- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02241967
Doseavhengige effekter av tDCS på postoperativ smerte (tDCS-TKA)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien benytter en randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert design for å evaluere effekten av tDCS på smerte blant veteraner som får unilateral total knearthroplasty (TKA) og unilateral total hip arthroplasty (THA). Videre vil denne studien undersøke doseavhengighet av tDCS smertestillende effekter. Hver tDCS-økt leverte enten 20 minutter med ekte eller falsk tDCS. Ekte tDCS ble administrert ved 2mA, mens sham tDCS leverte ingen.
120 pasienter som gjennomgår TKA vil bli tilfeldig tildelt en av fire grupper: Gruppe 1 vil ha 4 økter med ekte tDCS, gruppe 2 - 2 økter med ekte tDCS (+ 2 sham-sesjoner), og gruppe 3 - 1 økt med ekte tDCS ( + 3 falske økter). Gruppe 4 er "Sham" tDCS, som ikke innebærer noen reell stimulering. Deltakerne vil motta 2 tDCS-behandlinger på operasjonsdagen, og 2 tDCS-behandlinger dagen etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakerne vil være 120 pasienter som gjennomgår TKA- eller THA-kirurgi ved Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.
- Mellom 19 og 90 år
- Mentalt i stand til å lese, skrive, gi samtykke og følge instruksjoner
- Klarert for og planlagt ensidig TKA- eller THA-operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Implantert medisinsk utstyr over midjen
- Gravid
- Historie om anfall
- Allergisk mot lateksgummi
- Psykiatriske tilstander annet enn for depresjon og/eller angstlidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: tDCS full dose
4 aktive behandlinger
|
Stimulering av hjerneområder assosiert med smerteoppfatning ved bruk av likestrøm med lav amplitude på 2mA levert av elektroder festet til hodebunnen.
Andre navn:
|
Eksperimentell: tDCS halv dose
2 aktive behandlinger
|
Stimulering av hjerneområder assosiert med smerteoppfatning ved bruk av likestrøm med lav amplitude på 2mA levert av elektroder festet til hodebunnen. 2 ekte økter med tDCS og 2 sham.
Andre navn:
|
Eksperimentell: tDCS Minimal dose
1 aktiv behandling
|
Stimulering av hjerneområder assosiert med smerteoppfatning ved bruk av likestrøm med lav amplitude på 2mA levert av elektroder festet til hodebunnen. 1 ekte økter med tDCS og 3 sham.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Sham tDCS
ingen aktive behandlinger
|
Fire økter med falsk tDCS; kontrollinngrep.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postoperativ opioid smertestillende dose
Tidsramme: 2 dager
|
Bruk av pasientkontrollert analgesipumpe vil bli målt (mg morfinekvivalent) i den akutte postoperative perioden.
|
2 dager
|
Pasientrapporterte vurderinger av smerteintensitet
Tidsramme: 2 dager
|
Pasienter rapporterte smerteintensitet ved bruk av en visuell analog skala (VAS) før og etter hver tDCS-sesjon under det 2-dagers rutinemessige postoperative sykehusoppholdet.
Pasienter rapporterte smerteintensitet ved å markere en linje forankret med minimum "0 - ingen smerte i det hele tatt" til maksimum "10 - verst tenkelig smerte."
Lavere verdier representerer et gunstigere resultat.
Disse utfallsdataene er summen av alle VAS-skårer samlet før og etter hver tDCS-sesjon under det 2-dagers sykehusoppholdet, og dermed hadde hver deltaker totalt 8 VAS-skårer under den eksperimentelle intervensjonen under sykehusoppholdet.
|
2 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientrapportert gjennomsnittlig smertevurdering
Tidsramme: 6 måneder
|
Visuell analog skala smertevurderinger vil bli samlet inn i løpet av den perioperative og post-utskrivningsperioden.
Visuelle analoge skalavurderinger varierer fra 0-10; en blank linje er forankret med en 0 og 10 med følgende etiketter: "0- ingen smerte," "10-verste smerte tenkelig."
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLIN-005-13F
- CX001078 (Annet stipend/finansieringsnummer: Charleston CSR&D)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Total kneartroplastikk (postoperativ smerte)
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
Sunnybrook Health Sciences CentreFullførtTotal kneartroplastikk | Postoperativ analgesiCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringTotal kneartroplastikk (postoperativ smerte) | Total hofteprotese (postoperativ smerte)Forente stater
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeEffekt av postoperativ oral karbohydratadministrasjon hos eldre pasienter med total kneartroplastikkTotal kneartroplastikk | Eldre pasienter | Postoperativ utvinning | Postoperative orale karbohydraterKina
-
Dr. Ho Ki WaiFullførtArtroplastikk i kneet | Kneartroplastikk, totalt | Totalt kneskifte | Artrose i kne | Kneerstatning, totalt | Erstatning, Total Knee | Helserelatert livskvalitet | Livskvalitet
-
Johnny K. LeeNorthShore University HealthSystemRekrutteringTotal skulderprotese | Omvendt total skulderproteseForente stater
-
Yonsei UniversityRekrutteringTotal hofteprotese, postoperativ smerteKorea, Republikken
Kliniske studier på 4 ekte økter med transkraniell likestrømstimulering
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterThe Defense and Veterans Brain Injury Center; Center for Veterans Research... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeTraumatisk hjerneskade | ImpulsivitetForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført