Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tabletek butylobromku hioscyny w leczeniu sporadycznych lub nawracających epizodów bólu lub dyskomfortu przypominającego skurcz żołądka lub jelit

26 lipca 2017 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną, równoległe grupy, wieloośrodkowe badanie, w przeciwieństwie do kapsułki bromku butylu hioscyny 10 mg, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa tabletek bromku butylu hioscyny 10 mg (20 mg, 3 razy dziennie) , doustnie) przez okres 3 dni w leczeniu sporadycznych lub nawracających epizodów bólu żołądka lub jelit, zgłaszanego przez samych pacjentów

W przeciwieństwie do leku Hyoscine Butylbromide Capsule 10 mg, celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa produktu Hyoscine Butylbromide tabletki 10 mg (20 mg, 3 razy na dobę, doustnie) przez okres 3 dni w leczeniu okazjonalnych lub nawracających epizodów żołądkowo-jelitowych zgłaszanych przez pacjentów. lub ból podobny do skurczu jelit lub dyskomfort

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

302

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda pacjenta
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 70 lat
  3. Osobnicy ze sporadycznymi lub nawracającymi epizodami bólu przypominającego skurcz żołądka lub jelit lub dyskomfortu, takich jak występujące np. w zespole jelita drażliwego, który utrzymuje się od co najmniej 3 miesięcy
  4. Wynik intensywności bólu podczas badania przesiewowego wynosi co najmniej 4 cm w skali VAS

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z następującą współistniejącą chorobą nie kwalifikowali się do rejestracji

    • Bolesny skurcz żołądka lub jelit pochodzenia organicznego, taki jak choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, nietolerancja laktozy, zapalenie żołądka, wrzód. Wyjątek: zapalenie uchyłków i łagodne zapalenie błony śluzowej żołądka, jeśli dominującym objawem był ból skurczowy, ale nie kwalifikuje się, jeśli dominującymi objawami były zgaga lub refluks
    • Ból związany z chorobą nowotworową
    • Pacjenci z innymi silnymi stanami bólowymi pochodzenia organicznego
    • Mechaniczne zwężenie przewodu pokarmowego, megacolon
    • Zatrzymanie moczu związane z mechanicznym zwężeniem dróg moczowych
    • Jaskra z wąskim kątem przesączania
    • Tachyarytmia
    • Myasthenia gravis
    • Zespół Meulengrachta-Gilberta
    • Znana depresja lub znana choroba psychiczna, zaburzenia lękowe
  2. Częste wymioty, które mogły uniemożliwić odpowiednie wchłanianie substancji czynnej po przyjęciu tabletki powlekanej

  3. Pacjenci przyjmujący jednocześnie następujące leki nie kwalifikują się do rejestracji

    • środki przeciwbólowe
    • Spazmolityki
    • Leki antycholinergiczne
    • Wpływające na motorykę przewodu pokarmowego, takie jak metoklopramid propanteliny, cyzapryd, loperamid, difenoksylat, opioidowe leki przeciwbólowe, leki zobojętniające sok żołądkowy i inne leki na wrzody
    • Regularne podawanie środków przeczyszczających
    • Narkotyki
    • Leczenie przeciwdepresyjne lub leczenie lekami psychoaktywnymi
  4. Ciąża i/lub laktacja lub planowana ciąża
  5. Znana nadwrażliwość na bromek N-butylskopolamoniowy
  6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  7. Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym lub przerwanie udziału w innym badaniu klinicznym przed randomizacją (podawanie badanego leku); ponadto w przypadku niepowodzenia badania przesiewowego lub przedwczesnego przerwania badania powtórne napisanie jest zabronione
  8. Nie chce lub nie może ukończyć całej procedury badania zgodnie z protokołem
  9. W ocenie badacza pacjentka nie nadawała się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hioscyna Butylobromek - Tabletka
Lek: Placebo
Lek: Hioscyna Butylobromek - Tabletka
Aktywny komparator: Hioscyna Butylobromek - Kapsułka
Lek: Placebo
Lek: Hioscyna Butylobromek - Kapsułka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego wyniku natężenia bólu mierzonego w wizualnej skali analogowej (VAS) w ciągu 3 dni (i w ciągu 1 dnia) - ANCOVA
Ramy czasowe: 3 dni (1 dzień)
Punktem końcowym jest zmiana średniej oceny natężenia bólu w Visual Analogue Scale (VAS), odnotowywanej codziennie wieczorem przez pacjenta w dzienniczku pacjenta, opisującej natężenie bólu w ciągu ostatnich 24 godzin, od wyjściowego natężenia bólu. Wyjściowe natężenie bólu było natężeniem bólu pierwszego epizodu w dniu 1 po randomizacji przed przyjęciem badanego leku. Średnią punktację natężenia bólu VAS obliczono dla 3-dniowego okresu leczenia. Do opisu intensywności bólu zastosowano VAS (VAS: maksymalny wynik 10 cm, wynik od 0 - 10 cm sięgający od „brak bólu” do „najsilniejszego bólu, jaki można sobie wyobrazić”).
3 dni (1 dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości bólu oceniana w 4-stopniowej Skali Oceny Werbalnej (VRS)
Ramy czasowe: Do 3 dni.
Punkt końcowy przedstawia poprawę częstości, zmianę częstości bólu w stosunku do wyjściowej częstotliwości bólu dla każdego z dni 1-3. Wyjściowa częstość bólu oznaczała częstość bólu przed randomizacją podczas wizyty 1. Obliczono wynik VRS zmiany dnia 3 w stosunku do wartości początkowej. Pacjentka zapisywała retrospektywną ocenę w dzienniczku pacjenta, ponownie raz dziennie wieczorem, częstości występowania bólu w okresie poprzedzających 24 godzin. Zostało to oparte na 4-stopniowej Skali Oceny Werbalnej (VRS) z następującymi wynikami na pytanie: „Ile razy wystąpiły dzisiaj bóle podobne do skurczów?” 0 = wcale, 1 = 1-2 razy, 2 = 3-5 razy, 3 = więcej niż 5 razy.
Do 3 dni.
Ogólna ocena skuteczności przez pacjenta w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Opublikuj 3 dni leczenia.
Punkt końcowy przedstawia globalną ocenę skuteczności: przez pacjenta po 3 dniach leczenia za pomocą 4-stopniowej skali ocen (dobry, zadowalający, niedostateczny i zły).
Opublikuj 3 dni leczenia.
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 3 dni.
Punkt końcowy przedstawia liczbę pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE). Pacjenci byli zobowiązani do spontanicznego zgłaszania wszelkich AE, jak również czasu rozpoczęcia, zakończenia i intensywności tych zdarzeń. Konkretne pytania zadano tam, gdzie było to wymagane lub przydatne do dokładniejszego opisania zdarzenia niepożądanego. Zdarzenie niepożądane zostało uznane za poważne, gdy zastosowano jedno z następujących kryteriów: śmierć, bezpośrednie zagrożenie życia, trwałe lub ciężkie upośledzenie, leczenie szpitalne lub przedłużenie hospitalizacji, wrodzona deformacja i inne podobne kryteria medyczne.
Do 3 dni.
Ogólna ocena tolerancji przez badacza w 4-punktowej skali
Ramy czasowe: Dzień 3.
Punkt końcowy przedstawia ogólną ocenę tolerancji przez podmiot w 4-punktowej skali. Ogólna ocena tolerancji wszystkich epizodów leczonych przez badanego po 3 dniach leczenia (dobra, zadowalająca, niedostateczna, zła).
Dzień 3.
Liczba pacjentów z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami laboratoryjnymi, objawami funkcji życiowych, elektrokardiogramem (EKG) i badaniem fizycznym
Ramy czasowe: Do 3 dni.
Liczba pacjentów, u których stwierdzono istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i badania fizykalnego. Istotne ustalenia lub pogorszenie stanu wyjściowego zgłaszano jako zdarzenia niepożądane (AE).
Do 3 dni.
Procent zdarzenia dla czasu do efektu terapeutycznego
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do czasu wystąpienia pierwszego zmniejszenia VAS, do 180 minut po podaniu pierwszej dawki w dniu 1.
Ta miara wyniku przedstawia procent zdarzenia dla czasu do efektu terapeutycznego zdefiniowanego jako czas, w którym wystąpiła pierwsza redukcja VAS.
Od czasu podania pierwszej dawki do czasu wystąpienia pierwszego zmniejszenia VAS, do 180 minut po podaniu pierwszej dawki w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202.838

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj