Dosisabhängige Auswirkungen von tDCS auf postoperative Schmerzen (tDCS-TKA)
24. Juni 2022 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Die richtige Kontrolle akuter und chronischer Schmerzen ist einer der wichtigsten Bereiche im Gesundheitswesen.
Trotz der tiefgreifenden Fortschritte in den Neurowissenschaften in den letzten 20 Jahren verwenden die Forscher immer noch größtenteils Opiatnarkotika, ähnlich wie dies im Bürgerkrieg der Fall war.
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist einer der am häufigsten durchgeführten orthopädischen Eingriffe 1.
Während Knieschmerzen oft eine Beschwerde sind, die einer TKA vorausgeht, ist der Eingriff selbst mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, die Tage bis Wochen anhalten.
Eine angemessene postoperative Schmerzkontrolle ist ein wichtiger Faktor bei der Bestimmung der Genesungszeit und der Krankenhausaufenthaltsdauer.
Es sind neue Analgetikastrategien erforderlich, die ergänzend zu bestehenden Strategien eingesetzt werden können und das Potenzial haben, die Abhängigkeit von Opioidanalgesie zu verringern.
Mehrere neuartige Hirnstimulationstechnologien, darunter die transkranielle Magnetstimulation (TMS) und die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS), beginnen sich als vielversprechende Behandlungsmöglichkeiten für eine Vielzahl von Schmerzzuständen zu erweisen.
Elektrizität hat keine Metaboliten oder andere Rückstände und kann mit minimalem Unbehagen und ohne Probleme im Zusammenhang mit Arzneimittelwechselwirkungen abgegeben werden.
In zwei unabhängigen vorläufigen Pilotstudien haben die Forscher gezeigt, dass tDCS den postoperativen PCA-Einsatz um bis zu 46 % reduzieren und gleichzeitig die subjektive Schmerzbewertung reduzieren kann.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf postoperative Schmerzen, patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und postoperative Komplikationen während der 48-stündigen postoperativen Phase nach einer Knieendoprothetik zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie verwendet ein randomisiertes, doppelblindes, scheinkontrolliertes Design, um die Auswirkungen von tDCS auf Schmerzen bei Veteranen zu bewerten, die eine einseitige Knieendoprothese (TKA) und eine einseitige Hüftendoprothetik (THA) erhalten. Darüber hinaus wird diese Studie die Dosisabhängigkeit der analgetischen Wirkung von tDCS untersuchen. Jede tDCS-Sitzung lieferte entweder 20 Minuten echtes oder Schein-tDCS. Echtes tDCS wurde mit 2 mA verabreicht, während Schein-tDCS keines lieferte.
120 Patienten, die sich einer TKA unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Gruppen zugeordnet: Gruppe 1 erhält 4 Sitzungen mit echtem tDCS, Gruppe 2 – 2 Sitzungen mit echtem tDCS (+ 2 Scheinsitzungen) und Gruppe 3 – 1 Sitzung mit echtem tDCS ( + 3 Scheinsitzungen). Gruppe 4 ist „Schein“-tDCS, das keine echte Stimulation beinhaltet. Die Teilnehmer erhalten am Tag ihrer Operation zwei tDCS-Behandlungen und am Tag nach ihrer Operation zwei tDCS-Behandlungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Teilnehmern gehören 120 Patienten, die sich einer TKA- oder THA-Operation im Ralph H. Johnson VAMC in Charleston, SC, unterziehen.
- Im Alter zwischen 19 und 90 Jahren
- Geistig in der Lage zu lesen, zu schreiben, Einwilligungen zu erteilen und Anweisungen zu befolgen
- Für eine einseitige TKA- oder THA-Operation freigegeben und eingeplant
Ausschlusskriterien:
- Implantierte medizinische Geräte oberhalb der Taille
- Schwanger
- Geschichte der Anfälle
- Allergisch gegen Latexkautschuk
- Psychiatrische Erkrankungen außer Depressionen und/oder Angststörungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: tDCS-Volldosis
4 aktive Behandlungen
|
Stimulation von Gehirnbereichen, die mit der Schmerzwahrnehmung verbunden sind, mithilfe eines Gleichstroms mit niedriger Amplitude von 2 mA, der über an der Kopfhaut angebrachte Elektroden abgegeben wird.
Andere Namen:
|
|
Experimental: tDCS halbe Dosis
2 aktive Behandlungen
|
Stimulation von Gehirnbereichen, die mit der Schmerzwahrnehmung verbunden sind, mithilfe eines Gleichstroms mit niedriger Amplitude von 2 mA, der über an der Kopfhaut angebrachte Elektroden abgegeben wird. 2 echte tDCS-Sitzungen und 2 Scheinsitzungen.
Andere Namen:
|
|
Experimental: tDCS Minimale Dosis
1 aktive Behandlung
|
Stimulation von Gehirnbereichen, die mit der Schmerzwahrnehmung verbunden sind, mithilfe eines Gleichstroms mit niedriger Amplitude von 2 mA, der über an der Kopfhaut angebrachte Elektroden abgegeben wird. 1 echte tDCS-Sitzung und 3 Scheinsitzungen.
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Schein-tDCS
keine aktiven Behandlungen
|
Vier Sitzungen Schein-tDCS; Kontrolleingriff.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperative Opioid-Schmerzmedikamentendosis
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Verwendung einer patientengesteuerten Analgesiepumpe wird während der akuten postoperativen Phase gemessen (mg Morphinäquivalent).
|
2 Tage
|
|
Von Patienten gemeldete Schmerzintensitätsbewertungen
Zeitfenster: 2 Tage
|
Die Patienten berichteten über die Schmerzintensität mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) vor und nach jeder tDCS-Sitzung während des zweitägigen routinemäßigen postoperativen Krankenhausaufenthalts.
Die Patienten gaben die Schmerzintensität an, indem sie eine Linie markierten, die mit einem Minimum von „0 – überhaupt kein Schmerz“ bis einem Maximum von „10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz“ verankert war.
Niedrigere Werte bedeuten ein günstigeres Ergebnis.
Bei diesen Ergebnisdaten handelt es sich um die Summe aller VAS-Scores, die vor und nach jeder tDCS-Sitzung während des zweitägigen Krankenhausaufenthalts gesammelt wurden, sodass jeder Teilnehmer während der experimentellen Intervention während des Krankenhausaufenthalts insgesamt 8 VAS-Scores hatte.
|
2 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vom Patienten angegebene durchschnittliche Schmerzbewertungen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Schmerzbewertungen auf der visuellen Analogskala werden während der perioperativen Phase und nach der Entlassung erfasst.
Die Bewertungen auf der visuellen Analogskala reichen von 0 bis 10; Eine Leerzeile wird mit einer 0 und einer 10 mit den folgenden Beschriftungen verankert: „0 – kein Schmerz“, „10 – schlimmster Schmerz, den man sich vorstellen kann“.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. September 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. September 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-005-13F
- CX001078 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Charleston CSR&D)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .