Effetti dipendenti dalla dose di tDCS sul dolore postoperatorio (tDCS-TKA)
24 giugno 2022 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Il corretto controllo del dolore acuto e cronico è una delle aree più importanti nell'assistenza sanitaria.
Nonostante i profondi progressi delle neuroscienze negli ultimi 20 anni, gli investigatori usano ancora in gran parte narcotici oppiacei, proprio come è stato fatto durante la Guerra Civile.
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle procedure ortopediche più comuni eseguite 1.
Mentre il dolore al ginocchio è spesso un disturbo che precede la TKA, la procedura stessa è associata a un notevole dolore postoperatorio che dura da giorni a settimane.
Un adeguato controllo del dolore postoperatorio è un fattore importante nel determinare il tempo di recupero e la durata della degenza ospedaliera.
Sono necessarie nuove strategie analgesiche che possano essere utilizzate in aggiunta alle strategie esistenti con il potenziale per ridurre la dipendenza dall'analgesia da oppioidi.
Diverse nuove tecnologie di stimolazione cerebrale, tra cui la stimolazione magnetica transcranica (TMS) e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS), stanno iniziando a dimostrarsi promettenti come trattamenti per una varietà di condizioni di dolore.
L'elettricità non ha metaboliti o altri residui e può essere erogata con il minimo disagio e senza problemi associati alle interazioni tra farmaci.
In due studi pilota preliminari indipendenti, i ricercatori hanno dimostrato che la tDCS può ridurre l'uso di PCA post-operatorio fino al 46%, riducendo contemporaneamente le valutazioni soggettive del dolore.
Il presente studio mira a determinare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sul dolore post-operatorio, sull'uso di analgesia controllata dal paziente (PCA) e sulle complicanze post-chirurgiche durante il periodo post-operatorio di 48 ore dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: 4 sessioni reali di stimolazione transcranica a corrente continua
- Dispositivo: 2 Sedute Reali di Stimolazione Transcranica a Corrente Continua
- Dispositivo: 1 Seduta Reale di Stimolazione Transcranica a Corrente Continua
- Dispositivo: Simulata stimolazione a corrente continua transcranica
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto impiega un disegno randomizzato, in doppio cieco, controllato da sham per valutare gli effetti della tDCS sul dolore tra i veterani che ricevono un'artroplastica totale unilaterale del ginocchio (TKA) e un'artroplastica totale unilaterale dell'anca (THA). Inoltre, questo studio esaminerà la dipendenza dalla dose degli effetti analgesici della tDCS. Ogni sessione tDCS ha fornito 20 minuti di tDCS reale o simulato. La tDCS reale è stata somministrata a 2 mA, mentre la tDCS fittizia non ne ha erogato.
120 pazienti sottoposti a TKA verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi: il gruppo 1 avrà 4 sessioni di tDCS reale, il gruppo 2 - 2 sessioni di tDCS reale (+ 2 sessioni fittizie) e il gruppo 3 - 1 sessione di tDCS reale ( + 3 sessioni fittizie). Il gruppo 4 è tDCS "Sham", che non comporta alcuna stimolazione reale. I partecipanti riceveranno 2 trattamenti tDCS il giorno dell'intervento e 2 trattamenti tDCS il giorno dopo l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno 120 pazienti sottoposti a chirurgia TKA o THA presso il Ralph H. Johnson VAMC di Charleston SC.
- Tra i 19 e i 90 anni
- Mentalmente in grado di leggere, scrivere, dare il consenso e seguire le istruzioni
- Autorizzato e programmato per intervento chirurgico unilaterale di TKA o THA
Criteri di esclusione:
- Dispositivi medici impiantati sopra la vita
- Incinta
- Storia delle convulsioni
- Allergico al lattice di gomma
- Condizioni psichiatriche diverse dalla depressione e/o dai disturbi d'ansia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tDCS Dose completa
4 trattamenti attivi
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Stimolazione delle aree cerebrali associate alla percezione del dolore mediante corrente continua a bassa ampiezza di 2 mA erogata da elettrodi attaccati al cuoio capelluto.
Altri nomi:
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Sperimentale: tDCS mezza dose
2 trattamenti attivi
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Stimolazione delle aree cerebrali associate alla percezione del dolore mediante corrente continua a bassa ampiezza di 2 mA erogata da elettrodi attaccati al cuoio capelluto. 2 sessioni reali di tDCS e 2 sham.
Altri nomi:
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Sperimentale: tDCS Dose minima
1 trattamento attivo
|
Stimolazione delle aree cerebrali associate alla percezione del dolore mediante corrente continua a bassa ampiezza di 2 mA erogata da elettrodi attaccati al cuoio capelluto. 1 sessioni reali di tDCS e 3 sham.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham tDCS
nessun trattamento attivo
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Quattro sessioni di sham tDCS; intervento di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dose di farmaci antidolorifici oppioidi post-operatori
Lasso di tempo: 2 giorni
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L'utilizzo della pompa per l'analgesia controllata dal paziente sarà misurato (mg di morfina-equivalente) durante il periodo post-operatorio acuto.
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2 giorni
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Valutazioni dell'intensità del dolore riferite dal paziente
Lasso di tempo: 2 giorni
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I pazienti hanno riportato l'intensità del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) prima e dopo ogni sessione di tDCS durante la degenza ospedaliera postoperatoria di routine di 2 giorni.
I pazienti hanno riportato l'intensità del dolore contrassegnando una linea ancorata con un minimo di "0- nessun dolore" a un massimo di "10- peggior dolore immaginabile".
Valori più bassi rappresentano un risultato più favorevole.
Questi dati di esito sono la somma di tutti i punteggi VAS raccolti prima e dopo ogni sessione tDCS durante la degenza ospedaliera di 2 giorni, quindi ogni partecipante ha avuto un totale di 8 punteggi VAS durante l'intervento sperimentale durante la degenza ospedaliera.
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2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazioni medie del dolore riportate dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
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Le valutazioni del dolore su scala analogica visiva saranno raccolte durante i periodi perioperatorio e post-dimissione.
Le valutazioni della scala analogica visiva vanno da 0 a 10; una riga vuota è ancorata con uno 0 e un 10 con le seguenti etichette: "0-nessun dolore", "10-peggior dolore immaginabile".
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
2 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 settembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2014
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-005-13F
- CX001078 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Charleston CSR&D)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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