Effets dose-dépendants de la tDCS sur la douleur post-opératoire (tDCS-TKA)
24 juin 2022 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Le contrôle adéquat de la douleur aiguë et chronique est l'un des domaines les plus importants des soins de santé.
Malgré les profondes avancées des neurosciences au cours des 20 dernières années, les enquêteurs utilisent encore largement des stupéfiants opiacés, comme cela a été fait pendant la guerre civile.
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des interventions orthopédiques les plus courantes réalisées 1.
Alors que la douleur au genou est souvent une plainte qui précède la PTG, la procédure elle-même est associée à une douleur postopératoire considérable qui dure de quelques jours à plusieurs semaines.
Un contrôle adéquat de la douleur postopératoire est un facteur important pour déterminer le temps de récupération et la durée du séjour à l'hôpital.
De nouvelles stratégies analgésiques sont nécessaires qui peuvent être utilisées en complément des stratégies existantes avec le potentiel de réduire la dépendance à l'analgésie opioïde.
Plusieurs nouvelles technologies de stimulation cérébrale, notamment la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) et la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), commencent à se révéler prometteuses en tant que traitements pour une variété de conditions douloureuses.
L'électricité ne contient aucun métabolite ou autre résidu et peut être délivrée avec un minimum d'inconfort et sans problèmes associés aux interactions médicamenteuses.
Dans deux études pilotes préliminaires indépendantes, les enquêteurs ont montré que la tDCS peut réduire l'utilisation postopératoire de l'ACP jusqu'à 46 % tout en réduisant simultanément les évaluations subjectives de la douleur.
La présente étude vise à déterminer les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) sur la douleur postopératoire, l'utilisation de l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) et les complications postopératoires au cours de la période postopératoire de 48 heures suivant une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude proposée utilise une conception randomisée, en double aveugle et à contrôle fictif pour évaluer les effets de la tDCS sur la douleur chez les vétérans recevant une arthroplastie totale unilatérale du genou (PTG) et une arthroplastie totale unilatérale de la hanche (PTH). En outre, cette étude examinera la dose-dépendance des effets analgésiques de la tDCS. Chaque session tDCS a livré 20 minutes de tDCS réel ou factice. Le vrai tDCS a été administré à 2 mA alors que le faux tDCS n'en a délivré aucun.
120 patients subissant une PTG seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes : le groupe 1 aura 4 sessions de tDCS réel, le groupe 2 - 2 sessions de tDCS réel (+ 2 sessions fictives) et le groupe 3 - 1 session de tDCS réel ( + 3 séances fictives). Le groupe 4 est la tDCS "simulée", qui n'implique aucune stimulation réelle. Les participants recevront 2 traitements tDCS le jour de leur chirurgie et 2 traitements tDCS le lendemain de leur chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
119
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront 120 patients subissant une chirurgie TKA ou THA au Ralph H. Johnson VAMC à Charleston SC.
- Entre 19 et 90 ans
- Mentalement capable de lire, d'écrire, de donner son consentement et de suivre des instructions
- Autorisé et prévu pour une chirurgie unilatérale TKA ou PTH
Critère d'exclusion:
- Dispositifs médicaux implantés au-dessus de la taille
- Enceinte
- Antécédents de convulsions
- Allergique au latex de caoutchouc
- Affections psychiatriques autres que la dépression et/ou les troubles anxieux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS Dose Complète
4 soins actifs
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Stimulation des zones cérébrales associées à la perception de la douleur à l'aide d'un courant continu de faible amplitude de 2mA délivré par des électrodes fixées au cuir chevelu.
Autres noms:
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Expérimental: tDCS Demi-dose
2 soins actifs
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Stimulation des zones cérébrales associées à la perception de la douleur à l'aide d'un courant continu de faible amplitude de 2mA délivré par des électrodes fixées au cuir chevelu. 2 séances réelles de tDCS et 2 fictives.
Autres noms:
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Expérimental: tDCS Dose minimale
1 traitement actif
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Stimulation des zones cérébrales associées à la perception de la douleur à l'aide d'un courant continu de faible amplitude de 2mA délivré par des électrodes fixées au cuir chevelu. 1 séances réelles de tDCS et 3 fictives.
Autres noms:
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Comparateur factice: TDCS factice
aucun traitement actif
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Quatre sessions de tDCS factice ; intervention de contrôle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dose postopératoire d'analgésiques opioïdes
Délai: 2 jours
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L'utilisation de la pompe d'analgésie contrôlée par le patient sera mesurée (en mg d'équivalent morphine) pendant la période postopératoire aiguë.
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2 jours
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Évaluations de l'intensité de la douleur rapportées par les patients
Délai: 2 jours
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Les patients ont rapporté l'intensité de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) avant et après chaque séance de tDCS pendant le séjour hospitalier postopératoire de routine de 2 jours.
Les patients ont rapporté l'intensité de la douleur en marquant une ligne ancrée d'un minimum de "0- aucune douleur du tout" à un maximum de "10- pire douleur imaginable".
Des valeurs inférieures représentent un résultat plus favorable.
Ces données de résultat sont la somme de tous les scores VAS collectés avant et après chaque session tDCS pendant le séjour à l'hôpital de 2 jours, ainsi chaque participant avait un total de 8 scores VAS pendant l'intervention expérimentale pendant le séjour à l'hôpital.
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2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations moyennes de la douleur rapportées par les patients
Délai: 6 mois
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Les cotes de douleur à l'échelle visuelle analogique seront recueillies pendant les périodes périopératoire et post-congé .
Les cotes de l'échelle analogique visuelle vont de 0 à 10 ; une ligne vierge est ancrée avec un 0 et un 10 avec les étiquettes suivantes : "0-pas de douleur", "10-pire douleur imaginable".
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimation)
16 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLIN-005-13F
- CX001078 (Autre subvention/numéro de financement: Charleston CSR&D)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .