Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza delle compresse di bromuro di butile di Hyoscine per il trattamento di episodi occasionali o ricorrenti di dolore o disagio simile a spasmo gastrico o intestinale

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto fornito dal paziente
2. Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
3. Soggetti con episodi occasionali o ricorrenti di dolore o fastidio simile a spasmo gastrico o intestinale, come si verificano ad es. nella sindrome dell'intestino irritabile, presente da almeno 3 mesi
4. Il punteggio dell'intensità del dolore allo screening è di almeno 4 cm nel punteggio VAS

Criteri di esclusione:

1. I pazienti con la seguente malattia concomitante non erano idonei per l'arruolamento

   • Spasmo gastrico o intestinale doloroso di origine organica come morbo di Crohn, colite ulcerosa, intolleranza al lattosio, gastrite, ulcera. Eccezione: diverticolite e gastrite lieve se il sintomo dominante era dolore crampiforme, ma non ammissibile se bruciore di stomaco o reflusso erano sintomi dominanti
   • Dolore correlato alla malignità
   • Pazienti con altri stati dolorosi severi di origine organica
   • Stenosi meccanica del tratto gastrointestinale, megacolon
   • Ritenzione urinaria associata a stenosi meccanica delle vie urinarie
   • Glaucoma ad angolo stretto
   • Tachiaritmia
   • Miastenia grave
   • Sindrome di Meulengracht-Gilbert
   • Depressione nota o malattia mentale nota, disturbo d'ansia
2. Vomito frequente che potrebbe aver impedito un adeguato assorbimento del principio attivo dopo l'assunzione della compressa rivestita con film

3. I pazienti che assumono i seguenti farmaci concomitanti non sono idonei per l'arruolamento

   • Analgesici
   • Spasmolitici
   • Anticolinergici
   • Effetti sulla motilità gastrointestinale, come propantelina metoclopramide, cisapride, loperamide, difenossilato, analgesici oppioidi, antiacidi e altri trattamenti per l'ulcera
   • Somministrazione regolare di lassativi
   • Narcotici
   • Trattamento antidepressivo o trattamento con farmaci psicoattivi
4. Gravidanza e/o allattamento o gravidanza programmata
5. Ipersensibilità nota al bromuro di N-butilscopolammonio
6. Abuso di alcol o droghe
7. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o interruzione di un altro studio clinico prima della randomizzazione (somministrazione del farmaco in studio); inoltre, in caso di fallimento dello screening o di interruzione prematura della sperimentazione, è vietata la reiscrizione
8. Riluttanza o impossibilità a completare l'intera procedura di prova secondo il protocollo
9. Secondo l'investigatore, il paziente non era adatto per il processo