Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности таблеток гиосцина бутилбромида для лечения случайных или повторяющихся эпизодов боли или дискомфорта, подобных желудочным или кишечным спазмам

26 июля 2017 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, параллельное групповое, многоцентровое исследование, в отличие от капсулы гиосцина бутилбромида 10 мг, для оценки эффективности и безопасности таблеток гиосцина бутилбромида 10 мг (20 мг, 3 раза в день). , перорально) в течение 3 дней для лечения случайных или повторяющихся эпизодов желудочных или кишечных спазмоподобных болей, о которых сообщали сами пациенты.

В отличие от гиосцина бутилбромида в капсулах 10 мг, целью исследования является оценка эффективности и безопасности гиосцина бутилбромида в таблетках по 10 мг (20 мг, 3 раза в день, перорально) в течение 3 дней для лечения случайных или рецидивирующих эпизодов желудочного расстройства, о которых сообщают сами пациенты. или кишечные спазмы, как боль или дискомфорт

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

302

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие пациента
  2. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет
  3. Субъекты со случайными или повторяющимися эпизодами болей или дискомфорта, подобных желудочным или кишечным спазмам, таких как, например, при синдроме раздраженного кишечника, который присутствует не менее 3 месяцев
  4. Интенсивность боли при скрининге составляет не менее 4 см по ВАШ.

Критерий исключения:

  1. Пациенты со следующим сопутствующим заболеванием не подходили для включения в исследование.

    • Болезненный желудочный или кишечный спазм органического происхождения, такой как болезнь Крона, язвенный колит, непереносимость лактозы, гастрит, язва. Исключение: дивертикулит и легкий гастрит, если доминирующим симптомом была судорожная боль, но неприемлемо, если доминирующими симптомами были изжога или рефлюкс.
    • Боль, связанная со злокачественным новообразованием
    • Пациенты с другими тяжелыми болевыми состояниями органического происхождения
    • Механический стеноз желудочно-кишечного тракта, мегаколон
    • Задержка мочи, связанная с механическим стенозом мочевыводящих путей
    • Узкоугольная глаукома
    • Тахиаритмия
    • Миастения гравис
    • синдром Мейленграхта-Жильбера
    • Известная депрессия или известное психическое заболевание, тревожное расстройство
  2. Частая рвота, которая могла препятствовать адекватному всасыванию активного ингредиента после приема таблетки, покрытой пленочной оболочкой.

  3. Пациенты, принимающие следующие сопутствующие лекарства, не имеют права на регистрацию

    • Анальгетики
    • Спазмолитики
    • Антихолинергические средства
    • Влияющие на моторику желудочно-кишечного тракта, такие как пропантелин, метоклопрамид, цизаприд, лоперамид, дифеноксилат, опиоидные анальгетики, антациды и другие средства для лечения язвы.
    • Регулярный прием слабительных
    • Наркотики
    • Лечение антидепрессантами или лечение психоактивными препаратами
  4. Беременность и/или лактация или планируемая беременность
  5. Известная гиперчувствительность к N-бутилскополаммония бромиду.
  6. Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  7. Одновременное участие в другом клиническом исследовании или выход из другого клинического исследования до рандомизации (введение исследуемого препарата); кроме того, в случае неэффективности скрининга или досрочного прекращения участия в исследовании повторное включение запрещено.
  8. Нежелание или неспособность завершить всю процедуру исследования в соответствии с протоколом
  9. По мнению следователя, пациент не подходит для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гиосцин бутилбромид - Таблетка
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Гиосцин бутилбромид - Таблетка
Активный компаратор: Гиосцин бутилбромид - Капсула
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Гиосцин бутилбромид - Капсула

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение среднего балла интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в течение 3 дней (и в течение 1 дня) - ANCOVA
Временное ограничение: 3 дня (1 день)
Конечная точка представляет собой изменение среднего балла интенсивности боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), ежедневно регистрируемого пациентом в вечернее время в его/ее дневнике пациента, описывающего интенсивность боли в течение предыдущих 24 часов, по сравнению с исходной интенсивностью боли. Исходной интенсивностью боли была интенсивность боли первого эпизода в 1-й день после рандомизации до приема исследуемого препарата. Средний балл интенсивности боли по ВАШ рассчитывали за 3-дневный период лечения. Для описания интенсивности боли использовалась ВАШ (ВАШ: максимальный балл 10 см, балл от 0 до 10 см, от «отсутствие боли» до «самая сильная боль, какую только можно представить»).
3 дня (1 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты боли по 4-ступенчатой ​​вербальной оценочной шкале (VRS)
Временное ограничение: До 3 дней.
Конечная точка представляет улучшение частоты, изменение частоты боли по сравнению с исходной частотой боли для каждого из дней 1-3. Исходная частота боли означала частоту боли до рандомизации при посещении 1. Рассчитывали оценку изменения VRS на 3-й день по сравнению с исходным уровнем. Пациент заносил ретроспективную оценку в дневник пациента, опять же один раз в день вечером, частоты болей за предшествующие 24 часа. Это было основано на 4-ступенчатой ​​вербальной оценочной шкале (VRS) со следующими баллами на вопрос: «Сколько раз сегодня возникали спазматические боли?» 0 = совсем нет, 1 = 1-2 раза, 2 = 3-5 раз, 3 = более 5 раз.
До 3 дней.
Общая оценка эффективности пациентом по 4-балльной шкале
Временное ограничение: Через 3 дня лечения.
Конечная точка представляет собой общую оценку эффективности: пациентом через 3 дня лечения по 4-балльной оценочной шкале (хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно и плохо).
Через 3 дня лечения.
Количество пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 3 дней.
Конечная точка представляет количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ). Субъекты должны были спонтанно сообщать о любых нежелательных явлениях, а также о времени начала, окончания и интенсивности этих событий. Конкретные вопросы задавались там, где это было необходимо или полезно для более точного описания НЯ. Нежелательное явление считалось серьезным, когда применялся один из следующих критериев: смерть, непосредственная угроза жизни, продолжительное или тяжелое ухудшение состояния, стационарное лечение или продление госпитализации, врожденная деформация и другие аналогичные медицинские критерии.
До 3 дней.
Общая оценка переносимости исследователем по 4-балльной шкале
Временное ограничение: День 3.
Конечная точка представляет собой общую оценку переносимости по субъектам по 4-балльной шкале. Общая оценка переносимости в отношении всех эпизодов, пролеченных субъектом через 3 дня лечения (хорошо, удовлетворительно, неудовлетворительно, плохо).
День 3.
Количество субъектов с клинически значимыми отклонениями для лабораторных показателей, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и физикального обследования
Временное ограничение: До 3 дней.
Количество пациентов с клинически значимыми отклонениями для лабораторных показателей, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и физикального обследования. Соответствующие результаты или ухудшение исходного состояния были зарегистрированы как нежелательные явления (НЯ).
До 3 дней.
Процент события для времени до терапевтического эффекта
Временное ограничение: С момента первой дозы до момента, когда произошло первое снижение ВАШ, до 180 минут после первой дозы в 1-й день.
Эта мера исхода представляет собой процент события для времени до терапевтического эффекта, определяемого как время, когда произошло первое снижение ВАШ.
С момента первой дозы до момента, когда произошло первое снижение ВАШ, до 180 минут после первой дозы в 1-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202.838

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться