Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hyoscine Butylbromid-tabletter for behandling av sporadiske eller tilbakevendende episoder med mage- eller tarmspasme-lignende smerter eller ubehag

26. juli 2017 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrollert, parallellgruppe, multisenterforsøk, i kontrast med Hyoscine Butylbromide Capsule 10 mg, for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hyoscine Butylbromid-tabletter 10 mg (20 mg, 3 ganger daglig) , oralt) over en periode på 3 dager for behandling av sporadiske eller tilbakevendende episoder med selvrapportert mage- eller tarmspasmelignende smerte

I motsetning til Hyoscine Butylbromide Capsule 10 mg, skal studien evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hyoscine Butylbromide tabletter 10 mg (20 mg, 3 ganger daglig, oralt) over en periode på 3 dager for behandling av sporadiske eller tilbakevendende episoder med selvrapportert mage. eller intestinal spasme-lignende smerte eller ubehag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

302

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Skriftlig informert samtykke gitt av pasienten
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 til 70
  3. Personer med sporadiske eller tilbakevendende episoder med mage- eller tarmspasmelignende smerter, eller ubehag, som f.eks. ved irritabel tarm, som har vært tilstede i minst 3 måneder
  4. Smerteintensitetsskåren ved screening er minst 4 cm i VAS-skåren

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med følgende samtidige sykdom var ikke kvalifisert for registrering

    • Smertefull mage- eller tarmspasmer av organisk opprinnelse som Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, laktoseintoleranse, gastritt, magesår. Unntak: divertikulitt og mild gastritt hvis dominerende symptom var krampesmerter, men ikke kvalifisert hvis halsbrann eller refluks var dominerende symptomer
    • Smerte relatert til malignitet
    • Pasienter med andre alvorlige smertetilstander av organisk opprinnelse
    • Mekanisk stenose i mage-tarmkanalen, megacolon
    • Urinretensjon assosiert med mekanisk stenose i urinveiene
    • Smalvinklet glaukom
    • Takyarytmi
    • Myasthenia gravis
    • Meulengracht-Gilbert syndrom
    • Kjent depresjon eller kjent psykisk lidelse, angstforstyrrelse
  2. Hyppige oppkast som kan ha forhindret tilstrekkelig absorpsjon av virkestoffet etter at den filmdrasjerte tabletten ble tatt

  3. Pasienter som tar følgende samtidige medisiner er ikke kvalifisert for registrering

    • Analgetika
    • Spasmolytika
    • Antikolinergika
    • Påvirker gastrointestinal motilitet, som propantelin metoklopramid, cisaprid, loperamid, difenoksylat, opioidanalgetika, syrenøytraliserende midler og annen sårbehandling
    • Regelmessig administrering av avføringsmidler
    • Narkotika
    • Antidepressiv behandling eller behandling med psykoaktive stoffer
  4. Graviditet og/eller amming eller planlagt graviditet
  5. Kjent overfølsomhet overfor N-butylskopolammoniumbromid
  6. Alkohol- eller narkotikamisbruk
  7. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller avbrytelse fra en annen klinisk studie før randomisering (administrasjon av studiemedisiner); Videre er gjentatt påmelding forbudt i tilfelle screening mislykkes eller for tidlig avbrytelse av forsøket
  8. Uvillig til eller ute av stand til å fullføre hele prøveprosedyren i henhold til protokollen
  9. Etter etterforskerens mening var pasienten ikke egnet for rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyoscine Butylbromide - Tablett
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Hyoscine Butylbromide - Tablett
Aktiv komparator: Hyoscine Butylbromide - Kapsel
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Hyoscine Butylbromide - Kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig smerteintensitetsscore målt på en visuell analog skala (VAS) innen 3 dager (og innen 1 dag) - ANCOVA
Tidsramme: 3 dager (1 dag)
Endepunktet presenterer endring av gjennomsnittlig visuell analog skala (VAS) for smerteintensitetsscore, registrert daglig av pasienten om kvelden i hans/hennes pasientdagbok som beskriver smerteintensiteten i løpet av de foregående 24 timene, fra smerteintensiteten ved baseline. Grunnlinjesmerteintensiteten var smerteintensiteten for første episode på dag 1 etter randomisering før du tok studiemedisin. Gjennomsnittlig VAS smerteintensitetsscore ble beregnet for den 3-dagers behandlingsperioden. En VAS for å beskrive smerteintensiteten ble brukt (VAS: maksimal score på 10 cm, skåren fra 0 - 10 cm fra "ingen smerte" til "den mest alvorlige smerten man kan tenke seg").
3 dager (1 dag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertefrekvensen vurdert på 4-trinns Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Opptil 3 dager.
Endepunktet presenterer frekvensforbedring, endring av smertefrekvensen fra baseline smertefrekvens for hver av dag 1 - 3. Baseline smertefrekvens mente smertefrekvensen før randomisering ved besøk 1. VRS-score for dag 3 endring fra baseline ble beregnet. En retrospektiv vurdering ble lagt inn av pasienten i pasientdagboken, igjen en gang daglig om kvelden, av smertefrekvensen over den foregående 24-timersperioden. Dette var basert på en 4-trinns Verbal Rating Scale (VRS) med følgende poengsum på spørsmålet: "Hvor mange ganger har de spasmelignende smertene oppstått i dag?" 0 = ikke i det hele tatt, 1 = 1-2 ganger, 2 = 3-5 ganger, 3 = mer enn 5 ganger.
Opptil 3 dager.
Global vurdering av effekt av pasient på 4-punkts skala
Tidsramme: Etter 3 dagers behandling.
Endepunktet presenterer global vurdering av effekt: av pasienten etter 3 dagers behandling ved å bruke en 4-punkts vurderingsskala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende og dårlig).
Etter 3 dagers behandling.
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 3 dager.
Endepunktet viser antall pasienter med bivirkninger (AE). Forsøkspersonene ble pålagt å rapportere spontant eventuelle bivirkninger samt tidspunktet for utbruddet, slutten og intensiteten av disse hendelsene. Spesifikke spørsmål ble stilt der det var nødvendig eller nyttig for å beskrive en AE mer presist. En uønsket hendelse ble betegnet som alvorlig når ett av følgende gjaldt: død, direkte livstruende, kontinuerlig eller alvorlig funksjonsnedsettelse, innlagt behandling eller forlengelse av sykehusinnleggelse, medfødt deformitet og andre lignende medisinske kriterier.
Opptil 3 dager.
Global vurdering av tolerabilitet av etterforsker på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 3.
Endepunktet presenterer global vurdering av tolerabilitet etter emne på en 4-punkts skala. Global vurdering av toleranse angående alle episoder behandlet av forsøkspersonen etter 3 dagers behandling (bra, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig).
Dag 3.
Antall forsøkspersoner med klinisk relevante abnormiteter for laboratorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og fysisk undersøkelse
Tidsramme: Opptil 3 dager.
Antall pasienter med funn i klinisk relevante abnormiteter for laboratorie, vitale tegn, ElectroCardioGram (EKG) og fysisk undersøkelse. Relevante funn eller forverring av grunnlinjetilstander ble rapportert som bivirkninger (AE).
Opptil 3 dager.
Prosentandel av hendelsen for tid til terapeutisk effekt
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosen til tidspunktet da den første VAS-reduksjonen skjedde, opptil 180 minutter etter den første dosen på dag 1.
Dette utfallsmålet viser prosentandelen av hendelsen for tid til terapeutisk effekt definert som tiden da den første VAS-reduksjonen skjedde.
Fra tidspunktet for den første dosen til tidspunktet da den første VAS-reduksjonen skjedde, opptil 180 minutter etter den første dosen på dag 1.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

17. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202.838

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magesmerter

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere