TDCS:n annosriippuvaiset vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun (tDCS-TKA)
perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Akuutin ja kroonisen kivun oikea hallinta on yksi terveydenhuollon tärkeimmistä osa-alueista.
Huolimatta neurotieteen syvällisestä edistyksestä viimeisen 20 vuoden aikana, tutkijat käyttävät edelleen suurelta osin opiaattihuumeita, kuten tehtiin sisällissodassa.
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi yleisimmistä ortopedisista toimenpiteistä.
Vaikka polvikipu on usein TKA:ta edeltävä valitus, itse toimenpide liittyy huomattavaan leikkauksen jälkeiseen kipuun, joka kestää päivistä viikkoihin.
Riittävä postoperatiivinen kivunhallinta on tärkeä tekijä määritettäessä toipumisaikaa ja sairaalahoidon kestoa.
Tarvitaan uusia analgeettisia strategioita, joita voidaan käyttää olemassa olevien strategioiden lisäksi ja jotka voivat vähentää riippuvuutta opioidianalgesiasta.
Useat uudet aivojen stimulaatiotekniikat, mukaan lukien transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS) ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio (tDCS), ovat alkaneet osoittautua lupaaviksi erilaisiin kiputiloihin.
Sähkössä ei ole aineenvaihduntatuotteita tai muita jäämiä, ja se voidaan kuljettaa mahdollisimman vähäisellä epämukavuudella ja ilman lääkkeiden välisiin yhteisvaikutuksiin liittyviä ongelmia.
Kahdessa riippumattomassa alustavassa pilottitutkimuksessa tutkijat ovat osoittaneet, että tDCS voi vähentää leikkauksen jälkeisen PCA:n käyttöä jopa 46 % ja samalla vähentää subjektiivisia kipuluokituksia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kallonvälisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kipuun, potilasohjatun analgesian (PCA) käyttöön ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin 48 tunnin leikkauksen jälkeisenä aikana polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetussa tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, valekontrolloitua suunnitelmaa arvioidakseen tDCS:n vaikutuksia kipuun veteraanien keskuudessa, jotka saavat yksipuolista polven kokonaisartroplastiaa (TKA) ja yksipuolista lonkkanivelleikkausta (THA). Lisäksi tässä tutkimuksessa tarkastellaan tDCS:n analgeettisten vaikutusten annosriippuvuutta. Jokainen tDCS-istunto tuotti joko 20 minuuttia todellista tai näennäistä tDCS:ää. Todellinen tDCS annettiin 2 mA:lla, kun taas vale-tDCS ei toimittanut yhtään.
120 potilasta, joille tehdään TKA, jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä: Ryhmä 1 saa 4 todellista tDCS-istuntoa, ryhmä 2 - 2 todellista tDCS-istuntoa (+ 2 valeistuntoa) ja ryhmä 3 - 1 todellisen tDCS-istunto ( + 3 valeistuntoa). Ryhmä 4 on "Sham" tDCS, johon ei liity mitään todellista stimulaatiota. Osallistujat saavat 2 tDCS-hoitoa leikkauspäivänä ja 2 tDCS-hoitoa leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujia on 120 potilasta, joille tehdään TKA- tai THA-leikkaus Ralph H. Johnson VAMC:ssä Charleston SC:ssä.
- 19-90 vuoden iässä
- Henkisesti kykenevä lukemaan, kirjoittamaan, antamaan suostumuksensa ja noudattamaan ohjeita
- Selvitetty yksipuoliseen TKA- tai THA-leikkaukseen ja määrätty siihen
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoituja lääkinnällisiä laitteita vyötärön yläpuolelle
- Raskaana
- Kohtausten historia
- Allerginen lateksikumille
- Muut psyykkiset sairaudet kuin masennus- ja/tai ahdistuneisuushäiriöt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS täysi annos
4 aktiivista hoitoa
|
Kivun havaitsemiseen liittyvien aivoalueiden stimulointi käyttämällä matalaamplitudista 2 mA:n tasavirtaa päänahkaan kiinnitetyillä elektrodeilla.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tDCS puoliannos
2 aktiivista hoitoa
|
Kivun havaitsemiseen liittyvien aivoalueiden stimulointi käyttämällä matalaamplitudista 2 mA:n tasavirtaa päänahkaan kiinnitetyillä elektrodeilla. 2 todellista tDCS-istuntoa ja 2 huijausta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: tDCS Pienin annos
1 aktiivinen hoito
|
Kivun havaitsemiseen liittyvien aivoalueiden stimulointi käyttämällä matalaamplitudista 2 mA:n tasavirtaa päänahkaan kiinnitetyillä elektrodeilla. 1 todellinen tDCS-istunto ja 3 huijausta.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
ei aktiivisia hoitoja
|
Neljä vale-tDCS-istuntoa; valvoa interventiota.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen opioidikipulääkeannos
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilaan kontrolloidun analgesiapumpun käyttö mitataan (mg morfiiniekvivalenttia) akuutin postoperatiivisen ajanjakson aikana.
|
2 päivää
|
|
Potilaiden ilmoittamat kivun voimakkuusarvot
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Potilaat ilmoittivat kivun voimakkuudesta käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) ennen jokaista tDCS-istuntoa ja sen jälkeen 2 päivän rutiininomaisen leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon aikana.
Potilaat ilmoittivat kivun voimakkuudesta merkitsemällä viivan, joka oli ankkuroitu vähintään "0-ei kipua ollenkaan" maksimiarvoon "10- pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Pienemmät arvot edustavat suotuisampaa lopputulosta.
Nämä tulostiedot ovat kaikkien VAS-pisteiden summa, jotka on kerätty ennen jokaista tDCS-istuntoa ja sen jälkeen 2 päivän sairaalahoidon aikana, joten jokaisella osallistujalla oli yhteensä 8 VAS-pistettä kokeellisen intervention aikana sairaalahoidon aikana.
|
2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ilmoittamat keskimääräiset kipuarvot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Visuaalisen analogisen asteikon kipuarvot kerätään perioperatiivisten ja kotiutuksen jälkeisten jaksojen aikana.
Visuaalisen analogisen asteikon arvosanat vaihtelevat välillä 0-10; tyhjä rivi on ankkuroitu 0:een ja 10:een seuraavilla merkinnöillä: "0 - ei kipua", "10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu."
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 16. syyskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLIN-005-13F
- CX001078 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Charleston CSR&D)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .