Estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de butilbromuro de hioscina para el tratamiento de episodios ocasionales o recurrentes de dolor o molestias similares a espasmos gástricos o intestinales
26 de julio de 2017 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo, de grupos paralelos, en contraste con la cápsula de butilbromuro de hioscina de 10 mg, para evaluar la eficacia y la seguridad de las tabletas de butilbromuro de hioscina de 10 mg (20 mg, 3 veces al día , por vía oral) durante un período de 3 días para el tratamiento de episodios ocasionales o recurrentes de dolor tipo espasmo gástrico o intestinal autoinformado
A diferencia de las cápsulas de butilbromuro de hioscina de 10 mg, el estudio evalúa la eficacia y la seguridad de las tabletas de butilbromuro de hioscina de 10 mg (20 mg, 3 veces al día, por vía oral) durante un período de 3 días para el tratamiento de episodios ocasionales o recurrentes de dolor gástrico autoinformado. o dolor o malestar similar a un espasmo intestinal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
302
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el paciente
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 70 años
- Sujetos con episodios ocasionales o recurrentes de dolor o molestias similares a espasmos gástricos o intestinales, como ocurre p. en el síndrome del intestino irritable, que ha estado presente durante al menos 3 meses
- La puntuación de la intensidad del dolor en el cribado es de al menos 4 cm en la puntuación VAS
Criterio de exclusión:
Los pacientes con la siguiente enfermedad concomitante no fueron elegibles para la inscripción
- Espasmos dolorosos gástricos o intestinales de origen orgánico como enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, intolerancia a la lactosa, gastritis, úlcera. Excepción: diverticulitis y gastritis leve si el síntoma dominante fue el dolor tipo calambre, pero no elegible si la acidez estomacal o el reflujo fueron los síntomas dominantes
- Dolor relacionado con malignidad
- Pacientes con otros estados de dolor intenso de origen orgánico
- Estenosis mecánica del tracto gastrointestinal, megacolon
- Retención urinaria asociada a estenosis mecánica del tracto urinario
- Glaucoma de ángulo estrecho
- Taquiarritmia
- Miastenia gravis
- Síndrome de Meulengracht-Gilbert
- Depresión conocida o enfermedad mental conocida, trastorno de ansiedad
- Vómitos frecuentes que podrían haber impedido la absorción adecuada del ingrediente activo después de tomar el comprimido recubierto con película
Los pacientes que toman los siguientes medicamentos concomitantes no son elegibles para la inscripción
- Analgésicos
- espasmolíticos
- anticolinérgicos
- Que afectan la motilidad gastrointestinal, como propantelina metoclopramida, cisaprida, loperamida, difenoxilato, analgésicos opioides, antiácidos y otros tratamientos para úlceras
- Administración regular de laxantes.
- estupefacientes
- Tratamiento antidepresivo o tratamiento con psicofármacos
- Embarazo y/o lactancia o embarazo planeado
- Hipersensibilidad conocida al bromuro de N-butilescopolamomonio
- Abuso de alcohol o drogas
- Participación simultánea en otro ensayo clínico o interrupción de otro ensayo clínico antes de la aleatorización (administración del medicamento del estudio); además, en caso de falla en la selección o interrupción prematura del ensayo, se prohíbe la inscripción repetida
- No querer o no poder completar todo el procedimiento del ensayo de acuerdo con el protocolo
- En opinión del investigador, el paciente no era adecuado para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Butilbromuro de hioscina - Tableta
|
|
|
Comparador activo: Butilbromuro de hioscina - Cápsula
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la puntuación media de la intensidad del dolor medida en una escala analógica visual (EVA) en 3 días (y en 1 día) - ANCOVA
Periodo de tiempo: 3 días (1 día)
|
El criterio de valoración presenta el cambio de la escala analógica visual (VAS) media de la puntuación de la intensidad del dolor, registrada diariamente por el paciente por la noche en su diario del paciente que describe la intensidad del dolor durante las 24 horas anteriores, a partir de la intensidad del dolor inicial.
La intensidad del dolor inicial fue la intensidad del dolor del primer episodio el día 1 después de la aleatorización antes de tomar la medicación del estudio.
Se calculó la puntuación media de la intensidad del dolor de la EVA para el período de tratamiento de 3 días.
Se utilizó una EVA para describir la intensidad del dolor (EVA: puntuación máxima de 10 cm, la puntuación de 0 a 10 cm va desde "sin dolor" hasta "el dolor más intenso imaginable").
|
3 días (1 día)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la frecuencia del dolor evaluado en la escala de calificación verbal (VRS) de 4 etapas
Periodo de tiempo: Hasta 3 días.
|
El criterio de valoración presenta la mejora de la frecuencia, el cambio de la frecuencia del dolor desde la frecuencia del dolor inicial para cada uno de los días 1 a 3. La frecuencia del dolor inicial significaba la frecuencia del dolor antes de la aleatorización en la visita 1. Se calculó la puntuación VRS del cambio del día 3 desde el inicio.
El paciente ingresó una evaluación retrospectiva en el diario del paciente, nuevamente una vez al día por la noche, de la frecuencia del dolor durante el período anterior de 24 horas.
Esto se basó en una escala de calificación verbal (VRS) de 4 etapas con los siguientes puntajes a la pregunta: "¿Cuántas veces han ocurrido hoy dolores similares a espasmos?" 0 = nada, 1 = 1-2 veces, 2 = 3-5 veces, 3 = más de 5 veces.
|
Hasta 3 días.
|
|
Evaluación global de la eficacia por parte del paciente en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Post 3 días de tratamiento.
|
El criterio de valoración presenta una evaluación global de la eficacia: por parte del paciente después de 3 días de tratamiento utilizando una escala de calificación de 4 puntos (bueno, satisfactorio, no satisfactorio y malo).
|
Post 3 días de tratamiento.
|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 días.
|
El criterio de valoración presenta el número de pacientes con eventos adversos (EA).
Se solicitó a los sujetos que informaran espontáneamente cualquier evento adverso, así como el momento del inicio, el final y la intensidad de estos eventos.
Se hicieron preguntas específicas cuando fue necesario o útil para describir con mayor precisión un EA.
Se consideró que un evento adverso era grave cuando se aplicaba uno de los siguientes: muerte, peligro directo para la vida, deterioro continuo o grave, tratamiento hospitalario o prolongación de la hospitalización, deformidad congénita y otros criterios médicos similares.
|
Hasta 3 días.
|
|
Evaluación global de la tolerabilidad por parte del investigador en una escala de 4 puntos
Periodo de tiempo: Día 3.
|
El criterio de valoración presenta una evaluación global de tolerabilidad por sujeto en una escala de 4 puntos.
Valoración global de la tolerabilidad de todos los episodios tratados por el sujeto tras 3 días de tratamiento (buena, satisfactoria, no satisfactoria, mala).
|
Día 3.
|
|
Número de Sujetos con Anomalías Clínicamente Relevantes para Laboratorio, Signos Vitales, Electrocardiograma (ECG) y Examen Físico
Periodo de tiempo: Hasta 3 días.
|
Número de pacientes con hallazgos en clínica anormales relevantes para laboratorio, signos vitales, Electrocardiograma (ECG) y examen físico.
Los hallazgos relevantes o el empeoramiento de las condiciones iniciales se informaron como eventos adversos (EA).
|
Hasta 3 días.
|
|
Porcentaje de evento para el tiempo hasta el efecto terapéutico
Periodo de tiempo: Desde el momento de la primera dosis hasta el momento en que se produjo la primera reducción de la EVA, hasta 180 minutos después de la primera dosis del Día 1.
|
Esta medida de resultado presenta el porcentaje de evento para el tiempo hasta el efecto terapéutico definido como el tiempo en que ocurrió la primera reducción de la EVA.
|
Desde el momento de la primera dosis hasta el momento en que se produjo la primera reducción de la EVA, hasta 180 minutos después de la primera dosis del Día 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Digestivos
- Dolor abdominal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Adyuvantes, Anestesia
- Midriáticos
- Escopolamina
- Bromuro de butilescopolamonio
Otros números de identificación del estudio
- 202.838
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .