Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hyoskiinibutyylibromiditablettien tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi satunnaisten tai toistuvien maha- tai suoliston kouristusten kaltaisten kivun tai epämukavuuden hoitoon

keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti ohjattu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vastakohtana 10 mg:n hyoskiinibutyylibromidikapselille, 10 mg:n hyoskiinibutyylibromiditablettien (20 mg, 3 kertaa päivässä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi , suun kautta) 3 vuorokauden ajan satunnaisten tai toistuvien omatoimisten maha- tai suoliston kouristuksen kaltaisten kivun hoitoon

Toisin kuin Hyoscine Butylbromide Capsule 10 mg, tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Hyoscine Butylbromide -tablettien 10 mg (20 mg, 3 kertaa päivässä, suun kautta) tehoa ja turvallisuutta 3 päivän aikana satunnaisten tai toistuvien mahalaukun jaksojen hoidossa. tai suoliston kouristuksen kaltainen kipu tai epämukavuus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

302

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan antama kirjallinen tietoinen suostumus
  2. 18–70-vuotiaat mies- ja naispotilaat
  3. Potilaat, joilla on satunnaisia ​​tai toistuvia maha- tai suoliston kouristuksen kaltaisia ​​kipuja tai epämukavuutta, kuten esim. ärtyvän suolen oireyhtymässä, joka on ollut läsnä vähintään 3 kuukautta
  4. Kivun voimakkuuspistemäärä seulonnassa on vähintään 4 cm VAS-pisteissä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla oli seuraava samanaikainen sairaus, eivät olleet oikeutettuja mukaan

    • Kivulias orgaanista alkuperää oleva mahalaukun tai suoliston kouristukset, kuten Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, laktoosi-intoleranssi, gastriitti, haavauma. Poikkeus: divertikuliitti ja lievä gastriitti, jos hallitseva oire oli kramppikipu, mutta ei kelpaa, jos närästys tai refluksi olivat hallitsevia oireita
    • Pahanlaatuisuuteen liittyvä kipu
    • Potilaat, joilla on muita vakavia orgaanista alkuperää olevia kiputiloja
    • Ruoansulatuskanavan mekaaninen ahtauma, megakoolon
    • Virtsaretentio, joka liittyy virtsateiden mekaaniseen ahtaumaan
    • Kapeakulmainen glaukooma
    • Takyarytmia
    • Myasthenia gravis
    • Meulengracht-Gilbertin oireyhtymä
    • Tunnettu masennus tai tunnettu mielisairaus, ahdistuneisuushäiriö
  2. Toistuva oksentelu, joka on voinut estää vaikuttavan aineen riittävän imeytymisen kalvopäällysteisen tabletin ottamisen jälkeen

  3. Potilaat, jotka käyttävät samanaikaisesti seuraavia lääkkeitä, eivät ole oikeutettuja mukaan

    • Analgeetit
    • Spasmolyytit
    • Antikolinergiset aineet
    • Vaikuttavat ruoansulatuskanavan motiliteettiin, kuten propanteliinimetoklopramidi, sisapridi, loperamidi, difenoksylaatti, opioidikipulääkkeet, antasidit ja muut haavaumien hoidot
    • Laksatiivien säännöllinen antaminen
    • Huumausaineet
    • Masennuslääkehoito tai hoito psykoaktiivisilla lääkkeillä
  4. Raskaus ja/tai imetys tai suunniteltu raskaus
  5. Tunnettu yliherkkyys N-butyyliskopolammoniumbromidille
  6. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  7. Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai toisesta kliinisestä tutkimuksesta keskeyttäminen ennen satunnaistamista (tutkimuslääkkeen antaminen); lisäksi, jos seulonta epäonnistuu tai tutkimuksesta lopetetaan ennenaikaisesti, toistuva ilmoittautuminen on kielletty
  8. Ei halua tai ei pysty suorittamaan koko koemenettelyä protokollan mukaisesti
  9. Tutkijan mielestä potilas ei sopinut tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyoscine Butylbromide - Tabletti
Lääke: Plasebo
Lääke: Hyoscine Butylbromide - Tabletti
Active Comparator: Hyoscine Butylbromide - kapseli
Lääke: Plasebo
Lääke: Hyoscine Butylbromide - kapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen kivun intensiteetin pistemäärän muutos mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 3 päivän sisällä (ja 1 päivän sisällä) - ANCOVA
Aikaikkuna: 3 päivää (1 päivä)
Päätepiste esittää kivun intensiteetin pisteytyksen keskimääräisen visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutoksen, jonka potilas kirjaa päivittäin illalla potilaspäiväkirjaansa ja kuvaa kivun voimakkuutta edellisten 24 tunnin aikana, lähtötilanteen kivun voimakkuudesta. Lähtötason kivun voimakkuus oli ensimmäisen jakson kivun voimakkuus päivänä 1 satunnaistamisen jälkeen ennen tutkimuslääkityksen ottamista. Keskimääräinen VAS-kivun intensiteettipistemäärä laskettiin 3 päivän hoitojaksolle. VAS:ia käytettiin kuvaamaan kivun voimakkuutta (VAS: maksimipistemäärä 10 cm, pisteet 0 - 10 cm ulottuen "ei kipua" "vakavimpaan kuviteltavissa olevaan kipuun").
3 päivää (1 päivä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tiheyden muutos arvioitu 4-vaiheisella verbaalisella arviointiasteikolla (VRS)
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää.
Päätepiste esittää esiintymistiheyden paranemista, kiputiheyden muutosta lähtötilanteen kiputiheydestä jokaisena päivänä 1 - 3. Kivun lähtötiheys tarkoitti kiputiheyttä ennen satunnaistamista käynnillä 1. VRS-pisteet laskettiin päivän 3 muutoksesta lähtötasosta. Potilas teki takautuvan arvion potilaspäiväkirjaan, jälleen kerran päivässä illalla, kivun esiintymistiheydestä edellisen 24 tunnin aikana. Tämä perustui 4-vaiheiseen verbaaliseen arviointiasteikkoon (VRS), jossa oli seuraavat pisteet kysymykseen: "Kuinka monta kertaa kouristuksen kaltaisia ​​kipuja on esiintynyt tänään?" 0 = ei ollenkaan, 1 = 1-2 kertaa, 2 = 3-5 kertaa, 3 = yli 5 kertaa.
Jopa 3 päivää.
Potilaiden globaali tehokkuuden arviointi 4-pisteasteikolla
Aikaikkuna: 3 päivän hoidon jälkeen.
Päätepiste esittää kokonaisarvion tehokkuudesta: potilaan 3 päivän hoidon jälkeen käyttämällä 4-pisteen arviointiasteikkoa (hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä ja huono).
3 päivän hoidon jälkeen.
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää.
Päätepiste esittää haittatapahtumia (AE) sairastavien potilaiden lukumäärän. Koehenkilöiden piti raportoida spontaanisti kaikista haittavaikutuksista sekä näiden tapahtumien alkamisajasta, päättymisestä ja voimakkuudesta. Erityisiä kysymyksiä esitettiin aina, kun se oli tarpeen tai hyödyllinen AE:n kuvaamiseksi tarkemmin. Haittatapahtumaa kutsuttiin vakavaksi, kun jokin seuraavista soveltui: kuolema, välittömästi hengenvaarallinen, jatkuva tai vakava vamma, laitoshoito tai sairaalahoidon pitkittyminen, synnynnäinen epämuodostuma ja muut vastaavat lääketieteelliset kriteerit.
Jopa 3 päivää.
Tutkijan globaali siedettävyyden arviointi 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 3.
Päätepiste esittää kokonaisarvioinnin siedettävyydestä aiheittain 4 pisteen asteikolla. Yleisarvio siedettävyydestä kaikista potilaan hoitamista jaksoista 3 päivän hoidon jälkeen (hyvä, tyydyttävä, ei tyydyttävä, huono).
Päivä 3.
Koehenkilöiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratoriotutkimuksen, elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG) ja fyysisen tutkimuksen kannalta
Aikaikkuna: Jopa 3 päivää.
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioarvojen, elintoimintojen, elektrokardiogrammin (EKG) ja fyysisen tutkimuksen osalta. Asiaankuuluvat löydökset tai lähtötilanteen paheneminen raportoitiin haittatapahtumina (AE).
Jopa 3 päivää.
Tapahtuman prosenttiosuus ajasta terapeuttiseen vaikutukseen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen ottamisesta siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen VAS-lasku tapahtui, enintään 180 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1.
Tämä tulosmitta ilmaisee tapahtuman prosenttiosuuden terapeuttisen vaikutuksen saavuttamiseen kuluneesta ajasta, joka määritellään ajaksi, jolloin ensimmäinen VAS-vähennys tapahtui.
Ensimmäisen annoksen ottamisesta siihen hetkeen, jolloin ensimmäinen VAS-lasku tapahtui, enintään 180 minuuttia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202.838

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa