Estudo para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de butilbrometo de hioscina para o tratamento de episódios ocasionais ou recorrentes de dor ou desconforto tipo espasmo gástrico ou intestinal
26 de julho de 2017 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por ativo, grupo paralelo, multicêntrico, em contraste com a cápsula de butilbrometo de hioscina 10 mg, para avaliar a eficácia e a segurança dos comprimidos de butilbrometo de hioscina 10 mg (20 mg, 3 vezes ao dia , por via oral) durante um período de 3 dias para o tratamento de episódios ocasionais ou recorrentes de dor semelhante a espasmo gástrico ou intestinal auto-relatado
Em contraste com Hyoscine Butylbromide Capsule 10mg, o estudo é avaliar a eficácia e segurança dos comprimidos de Hyoscine Butylbromide 10 mg (20mg, 3 vezes ao dia, por via oral) durante um período de 3 dias para o tratamento de episódios ocasionais ou recorrentes de gastroenterite autorreferida. ou dor ou desconforto tipo espasmo intestinal
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
302
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito dado pelo paciente
- Pacientes masculinos e femininos de 18 a 70 anos
- Indivíduos com episódios ocasionais ou recorrentes de dor ou desconforto tipo espasmo gástrico ou intestinal, como ocorre, por ex. na síndrome do intestino irritável, presente há pelo menos 3 meses
- A pontuação da intensidade da dor na triagem é de pelo menos 4 cm na pontuação VAS
Critério de exclusão:
Pacientes com a seguinte doença concomitante não eram elegíveis para inscrição
- Espasmo gástrico ou intestinal doloroso de origem orgânica, como doença de Crohn, colite ulcerosa, intolerância à lactose, gastrite, úlcera. Exceção: diverticulite e gastrite leve se o sintoma dominante for cólica, mas inelegível se azia ou refluxo forem sintomas dominantes
- Dor relacionada com malignidade
- Pacientes com outros estados de dor intensa de origem orgânica
- Estenose mecânica do trato gastrointestinal, megacólon
- Retenção urinária associada à estenose mecânica do trato urinário
- Glaucoma de ângulo estreito
- Taquiarritmia
- Miastenia grave
- Síndrome de Meulengracht-Gilbert
- Depressão conhecida ou doença mental conhecida, perturbação de ansiedade
- Vômitos frequentes que podem ter impedido a absorção adequada do ingrediente ativo após a ingestão do comprimido revestido por película
Os pacientes que tomam os seguintes medicamentos concomitantes não são elegíveis para inscrição
- Analgésicos
- Espasmolíticos
- Anticolinérgicos
- Afetando a motilidade gastrointestinal, como propantelina, metoclopramida, cisaprida, loperamida, difenoxilato, analgésicos opioides, antiácidos e outros tratamentos para úlceras
- Administração regular de laxantes
- Narcóticos
- Tratamento antidepressivo ou tratamento com drogas psicoativas
- Gravidez e/ou lactação ou gravidez planejada
- Hipersensibilidade conhecida ao brometo de N-butilescopolamónio
- Abuso de álcool ou drogas
- Participação simultânea em outro ensaio clínico ou descontinuação de outro ensaio clínico antes da randomização (administração do medicamento do estudo); além disso, no caso de falha na triagem ou descontinuação prematura do estudo, a inscrição repetida é proibida
- Relutante ou incapaz de concluir todo o procedimento do estudo de acordo com o protocolo
- Na opinião do investigador, o paciente não era adequado para o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Butilbrometo de Hioscina - Comprimido
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Comparador Ativo: Butilbrometo de Hioscina - Cápsula
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação média da intensidade da dor medida em uma escala visual analógica (VAS) em 3 dias (e em 1 dia) - ANCOVA
Prazo: 3 dias (1 dia)
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O desfecho apresenta alteração da média da Escala Visual Analógica (EVA) do escore de intensidade da dor, registrada diariamente pelo paciente à noite em seu diário de paciente descrevendo a intensidade da dor nas 24 horas anteriores, a partir da intensidade da dor basal.
A intensidade da dor basal foi a intensidade da dor do primeiro episódio no Dia 1 após a randomização antes de tomar a medicação do estudo.
A pontuação média da intensidade da dor VAS foi calculada para o período de tratamento de 3 dias.
Foi utilizada uma EVA para descrever a intensidade da dor (EVA: pontuação máxima de 10 cm, a pontuação de 0 a 10 cm variando de "sem dor" a "a dor mais forte imaginável").
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3 dias (1 dia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da frequência da dor avaliada na escala de avaliação verbal de 4 estágios (VRS)
Prazo: Até 3 dias.
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O endpoint apresenta melhora da frequência, alteração da frequência da dor da frequência da dor basal para cada um dos Dias 1 a 3. Frequência da dor da linha de base significava a frequência da dor antes da randomização na visita 1. A pontuação VRS da alteração do Dia 3 da linha de base foi calculada.
Uma avaliação retrospectiva foi inserida pelo paciente no diário do paciente, novamente uma vez ao dia à noite, da frequência da dor durante o período anterior de 24 horas.
Isso foi baseado em uma Escala de Avaliação Verbal (VRS) de 4 estágios com as seguintes pontuações para a pergunta: "Quantas vezes as dores do tipo espasmo ocorreram hoje?" 0 = nunca, 1 = 1-2 vezes, 2 = 3-5 vezes, 3 = mais de 5 vezes.
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Até 3 dias.
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Avaliação Global da Eficácia pelo Paciente na Escala de 4 Pontos
Prazo: Após 3 dias de tratamento.
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O endpoint apresenta avaliação global da eficácia: pelo paciente após 3 dias de tratamento usando uma escala de avaliação de 4 pontos (bom, satisfatório, insatisfatório e ruim).
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Após 3 dias de tratamento.
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 3 dias.
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O endpoint apresenta o número de pacientes com Eventos Adversos (EAs).
Os indivíduos foram solicitados a relatar espontaneamente quaisquer EAs, bem como o tempo de início, término e intensidade desses eventos.
Perguntas específicas foram feitas sempre que necessárias ou úteis para descrever com mais precisão um EA.
Um Evento Adverso foi considerado grave quando um dos seguintes se aplicava: morte, ameaça direta à vida, comprometimento contínuo ou grave, tratamento hospitalar ou prolongamento da hospitalização, deformidade congênita e outros critérios médicos semelhantes.
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Até 3 dias.
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Avaliação global de tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: Dia 3.
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O endpoint apresenta avaliação global de tolerabilidade por sujeito em uma escala de 4 pontos.
Avaliação global da tolerabilidade em relação a todos os episódios tratados pelo sujeito após 3 dias de tratamento (bom, satisfatório, insatisfatório, ruim).
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Dia 3.
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Número de indivíduos com anormalidades clínicas relevantes para laboratório, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exame físico
Prazo: Até 3 dias.
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Número de pacientes com achados em anormalidades clínicas relevantes para laboratório, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e exame físico.
Descobertas relevantes ou piora das condições basais foram relatadas como Eventos Adversos (EAs).
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Até 3 dias.
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Porcentagem de Evento para Tempo até Efeito Terapêutico
Prazo: Desde o momento da primeira dose até o momento em que ocorreu a primeira redução VAS, até 180 minutos após a primeira dose no Dia 1.
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Esta medida de resultado apresenta a porcentagem de evento para o tempo até o efeito terapêutico definido como o tempo em que ocorreu a primeira redução VAS.
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Desde o momento da primeira dose até o momento em que ocorreu a primeira redução VAS, até 180 minutos após a primeira dose no Dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
20 de julho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dor abdominal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Adjuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Brometo de Butilescopolamónio
Outros números de identificação do estudo
- 202.838
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