Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Hyoscine-butylbromide-tabletten voor de behandeling van incidentele of terugkerende episoden van maag- of darmkrampachtige pijn of ongemak

26 juli 2017 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, parallelle groep, multi-center studie, in tegenstelling tot hyoscine-butylbromide-capsule 10 mg, om de werkzaamheid en veiligheid van hyoscine-butylbromide-tabletten 10 mg (20 mg, 3 maal daags) te evalueren oraal) Gedurende een periode van 3 dagen voor de behandeling van occasionele of terugkerende episoden van zelfgerapporteerde maag- of darmkrampachtige pijn

In tegenstelling tot Hyoscine-butylbromide-capsule 10 mg, is de studie gericht op het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Hyoscine-butylbromide-tabletten 10 mg (20 mg, 3 maal daags, oraal) gedurende een periode van 3 dagen voor de behandeling van incidentele of terugkerende episoden van zelfgerapporteerde maagproblemen. of intestinale spasme-achtige pijn of ongemak

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

302

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten die ouder worden van 18 tot 70 jaar
  3. Proefpersonen met incidentele of terugkerende episoden van maag- of darmkrampachtige pijn of ongemak, zoals b.v. bij het prikkelbare darm syndroom, dat al minstens 3 maanden aanwezig is
  4. De pijnintensiteitsscore bij screening is minimaal 4 cm in de VAS-score

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met de volgende bijkomende ziekte kwamen niet in aanmerking voor inschrijving

    • Pijnlijke maag- of darmkrampen van organische oorsprong zoals de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, lactose-intolerantie, gastritis, zweren. Uitzondering: diverticulitis en milde gastritis als het dominante symptoom kramppijn was, maar niet in aanmerking als brandend maagzuur of reflux dominante symptomen waren
    • Pijn gerelateerd aan maligniteit
    • Patiënten met andere ernstige pijntoestanden van organische oorsprong
    • Mechanische stenose van het maagdarmkanaal, megacolon
    • Urineretentie geassocieerd met mechanische stenose van de urinewegen
    • Nauwe kamerhoekglaucoom
    • Tachyaritmie
    • Myasthenia gravis
    • Meulengracht-Gilbert-syndroom
    • Bekende depressie of bekende geestesziekte, angststoornis
  2. Frequent braken dat een adequate absorptie van de werkzame stof na inname van de filmomhulde tablet mogelijk heeft verhinderd

  3. Patiënten die gelijktijdig de volgende medicatie gebruiken, komen niet in aanmerking voor inschrijving

    • Pijnstillers
    • Spasmolytica
    • Anticholinergica
    • Beïnvloeding van gastro-intestinale motiliteit, zoals propantheline metoclopramide, cisapride, loperamide, difenoxylaat, opioïde analgetica, antacida en andere zweerbehandelingen
    • Regelmatige toediening van laxeermiddelen
    • Narcotica
    • Behandeling met antidepressiva of behandeling met psychoactieve drugs
  4. Zwangerschap en/of borstvoeding of geplande zwangerschap
  5. Bekende overgevoeligheid voor N-butylscopolammoniumbromide
  6. Alcohol- of drugsmisbruik
  7. Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie, of stoppen met een andere klinische studie vóór randomisatie (toediening van onderzoeksmedicatie); bovendien is herhaalde inschrijving verboden in het geval van een mislukte screening of voortijdige stopzetting van het onderzoek
  8. Niet bereid of niet in staat om de gehele proefprocedure volgens het protocol af te ronden
  9. Volgens de onderzoeker was de patiënt niet geschikt voor de proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hyoscine Butylbromide - Tablet
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Hyoscine Butylbromide - Tablet
Actieve vergelijker: Hyoscine Butylbromide - Capsule
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Hyoscine Butylbromide - Capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de gemiddelde pijnintensiteitsscore gemeten op een visuele analoge schaal (VAS) binnen 3 dagen (en binnen 1 dag) - ANCOVA
Tijdsspanne: 3 dagen (1 dag)
Het eindpunt geeft de verandering weer van de gemiddelde Visual Analogue Scale (VAS) van de pijnintensiteitsscore, dagelijks door de patiënt 's avonds geregistreerd in zijn/haar patiëntendagboek waarin de pijnintensiteit gedurende de voorgaande 24 uur wordt beschreven, ten opzichte van de baseline pijnintensiteit. De baseline pijnintensiteit was de pijnintensiteit van de eerste episode op dag 1 na randomisatie vóór inname van de onderzoeksmedicatie. De gemiddelde VAS-pijnintensiteitsscore werd berekend voor de behandelingsperiode van 3 dagen. Er werd gebruik gemaakt van een VAS om de pijnintensiteit te beschrijven (VAS: maximale score van 10 cm, de score van 0 - 10 cm loopt van "geen pijn" tot "de meest ernstige pijn denkbaar").
3 dagen (1 dag)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de pijnfrequentie beoordeeld op 4-traps verbale beoordelingsschaal (VRS)
Tijdsspanne: Tot 3 dagen.
Het eindpunt geeft frequentieverbetering weer, verandering van de pijnfrequentie ten opzichte van de baseline pijnfrequentie voor elk van Dag 1 - 3. Baseline pijnfrequentie betekende de pijnfrequentie vóór randomisatie bij bezoek 1. VRS-score van Dag 3 verandering ten opzichte van baseline werd berekend. Een retrospectieve beoordeling werd door de patiënt in het patiëntendagboek ingevoerd, wederom eenmaal daags 's avonds, van de pijnfrequentie gedurende de voorafgaande periode van 24 uur. Dit was gebaseerd op een 4-traps Verbal Rating Scale (VRS) met de volgende scores op de vraag: "Hoe vaak zijn de spasme-achtige pijnen vandaag voorgekomen?" 0 = helemaal niet, 1 = 1-2 keer, 2 = 3-5 keer, 3 = meer dan 5 keer.
Tot 3 dagen.
Globale beoordeling van werkzaamheid door patiënt op 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Post 3 dagen behandeling.
Het eindpunt geeft een globale beoordeling van de werkzaamheid weer: door de patiënt na 3 dagen behandeling met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal (goed, bevredigend, niet bevredigend en slecht).
Post 3 dagen behandeling.
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 dagen.
Het eindpunt presenteert het aantal patiënten met bijwerkingen (AE's). Proefpersonen moesten spontaan eventuele bijwerkingen melden, evenals het tijdstip van aanvang, einde en intensiteit van deze gebeurtenissen. Specifieke vragen werden gesteld waar nodig of nuttig om een ​​AE nauwkeuriger te beschrijven. Een bijwerking werd ernstig genoemd wanneer een van de volgende situaties van toepassing was: overlijden, direct levensbedreigend, aanhoudende of ernstige beperking, intramurale behandeling of verlenging van ziekenhuisopname, aangeboren misvorming en andere vergelijkbare medische criteria.
Tot 3 dagen.
Wereldwijde beoordeling van verdraagbaarheid door onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: Dag 3.
Het eindpunt presenteert een globale beoordeling van de verdraagbaarheid per onderwerp op een 4-puntsschaal. Globale beoordeling van de verdraagbaarheid met betrekking tot alle door de proefpersoon behandelde episoden na 3 dagen behandeling (goed, bevredigend, niet bevredigend, slecht).
Dag 3.
Aantal proefpersonen met klinisch relevante afwijkingen voor laboratoriumonderzoek, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 3 dagen.
Aantal patiënten met bevindingen in klinisch relevante afwijkingen voor laboratoriumonderzoek, vitale functies, ElectroCardioGram (ECG) en lichamelijk onderzoek. Relevante bevindingen of verslechtering van basiscondities werden gerapporteerd als bijwerkingen.
Tot 3 dagen.
Percentage gebeurtenis voor tijd tot therapeutisch effect
Tijdsspanne: Vanaf het moment van de eerste dosis tot het moment dat de eerste VAS-verlaging plaatsvond, tot 180 minuten na de eerste dosis op dag 1.
Deze uitkomstmaat geeft het percentage van de gebeurtenis weer voor de tijd tot therapeutisch effect, gedefinieerd als de tijd waarop de eerste VAS-reductie optrad.
Vanaf het moment van de eerste dosis tot het moment dat de eerste VAS-verlaging plaatsvond, tot 180 minuten na de eerste dosis op dag 1.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

17 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202.838

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren