Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosberoende effekter av tDCS på postoperativ smärta (tDCS-TKA)

24 juni 2022 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Korrekt kontroll av akut och kronisk smärta är ett av de viktigaste områdena inom hälso- och sjukvården. Trots de djupgående framstegen inom neurovetenskapen under de senaste 20 åren använder utredarna fortfarande till stor del opiatnarkotika, ungefär som gjordes under inbördeskriget. Total knäprotesplastik (TKA) är en av de vanligaste ortopediska ingreppen som utförs 1. Medan knäsmärta ofta är ett klagomål som föregår TKA, är själva proceduren förknippad med betydande postoperativ smärta som varar dagar till veckor. Adekvat postoperativ smärtkontroll är en viktig faktor för att bestämma återhämtningstid och sjukhusvistelse. Nya analgetiska strategier behövs som kan användas som komplement till befintliga strategier med potential att minska beroendet av opioidanalgesi. Flera nya hjärnstimuleringstekniker inklusive transkraniell magnetisk stimulering (TMS) och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) börjar visa sig lovande som behandlingar för en mängd olika smärttillstånd. Elektricitet har ingen metabolit eller andra rester och kan levereras med minimalt obehag och utan problem i samband med läkemedelsinteraktioner. I två oberoende preliminära pilotstudier har utredarna visat att tDCS kan minska postoperativ PCA-användning med så mycket som 46 % och samtidigt minska subjektiva smärtvärden. Den föreliggande studien syftar till att fastställa effekterna av transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på postoperativ smärta, patientkontrollerad analgesi (PCA) användning och postkirurgiska komplikationer under den 48 timmar långa postoperativa perioden efter total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna studien använder en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad design för att utvärdera effekterna av tDCS på smärta bland veteraner som får unilateral total knäprotesplastik (TKA) och unilateral total höftprotesplastik (THA). Vidare kommer denna studie att undersöka dosberoendet av tDCS analgetiska effekter. Varje tDCS-session levererade antingen 20 min verklig eller sken tDCS. Real tDCS administrerades vid 2mA medan sken-tDCS gav inget.

120 patienter som genomgår TKA kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra grupper: Grupp 1 kommer att ha 4 sessioner med riktig tDCS, grupp 2 - 2 sessioner med riktig tDCS (+ 2 skensessioner) och grupp 3 - 1 session med riktig tDCS ( + 3 skensessioner). Grupp 4 är "Sham" tDCS, vilket inte involverar någon verklig stimulering. Deltagarna kommer att få 2 tDCS-behandlingar dagen efter operationen och 2 tDCS-behandlingar dagen efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagarna kommer att vara 120 patienter som genomgår TKA- eller THA-kirurgi vid Ralph H. Johnson VAMC i Charleston SC.

  • Mellan 19 och 90 år
  • Mentalt kapabel att läsa, skriva, ge samtycke och följa instruktioner
  • Klarad för och schemalagd för ensidig TKA eller THA operation

Exklusions kriterier:

  • Implanterad medicinsk utrustning ovanför midjan
  • Gravid
  • Historia av anfall
  • Allergisk mot latexgummi
  • Psykiatriska tillstånd andra än för depression och/eller ångestsyndrom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tDCS full dos
4 aktiva behandlingar
Enhet: 4 riktiga sessioner med transkraniell likströmsstimulering
Stimulering av hjärnområden associerade med smärtuppfattning med likström med låg amplitud på 2mA levererad av elektroder fästa i hårbotten.
Andra namn:
  • tDCS full dos
Experimentell: tDCS halv dos
2 aktiva behandlingar
Enhet: 2 verkliga sessioner av transkraniell likströmsstimulering
Stimulering av hjärnområden associerade med smärtuppfattning med likström med låg amplitud på 2mA levererad av elektroder fästa i hårbotten. 2 riktiga sessioner med tDCS och 2 sken.
Andra namn:
  • tDCS halv dos
Experimentell: tDCS Minimal dos
1 aktiv behandling
Enhet: 1 verklig session av transkraniell likströmsstimulering
Stimulering av hjärnområden associerade med smärtuppfattning med likström med låg amplitud på 2mA levererad av elektroder fästa i hårbotten. 1 riktiga sessioner med tDCS och 3 sken.
Andra namn:
  • tDCS Minimal Dos
Sham Comparator: Sham tDCS
inga aktiva behandlingar
Enhet: Sham transkraniell likströmsstimulering
Fyra sessioner av sken tDCS; kontrollingripande.
Andra namn:
  • Sham tDCS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioid smärtstillande dos
Tidsram: 2 dagar
Användningen av patientkontrollerad analgesipump kommer att mätas (mg morfinekvivalent) under den akuta postoperativa perioden.
2 dagar
Patientrapporterade smärtintensitetsvärderingar
Tidsram: 2 dagar
Patienterna rapporterade smärtintensitet med hjälp av en visuell analog skala (VAS) före och efter varje tDCS-session under den 2-dagars rutinmässiga postoperativa sjukhusvistelsen. Patienter rapporterade smärtintensitet genom att markera en linje förankrad med ett minimum av "0 - ingen smärta alls" till maximalt "10 - värsta smärta man kan tänka sig." Lägre värden representerar ett mer gynnsamt resultat. Dessa resultatdata är summan av alla VAS-poäng som samlats in före och efter varje tDCS-session under den 2-dagars sjukhusvistelsen, så varje deltagare hade totalt 8 VAS-poäng under den experimentella interventionen under sjukhusvistelsen.
2 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade genomsnittliga smärtbetyg
Tidsram: 6 månader
Visuell analog skala smärtvärden kommer att samlas in under de perioperativa och post-utskrivningsperioderna. Visuell analog skala kan variera från 0-10; en tom rad är förankrad med 0 och 10 med följande etiketter: "0- ingen smärta", "10-värsta smärta man kan tänka sig."
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Första postat (Uppskatta)

16 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLIN-005-13F
  • CX001078 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Charleston CSR&D)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik (postoperativ smärta)

Kliniska prövningar på 4 riktiga sessioner med transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera