간헐적 또는 재발성 위 또는 장 경련성 통증 또는 불편감의 치료를 위한 Hyoscine Butylbromide 정제의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2017년 7월 26일 업데이트: Boehringer Ingelheim
Hyoscine Butylbromide 캡슐 10mg과 비교하여 Hyoscine Butylbromide 정제 10mg(20mg, 1일 3회)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 능동 제어, 병렬 그룹, 다기관 시험 , 경구) 자가 보고된 위 또는 장 경련 유사 통증의 간헐적 또는 재발성 삽화의 치료를 위해 3일 동안
Hyoscine Butylbromide Capsule 10mg과 대조하여 자가 보고된 간헐적 또는 재발성 위염 치료를 위한 Hyoscine Butylbromide 정제 10mg(20mg, 1일 3회, 경구)의 효능 및 안전성을 3일 동안 평가하는 연구입니다. 또는 장 경련과 같은 통증 또는 불편함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
302
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자가 제공한 서면 동의서
- 18세에서 70세까지의 남녀 환자
- 간헐적이거나 반복적인 위 또는 장 연축과 같은 통증 또는 불편감이 있는 피험자. 3개월 이상 지속된 과민성 대장 증후군
- 스크리닝 시 통증 강도 점수가 VAS 점수에서 4cm 이상인 경우
제외 기준:
다음 병발 질환이 있는 환자는 등록할 수 없습니다.
- 크론병, 궤양성 대장염, 유당 불내성, 위염, 궤양과 같은 기질적 기원의 고통스러운 위 또는 장 경련. 예외: 게실염 및 경미한 위염은 경련통이 우세한 경우, 속쓰림이나 역류가 주증상인 경우는 부적격
- 악성 종양과 관련된 통증
- 기질성 기원의 다른 중증 통증 상태를 가진 환자
- 위장관의 기계적 협착, 거대결장
- 요로의 기계적 협착증과 관련된 요저류
- 협각 녹내장
- 부정맥
- 중증 근무력증
- 뮬렌그라흐트-길버트 증후군
- 알려진 우울증 또는 알려진 정신 질환, 불안 장애
- 필름코팅정 복용 후 주성분의 적절한 흡수를 방해할 수 있는 빈번한 구토
다음과 같은 병용 약물을 복용하는 환자는 등록 자격이 없습니다.
- 진통제
- 진경제
- 항콜린제
- 프로판텔린 메토클로프라미드, 시사프리드, 로페라미드, 디페녹실레이트, 오피오이드 진통제, 제산제 및 기타 궤양 치료제와 같은 위장관 운동에 영향을 미침
- 완하제의 규칙적인 투여
- 마약류
- 항우울제 치료 또는 향정신성 약물 치료
- 임신 및/또는 수유 또는 계획 임신
- N-부틸스코폴라암모늄 브로마이드에 대한 알려진 과민증
- 알코올 또는 약물 남용
- 다른 임상 시험에 동시에 참여하거나 무작위화(연구 약물 투여) 전에 다른 임상 시험을 중단하는 것, 또한, 선별에 실패하거나 임상시험을 조기에 중단하는 경우, 반복 등록을 금지합니다.
- 프로토콜에 따라 전체 시험 절차를 완료할 의지가 없거나 완료할 수 없음
- 조사관의 의견에 따르면 환자는 시험에 적합하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hyoscine Butylbromide - 타블렛
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활성 비교기: Hyoscine Butylbromide - 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3일 이내(및 1일 이내) VAS(Visual Analogue Scale)로 측정한 평균 통증 강도 점수의 변화 - ANCOVA
기간: 3일(1일)
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종점은 기준선 통증 강도로부터 이전 24시간 동안 통증 강도를 설명하는 환자 일기에 저녁에 환자가 매일 기록한 통증 강도 점수의 평균 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화를 나타냅니다.
기준선 통증 강도는 연구 약물을 복용하기 전 무작위화 후 1일째의 첫 번째 에피소드의 통증 강도였습니다.
평균 VAS 통증 강도 점수는 3일 치료 기간 동안 계산되었습니다.
통증 강도를 설명하기 위한 VAS(VAS: 최대 점수 10cm, "통증 없음"에서 "상상할 수 있는 가장 심한 통증"에 이르는 0 - 10cm의 점수)을 사용했습니다.
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3일(1일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4단계 언어 평가 척도(VRS)에서 평가한 통증 빈도의 변화
기간: 최대 3일.
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종점은 빈도 개선, 1일 내지 3일 각각에 대한 기준선 통증 빈도로부터의 통증 빈도의 변화를 나타낸다. 기준선 통증 빈도는 방문 1에서 무작위화 전의 통증 빈도를 의미한다. 기준선으로부터 3일 변화의 VRS 점수를 계산하였다.
이전 24시간 동안의 통증 빈도에 대해 저녁에 하루에 한 번 다시 환자 일지에 환자가 후향적 평가를 입력했습니다.
이것은 "오늘 경련과 같은 통증이 몇 번이나 발생했습니까?" 0 = 전혀 안함, 1 = 1~2번, 2 = 3~5번, 3 = 5번 이상.
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최대 3일.
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4점 척도에서 환자별 전반적인 효능 평가
기간: 치료 3일 후.
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종점은 4점 평가 척도(좋음, 만족함, 만족스럽지 않음, 나쁨)를 사용하여 치료 3일 후 환자에 의한 전체 효능 평가를 나타냅니다.
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치료 3일 후.
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부작용이 있는 환자의 수
기간: 최대 3일.
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종점은 부작용(AE)이 있는 환자의 수를 나타냅니다.
피험자는 모든 AE뿐만 아니라 이러한 사건의 시작, 종료 및 강도를 자발적으로 보고해야 했습니다.
AE를 보다 정확하게 설명하기 위해 필요하거나 유용한 경우에는 특정 질문을 했습니다.
이상반응은 다음 중 하나가 적용될 때 심각한 것으로 간주되었습니다: 사망, 직접적으로 생명을 위협하는, 지속적이거나 심각한 장애, 입원 환자 치료 또는 입원 기간 연장, 선천적 기형 및 기타 유사한 의학적 기준.
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최대 3일.
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4점 척도로 조사자에 의한 전반적인 내약성 평가
기간: 3일차.
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종점은 4점 척도로 주제별 내약성에 대한 전반적인 평가를 제공합니다.
치료 3일 후 피험자가 치료한 모든 에피소드에 대한 내약성의 전반적인 평가(좋음, 만족함, 만족스럽지 않음, 나쁨).
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3일차.
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검사실, 활력 징후, 심전도도(ECG) 및 신체 검사에서 임상 관련 이상이 있는 피험자 수
기간: 최대 3일.
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검사실, 활력 징후, 심전도(ECG) 및 신체 검사에서 임상 관련 이상 소견이 있는 환자 수.
기준 상태의 관련 발견 또는 악화는 부작용(AE)으로 보고되었습니다.
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최대 3일.
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치료 효과까지의 시간에 대한 사건의 백분율
기간: 첫 번째 투여 시간부터 첫 번째 VAS 감소가 발생한 시간까지, 1일째 첫 번째 투여 후 최대 180분.
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이 결과 측정은 첫 번째 VAS 감소가 발생한 시간으로 정의된 치료 효과까지의 시간에 대한 사건의 백분율을 나타냅니다.
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첫 번째 투여 시간부터 첫 번째 VAS 감소가 발생한 시간까지, 1일째 첫 번째 투여 후 최대 180분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 20일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202.838
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