS. Настоящую tDCS вводили при 2 мА, тогда как фиктивная tDCS не доставляла ничего.
120 пациентов, перенесших ТЭК, будут случайным образом распределены в одну из четырех групп: 1-я группа будет иметь 4 сеанса настоящей tDCS, 2-я группа - 2 сеанса настоящей tDCS (+ 2 ложных сеанса), а группа 3 - 1 сеанс настоящей tDCS ( + 3 шам-сеанса). Группа 4 - это «фиктивная» tDCS, которая не требует реальной стимуляции. Участники получат 2 процедуры tDCS в день операции и 2 процедуры tDCS на следующий день после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Участниками будут 120 пациентов, перенесших операцию TKA или THA в VAMC Ralph H. Johnson в Чарльстоне, Южная Каролина.
- В возрасте от 19 до 90 лет
- Умственно способен читать, писать, давать согласие и следовать инструкциям
- Одобрено и назначено на одностороннюю операцию TKA или THA
Критерий исключения:
- Имплантированные медицинские устройства выше талии
- Беременная
- История приступов
- Аллергия на латексную резину
- Психические состояния, отличные от депрессии и/или тревожных расстройств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Полная доза tDCS
4 активных процедуры
|
Стимуляция областей мозга, связанных с восприятием боли, с помощью постоянного тока низкой амплитуды 2 мА, подаваемого электродами, прикрепленными к коже головы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: половинная доза tDCS
2 активные процедуры
|
Стимуляция областей мозга, связанных с восприятием боли, с помощью постоянного тока низкой амплитуды 2 мА, подаваемого электродами, прикрепленными к коже головы. 2 настоящих сеанса tDCS и 2 фиктивных.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: tDCS Минимальная доза
1 активная процедура
|
Стимуляция областей мозга, связанных с восприятием боли, с помощью постоянного тока низкой амплитуды 2 мА, подаваемого электродами, прикрепленными к коже головы. 1 реальный сеанс tDCS и 3 фиктивных.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
нет активного лечения
|
Четыре сеанса имитации tDCS; контрольное вмешательство.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза послеоперационного опиоидного обезболивающего
Временное ограничение: 2 дня
|
Использование контролируемой пациентом помпы для обезболивания будет измеряться (мг эквивалента морфина) в остром послеоперационном периоде.
|
2 дня
|
|
Рейтинги интенсивности боли, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 2 дня
|
Пациенты сообщали об интенсивности боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) до и после каждого сеанса tDCS в течение 2-дневного обычного послеоперационного пребывания в стационаре.
Пациенты сообщали об интенсивности боли, отмечая линию от минимума «0 — совсем нет боли» до максимума «10 — сильная боль, которую только можно себе представить».
Более низкие значения представляют более благоприятный исход.
Эти данные исхода представляют собой сумму всех баллов по ВАШ, собранных до и после каждого сеанса tDCS в течение 2-дневного пребывания в больнице, таким образом, каждый участник имел в общей сложности 8 баллов по ВАШ во время экспериментального вмешательства во время пребывания в больнице.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средние оценки боли, сообщаемые пациентами
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценки боли по визуальной аналоговой шкале будут собираться в периоперационный период и после выписки.
Оценки по визуальной аналоговой шкале варьируются от 0 до 10; пустая строка привязана к 0 и 10 со следующими метками: «0 — нет боли», «10 — сильная боль, какую только можно вообразить».
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLIN-005-13F
- CX001078 (Другой номер гранта/финансирования: Charleston CSR&D)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .