- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02241967
Efeitos dependentes da dose de tDCS na dor pós-operatória (tDCS-TKA)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: 4 sessões reais de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
- Dispositivo: 2 Sessões Reais de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
- Dispositivo: 1 Sessão Real de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
- Dispositivo: Estimulação de Corrente Contínua Transcraniana Simulada
Descrição detalhada
O estudo proposto emprega um design randomizado, duplo-cego e controlado por simulação para avaliar os efeitos do tDCS na dor entre veteranos que recebem artroplastia total unilateral do joelho (ATJ) e artroplastia total unilateral do quadril (ATQ). Além disso, este estudo examinará a dependência da dose dos efeitos analgésicos do tDCS. Cada sessão de tDCS forneceu 20 minutos de tDCS real ou simulada. O tDCS real foi administrado a 2 mA, enquanto o tDCS falso não forneceu nenhum.
120 pacientes submetidos a ATJ serão distribuídos aleatoriamente em um dos quatro grupos: Grupo 1 terá 4 sessões de tDCS real, Grupo 2 - 2 sessões de tDCS real (+ 2 sessões simuladas) e Grupo 3 - 1 sessão de tDCS real ( + 3 sessões simuladas). Grupo 4 é tDCS "Sham", que não envolve qualquer estimulação real. Os participantes receberão 2 tratamentos tDCS no dia da cirurgia e 2 tratamentos tDCS no dia seguinte à cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão 120 pacientes submetidos à cirurgia TKA ou THA no Ralph H. Johnson VAMC em Charleston SC.
- Entre os 19 e os 90 anos
- Mentalmente capaz de ler, escrever, dar consentimento e seguir instruções
- Liberado e agendado para ATJ unilateral ou cirurgia ATQ
Critério de exclusão:
- Dispositivos médicos implantados acima da cintura
- Grávida
- Histórico de convulsões
- Alérgico a látex de borracha
- Condições psiquiátricas que não sejam para depressão e/ou transtornos de ansiedade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tDCS Dose Completa
4 tratamentos ativos
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Estimulação de áreas cerebrais associadas à percepção da dor usando corrente direta de baixa amplitude de 2mA fornecida por eletrodos fixados no couro cabeludo.
Outros nomes:
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Experimental: tDCS meia dose
2 tratamentos ativos
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Estimulação de áreas cerebrais associadas à percepção da dor usando corrente direta de baixa amplitude de 2mA fornecida por eletrodos fixados no couro cabeludo. 2 sessões reais de tDCS e 2 simuladas.
Outros nomes:
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Experimental: tDCS Dose mínima
1 tratamento ativo
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Estimulação de áreas cerebrais associadas à percepção da dor usando corrente direta de baixa amplitude de 2mA fornecida por eletrodos fixados no couro cabeludo. 1 sessões reais de tDCS e 3 simuladas.
Outros nomes:
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Comparador Falso: ETCC falso
sem tratamentos ativos
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Quatro sessões de ETCC simulada; intervenção de controle.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose de medicação para dor opioide pós-operatória
Prazo: 2 dias
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O uso da bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente será medido (mg de equivalente morfina) durante o período pós-operatório agudo.
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2 dias
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Classificações de intensidade da dor relatadas pelo paciente
Prazo: 2 dias
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Os pacientes relataram a intensidade da dor usando uma escala visual analógica (VAS) antes e depois de cada sessão de tDCS durante os 2 dias de internação pós-operatória de rotina.
Os pacientes relataram a intensidade da dor marcando uma linha ancorada com um mínimo de "0- nenhuma dor" a um máximo de "10- pior dor imaginável".
Valores mais baixos representam um resultado mais favorável.
Esses dados de resultado são a soma de todas as pontuações VAS coletadas antes e depois de cada sessão de tDCS durante a internação de 2 dias, portanto, cada participante teve um total de 8 pontuações VAS durante a intervenção experimental durante a internação.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificações médias de dor relatadas pelo paciente
Prazo: 6 meses
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As classificações de dor da escala visual analógica serão coletadas durante os períodos perioperatório e pós-alta.
As classificações da escala analógica visual variam de 0 a 10; uma linha em branco é ancorada com 0 e 10 com os seguintes rótulos: "0- sem dor", "10-pior dor imaginável".
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-005-13F
- CX001078 (Número de outro subsídio/financiamento: Charleston CSR&D)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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