Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hyoscin-Butylbromid-Tabletten zur Behandlung von gelegentlichen oder wiederkehrenden Episoden von Schmerzen oder Beschwerden, die Magen- oder Darmkrämpfen ähneln

Einschlusskriterien:

1. Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
2. Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren
3. Subjekte mit gelegentlichen oder wiederkehrenden Episoden von Magen- oder Darmkrampf-ähnlichen Schmerzen oder Beschwerden, wie sie z. bei Reizdarmsyndrom, das seit mindestens 3 Monaten besteht
4. Der Schmerzintensitäts-Score beim Screening beträgt mindestens 4 cm im VAS-Score

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit der folgenden Begleiterkrankung kamen nicht für die Aufnahme in Frage

   • Schmerzhafte Magen- oder Darmkrämpfe organischen Ursprungs wie Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Laktoseintoleranz, Gastritis, Ulkus. Ausnahme: Divertikulitis und leichte Gastritis, wenn das vorherrschende Symptom Krampfschmerzen waren, aber nicht förderfähig, wenn Sodbrennen oder Reflux vorherrschende Symptome waren
   • Schmerzen im Zusammenhang mit Malignität
   • Patienten mit anderen starken Schmerzzuständen organischen Ursprungs
   • Mechanische Stenose des Gastrointestinaltrakts, Megakolon
   • Harnverhalt im Zusammenhang mit mechanischer Stenose der Harnwege
   • Engwinkelglaukom
   • Tachyarrhythmie
   • Myasthenia gravis
   • Meulengracht-Gilbert-Syndrom
   • Bekannte Depression oder bekannte Geisteskrankheit, Angststörung
2. Häufiges Erbrechen, das nach Einnahme der Filmtablette eine ausreichende Resorption des Wirkstoffs verhindert haben könnte

3. Patienten, die die folgenden Begleitmedikationen einnehmen, können nicht aufgenommen werden

   • Analgetika
   • Spasmolytika
   • Anticholinergika
   • Beeinflussung der Magen-Darm-Motilität, wie Propanthelin, Metoclopramid, Cisaprid, Loperamid, Diphenoxylat, Opioid-Analgetika, Antazida und andere Behandlung von Geschwüren
   • Regelmäßige Verabreichung von Abführmitteln
   • Betäubungsmittel
   • Behandlung mit Antidepressiva oder Behandlung mit Psychopharmaka
4. Schwangerschaft und/oder Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen N-Butylscopolammoniumbromid
6. Alkohol- oder Drogenmissbrauch
7. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Abbruch einer anderen klinischen Studie vor der Randomisierung (Verabreichung der Studienmedikation); außerdem ist bei Screening-Versagen oder vorzeitigem Studienabbruch eine erneute Immatrikulation untersagt
8. Nicht bereit oder nicht in der Lage, das gesamte Studienverfahren gemäß dem Protokoll abzuschließen
9. Nach Ansicht des Ermittlers war der Patient für die Studie nicht geeignet