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Efeitos dependentes da dose de tDCS na dor pós-operatória (tDCS-TKA)

24 de junho de 2022 atualizado por: VA Office of Research and Development
O controle adequado da dor aguda e crônica é uma das áreas mais importantes nos cuidados de saúde. Apesar dos profundos avanços na neurociência nos últimos 20 anos, os investigadores ainda usam em grande parte narcóticos opiáceos, muito parecido com o que foi feito na Guerra Civil. A artroplastia total do joelho (ATJ) é um dos procedimentos ortopédicos mais realizados 1. Embora a dor no joelho seja frequentemente uma queixa que precede a ATJ, o procedimento em si está associado a uma dor pós-operatória considerável que dura de dias a semanas. O controle adequado da dor pós-operatória é um fator importante na determinação do tempo de recuperação e permanência hospitalar. São necessárias novas estratégias analgésicas que possam ser usadas em conjunto com as estratégias existentes com o potencial de reduzir a dependência da analgesia opióide. Várias novas tecnologias de estimulação cerebral, incluindo a estimulação magnética transcraniana (TMS) e a estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC), estão começando a se mostrar promissoras como tratamentos para uma variedade de condições de dor. A eletricidade não tem metabólito ou outro resíduo e pode ser fornecida com desconforto mínimo e sem problemas associados a interações medicamentosas. Em dois estudos piloto preliminares independentes, os investigadores mostraram que o tDCS pode reduzir o uso de PCA pós-operatório em até 46%, ao mesmo tempo em que reduz as classificações subjetivas de dor. O presente estudo tem como objetivo determinar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) na dor pós-operatória, uso de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e complicações pós-cirúrgicas durante o período pós-operatório de 48 horas após a artroplastia total do joelho.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo proposto emprega um design randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para avaliar os efeitos do tDCS na dor entre veteranos que recebem artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) e artroplastia total unilateral do quadril (ATQ). Além disso, este estudo examinará a dependência da dose dos efeitos analgésicos do tDCS. Cada sessão de tDCS forneceu 20 minutos de tDCS real ou simulada. O tDCS real foi administrado a 2 mA, enquanto o tDCS falso não forneceu nenhum.

120 pacientes submetidos a ATJ serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: Grupo 1 terá 4 sessões de tDCS real, Grupo 2 - 2 sessões de tDCS real (+ 2 sessões simuladas) e Grupo 3 - 1 sessão de tDCS real ( + 3 sessões simuladas). Grupo 4 é tDCS "Sham", que não envolve qualquer estimulação real. Os participantes receberão 2 tratamentos tDCS no dia da cirurgia e 2 tratamentos tDCS no dia seguinte à cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os participantes serão 120 pacientes submetidos à cirurgia TKA ou THA no Ralph H. Johnson VAMC em Charleston SC.

  • Entre os 19 e os 90 anos
  • Mentalmente capaz de ler, escrever, dar consentimento e seguir instruções
  • Liberado e agendado para ATJ unilateral ou cirurgia ATQ

Critério de exclusão:

  • Dispositivos médicos implantados acima da cintura
  • Grávida
  • Histórico de convulsões
  • Alérgico a látex de borracha
  • Condições psiquiátricas que não sejam para depressão e/ou transtornos de ansiedade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tDCS Dose Completa
4 tratamentos ativos
Estimulação de áreas cerebrais associadas à percepção da dor usando corrente direta de baixa amplitude de 2mA fornecida por eletrodos fixados no couro cabeludo.
Outros nomes:
  • tDCS Dose Completa
Experimental: tDCS meia dose
2 tratamentos ativos
Estimulação de áreas cerebrais associadas à percepção da dor usando corrente direta de baixa amplitude de 2mA fornecida por eletrodos fixados no couro cabeludo. 2 sessões reais de tDCS e 2 simuladas.
Outros nomes:
  • tDCS meia dose
Experimental: tDCS Dose mínima
1 tratamento ativo
Estimulação de áreas cerebrais associadas à percepção da dor usando corrente direta de baixa amplitude de 2mA fornecida por eletrodos fixados no couro cabeludo. 1 sessões reais de tDCS e 3 simuladas.
Outros nomes:
  • Dose Mínima tDCS
Comparador Falso: ETCC falso
sem tratamentos ativos
Quatro sessões de ETCC simulada; intervenção de controle.
Outros nomes:
  • ETCC falso

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de medicação para dor opioide pós-operatória
Prazo: 2 dias
O uso da bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente será medido (mg de equivalente morfina) durante o período pós-operatório agudo.
2 dias
Classificações de intensidade da dor relatadas pelo paciente
Prazo: 2 dias
Os pacientes relataram a intensidade da dor usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois de cada sessão de tDCS durante os 2 dias de internação pós-operatória de rotina. Os pacientes relataram a intensidade da dor marcando uma linha ancorada com um mínimo de "0- nenhuma dor" a um máximo de "10- pior dor imaginável". Valores mais baixos representam um resultado mais favorável. Esses dados de resultado são a soma de todas as pontuações VAS coletadas antes e depois de cada sessão de tDCS durante a internação de 2 dias, portanto, cada participante teve um total de 8 pontuações VAS durante a intervenção experimental durante a internação.
2 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificações médias de dor relatadas pelo paciente
Prazo: 6 meses
As classificações de dor da escala visual analógica serão coletadas durante os períodos perioperatório e pós-alta. As classificações da escala analógica visual variam de 0 a 10; uma linha em branco é ancorada com 0 e 10 com os seguintes rótulos: "0- sem dor", "10-pior dor imaginável".
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-005-13F
  • CX001078 (Número de outro subsídio/financiamento: Charleston CSR&D)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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