Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Doseavhengige effekter av tDCS på postoperativ smerte (tDCS-TKA)

24. juni 2022 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Riktig kontroll av akutte og kroniske smerter er et av de viktigste områdene i helsevesenet. Til tross for de store fremskrittene innen nevrovitenskap de siste 20 årene, bruker etterforskerne fortsatt i stor grad opiatnarkotika, mye som ble gjort i borgerkrigen. Total kneartroplastikk (TKA) er en av de vanligste ortopediske prosedyrene som utføres 1. Mens knesmerter ofte er en klage som går foran TKA, er selve prosedyren forbundet med betydelige postoperative smerter som varer fra dager til uker. Adekvat postoperativ smertekontroll er en viktig faktor for å bestemme restitusjonstid og sykehusoppholdstid. Nye analgetiske strategier er nødvendig som kan brukes i tillegg til eksisterende strategier med potensial til å redusere avhengigheten av opioidanalgesi. Flere nye hjernestimuleringsteknologier, inkludert transkraniell magnetisk stimulering (TMS) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) begynner å vise seg lovende som behandlinger for en rekke smertetilstander. Elektrisitet har ingen metabolitt eller andre rester, og kan leveres med minimalt ubehag og uten problemer forbundet med legemiddel-interaksjoner. I to uavhengige foreløpige pilotstudier har etterforskerne vist at tDCS kan redusere postoperativ PCA-bruk med så mye som 46 % og samtidig redusere subjektive smertevurderinger. Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på postoperativ smerte, pasientkontrollert analgesi (PCA) bruk og postkirurgiske komplikasjoner i løpet av den 48-timers postoperative perioden etter total kneartroplastikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien benytter en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert design for å evaluere effekten av tDCS på smerte blant veteraner som får unilateral total knearthroplasty (TKA) og unilateral total hip arthroplasty (THA). Videre vil denne studien undersøke doseavhengighet av tDCS smertestillende effekter. Hver tDCS-økt leverte enten 20 minutter med ekte eller falsk tDCS. Ekte tDCS ble administrert ved 2mA, mens sham tDCS leverte ingen.

120 pasienter som gjennomgår TKA vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper: Gruppe 1 vil ha 4 økter med ekte tDCS, gruppe 2 - 2 økter med ekte tDCS (+ 2 sham-sesjoner), og gruppe 3 - 1 økt med ekte tDCS ( + 3 falske økter). Gruppe 4 er "Sham" tDCS, som ikke innebærer noen reell stimulering. Deltakerne vil motta 2 tDCS-behandlinger på operasjonsdagen, og 2 tDCS-behandlinger dagen etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne vil være 120 pasienter som gjennomgår TKA- eller THA-kirurgi ved Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.

  • Mellom 19 og 90 år
  • Mentalt i stand til å lese, skrive, gi samtykke og følge instruksjoner
  • Klarert for og planlagt ensidig TKA- eller THA-operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Implantert medisinsk utstyr over midjen
  • Gravid
  • Historie om anfall
  • Allergisk mot lateksgummi
  • Psykiatriske tilstander annet enn for depresjon og/eller angstlidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tDCS full dose
4 aktive behandlinger
Stimulering av hjerneområder assosiert med smerteoppfatning ved bruk av likestrøm med lav amplitude på 2mA levert av elektroder festet til hodebunnen.
Andre navn:
  • tDCS full dose
Eksperimentell: tDCS halv dose
2 aktive behandlinger
Stimulering av hjerneområder assosiert med smerteoppfatning ved bruk av likestrøm med lav amplitude på 2mA levert av elektroder festet til hodebunnen. 2 ekte økter med tDCS og 2 sham.
Andre navn:
  • tDCS halv dose
Eksperimentell: tDCS Minimal dose
1 aktiv behandling
Stimulering av hjerneområder assosiert med smerteoppfatning ved bruk av likestrøm med lav amplitude på 2mA levert av elektroder festet til hodebunnen. 1 ekte økter med tDCS og 3 sham.
Andre navn:
  • tDCS minimal dose
Sham-komparator: Sham tDCS
ingen aktive behandlinger
Fire økter med falsk tDCS; kontrollinngrep.
Andre navn:
  • Sham tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ opioid smertestillende dose
Tidsramme: 2 dager
Bruk av pasientkontrollert analgesipumpe vil bli målt (mg morfinekvivalent) i den akutte postoperative perioden.
2 dager
Pasientrapporterte vurderinger av smerteintensitet
Tidsramme: 2 dager
Pasienter rapporterte smerteintensitet ved bruk av en visuell analog skala (VAS) før og etter hver tDCS-sesjon under det 2-dagers rutinemessige postoperative sykehusoppholdet. Pasienter rapporterte smerteintensitet ved å markere en linje forankret med minimum "0 - ingen smerte i det hele tatt" til maksimum "10 - verst tenkelig smerte." Lavere verdier representerer et gunstigere resultat. Disse utfallsdataene er summen av alle VAS-skårer samlet før og etter hver tDCS-sesjon under det 2-dagers sykehusoppholdet, og dermed hadde hver deltaker totalt 8 VAS-skårer under den eksperimentelle intervensjonen under sykehusoppholdet.
2 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert gjennomsnittlig smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog skala smertevurderinger vil bli samlet inn i løpet av den perioperative og post-utskrivningsperioden. Visuelle analoge skalavurderinger varierer fra 0-10; en blank linje er forankret med en 0 og 10 med følgende etiketter: "0- ingen smerte," "10-verste smerte tenkelig."
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2020

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk (postoperativ smerte)

Kliniske studier på 4 ekte økter med transkraniell likestrømstimulering

3
Abonnere