胃または腸のけいれん様の痛みまたは不快感の偶発的または再発性のエピソードの治療のためのヒヨスシンブチルブロマイド錠の有効性と安全性を評価するための研究
2017年7月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
ヒヨシン ブチルブロマイド カプセル 10 mg とは対照的に、ヒヨシン ブチルブロマイド タブレット 10 mg (20 mg、1 日 3 回) の有効性と安全性を評価するための無作為化、二重盲検、ダブルダミー、実薬対照、並列グループ、多施設試験、経口) 自己報告による胃または腸のけいれん様の痛みの偶発的または再発性のエピソードの治療のための 3 日間にわたる
Hyoscine Butylbromide Capsule 10mg とは対照的に、この研究は、Hyoscine Butylbromide 錠剤 10 mg (20mg、1 日 3 回、経口) の有効性と安全性を、自己申告による胃の偶発的または再発性のエピソードの治療のために 3 日間にわたって評価することです。または腸痙攣のような痛みまたは不快感
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
302
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者による書面によるインフォームドコンセント
- 18歳から70歳までの男女患者
- -胃または腸のけいれんのような痛み、または不快感の偶発的または再発性のエピソードを持つ被験者。過敏性腸症候群で、少なくとも3か月間存在している
- スクリーニング時の疼痛強度スコアがVASスコアで4cm以上
除外基準:
以下の併存疾患を有する患者は登録の対象外でした
- クローン病、潰瘍性大腸炎、乳糖不耐症、胃炎、潰瘍などの有機的な原因による痛みを伴う胃または腸のけいれん。 例外: 主な症状がけいれん痛の場合は憩室炎および軽度の胃炎。ただし、胸やけまたは逆流が主な症状の場合は不適格
- 悪性腫瘍に関連する痛み
- 器質的起源の他の重度の疼痛状態の患者
- 消化管の機械的狭窄、巨大結腸
- 尿路の機械的狭窄に伴う尿閉
- 狭隅角緑内障
- 頻脈性不整脈
- 重症筋無力症
- Meulengracht-Gilbert 症候群
- 既知のうつ病または既知の精神疾患、不安障害
- フィルムコーティング錠服用後、有効成分の十分な吸収を妨げた可能性のある頻繁な嘔吐
以下の併用薬を服用している患者は登録不可
- 鎮痛剤
- 鎮痙薬
- 抗コリン薬
- プロパンテリン メトクロプラミド、シサプリド、ロペラミド、ジフェノキシレート、オピオイド鎮痛薬、制酸薬、その他の潰瘍治療などの胃腸運動に影響を与える
- 下剤の定期投与
- 麻薬
- 抗うつ治療または向精神薬による治療
- 妊娠および/または授乳中または計画された妊娠
- -N-ブチルスコポラニウム臭化物に対する既知の過敏症
- アルコールまたは薬物乱用
- 別の臨床試験への同時参加、または無作為化前の別の臨床試験の中止（治験薬の投与）;さらに、スクリーニングに失敗した場合、またはトライアルを途中で中止した場合、再登録は禁止されています
- -プロトコルに従って試験手順全体を完了したくない、または完了できない
- 治験責任医師の意見では、患者は試験に適していませんでした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヒヨシン ブチルブロマイド - タブレット
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アクティブコンパレータ：ヒヨシン ブチルブロマイド - カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3 日以内 (および 1 日以内) に Visual Analogue Scale (VAS) で測定された平均疼痛強度スコアの変化 - ANCOVA
時間枠：3日（1日）
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エンドポイントは、ベースラインの痛みの強さから、前の 24 時間の痛みの強さを説明する患者の日記に夕方に患者によって毎日記録された、痛みの強さの平均 Visual Analogue Scale (VAS) の変化を示します。
ベースラインの疼痛強度は、試験薬を服用する前の無作為化後 1 日目の最初のエピソードの疼痛強度でした。
平均 VAS 疼痛強度スコアは、3 日間の治療期間について計算されました。
痛みの強さを表す VAS が使用されました (VAS: 最大スコア 10 cm、「痛みなし」から「想像できる最も激しい痛み」までの 0 ～ 10 cm のスコア)。
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3日（1日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 段階言語評価尺度 (VRS) で評価される痛みの頻度の変化
時間枠：3日まで。
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エンドポイントは、1 日目から 3 日目までのそれぞれについて、頻度の改善、ベースラインの痛みの頻度からの痛みの頻度の変化を示します。
過去２４時間にわたる痛みの頻度について、患者日誌に、再び１日１回、夕方に回顧的評価を患者が記入した。
これは、「今日、けいれんのような痛みが何回発生しましたか?」という質問に対する次のスコアを持つ 4 段階の言語評価尺度 (VRS) に基づいていました。 0 = まったくない、1 = 1 ～ 2 回、2 = 3 ～ 5 回、3 = 5 回以上。
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3日まで。
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4 段階スケールでの患者による有効性の全体的な評価
時間枠：3日間の治療を投稿してください。
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エンドポイントは、4 段階の評価尺度 (良い、満足できる、満足できない、悪い) を使用して、3 日間の治療後に患者が行った有効性の全体的な評価を示します。
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3日間の治療を投稿してください。
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有害事象のある患者数
時間枠：3日まで。
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エンドポイントは、有害事象 (AE) のある患者の数を示します。
被験者は、これらのイベントの開始時間、終了時間、および強度だけでなく、任意の AE を自発的に報告する必要がありました。
有害事象をより正確に説明するために必要または有用な場合は、特定の質問をしました。
有害事象は、死亡、直接生命を脅かす、継続的または重度の機能障害、入院治療または入院の延長、先天性奇形、およびその他の同様の医学的基準のいずれかに該当する場合に、深刻であると見なされました。
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3日まで。
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治験責任医師による 4 段階評価による忍容性の総合評価
時間枠：3日目。
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エンドポイントは、被験者ごとの忍容性の全体的な評価を 4 段階で表します。
3日間の治療後に被験者が治療したすべてのエピソードに関する忍容性の全体的な評価（良い、満足できる、満足できない、悪い）。
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3日目。
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実験室、バイタルサイン、心電図（ECG）および身体検査で臨床的に関連する異常のある被験者の数
時間枠：3日まで。
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検査室、バイタルサイン、心電図（ECG）、および身体検査で臨床的に関連する異常が認められた患者の数。
関連する所見またはベースライン状態の悪化は、有害事象 (AE) として報告されました。
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3日まで。
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治療効果までの時間に対するイベントの割合
時間枠：最初の投与の時点から最初の VAS 低下が発生した時点まで、1 日目の最初の投与から最大 180 分後。
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このアウトカム指標は、最初の VAS 低下が発生した時間として定義される治療効果までの時間のイベントの割合を示します。
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最初の投与の時点から最初の VAS 低下が発生した時点まで、1 日目の最初の投与から最大 180 分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2009年7月20日
研究の完了 (実際)
2009年7月20日
試験登録日
最初に提出
2014年9月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年9月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年9月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月26日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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