Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de bromure de butylhyoscine pour le traitement des épisodes occasionnels ou récurrents de douleur ou d'inconfort gastrique ou intestinal semblable à un spasme
26 juillet 2017 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Un essai randomisé, en double aveugle, à double insu, à contrôle actif, à groupes parallèles et multicentrique, en contraste avec la capsule de bromure de butylhyoscine à 10 mg, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de bromure de butylhyoscine à 10 mg (20 mg, 3 fois par jour , par voie orale) sur une période de 3 jours pour le traitement d'épisodes occasionnels ou récurrents de douleur gastrique ou intestinale autodéclarée de type spasme
Contrairement à Hyoscine Butylbromide Capsule 10 mg, l'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des comprimés de Hyoscine Butylbromide 10 mg (20 mg, 3 fois par jour, par voie orale) sur une période de 3 jours pour le traitement d'épisodes occasionnels ou récurrents de troubles gastriques autodéclarés. ou douleur ou inconfort ressemblant à un spasme intestinal
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
302
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit donné par le patient
- Patients hommes et femmes âgés de 18 à 70 ans
- Les sujets présentant des épisodes occasionnels ou récurrents de douleurs ou d'inconfort gastriques ou intestinaux de type spasme, tels que par ex. dans le syndrome du côlon irritable, présent depuis au moins 3 mois
- Le score d'intensité de la douleur au dépistage est d'au moins 4 cm en score EVA
Critère d'exclusion:
Les patients atteints de la maladie concomitante suivante n'étaient pas éligibles pour l'inscription
- Spasmes gastriques ou intestinaux douloureux d'origine organique tels que la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, l'intolérance au lactose, la gastrite, l'ulcère. Exception : diverticulite et gastrite légère si le symptôme dominant était une crampe douloureuse, mais inadmissible si les brûlures d'estomac ou le reflux étaient les symptômes dominants
- Douleur liée à la malignité
- Patients présentant d'autres états douloureux sévères d'origine organique
- Sténose mécanique du tractus gastro-intestinal, mégacôlon
- Rétention urinaire associée à une sténose mécanique des voies urinaires
- Glaucome à angle fermé
- Tachyarythmie
- Myasthénie grave
- Syndrome de Meulengracht-Gilbert
- Dépression connue ou maladie mentale connue, troubles anxieux
- Vomissements fréquents qui auraient pu empêcher une absorption adéquate du principe actif après la prise du comprimé pelliculé
Les patients prenant les médicaments concomitants suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription
- Analgésiques
- Spasmolytiques
- Anticholinergiques
- Affectant la motilité gastro-intestinale, comme la propanthéline métoclopramide, le cisapride, le lopéramide, le diphénoxylate, les analgésiques opioïdes, les antiacides et d'autres traitements contre les ulcères
- Administration régulière de laxatifs
- Stupéfiants
- Traitement antidépresseur ou traitement avec des médicaments psychoactifs
- Grossesse et/ou allaitement ou grossesse planifiée
- Hypersensibilité connue au bromure de N-butylscopolammonium
- Abus d'alcool ou de drogue
- Participation simultanée à un autre essai clinique ou abandon d'un autre essai clinique avant la randomisation (administration du médicament à l'étude) ; de plus, en cas d'échec du dépistage ou d'arrêt prématuré de l'essai, la réinscription est interdite
- Refus de ou incapable de terminer l'intégralité de la procédure d'essai conformément au protocole
- De l'avis de l'investigateur, le patient n'était pas approprié pour l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Butylbromure d'hyoscine - Comprimé
|
|
|
Comparateur actif: Butylbromure d'hyoscine - Gélule
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score moyen d'intensité de la douleur mesuré sur une échelle visuelle analogique (EVA) en 3 jours (et en 1 jour) - ANCOVA
Délai: 3 jours (1 jour)
|
Le critère d'évaluation présente l'évolution de l'échelle visuelle analogique (EVA) moyenne du score d'intensité de la douleur, enregistrée quotidiennement par le patient le soir dans son journal patient décrivant l'intensité de la douleur au cours des 24 heures précédentes, par rapport à l'intensité de la douleur de base.
L'intensité de la douleur de base était l'intensité de la douleur du premier épisode le jour 1 après la randomisation avant la prise du médicament à l'étude.
Le score moyen d'intensité de la douleur EVA a été calculé pour la période de traitement de 3 jours.
Une EVA pour décrire l'intensité de la douleur a été utilisée (EVA : score maximum de 10 cm, le score de 0 à 10 cm allant de "pas de douleur" à "la douleur la plus intense imaginable").
|
3 jours (1 jour)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fréquence de la douleur évaluée sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) à 4 niveaux
Délai: Jusqu'à 3 jours.
|
Le critère d'évaluation présente l'amélioration de la fréquence, le changement de la fréquence de la douleur par rapport à la fréquence de la douleur de base pour chacun des jours 1 à 3. La fréquence de la douleur de base signifiait la fréquence de la douleur avant la randomisation lors de la visite 1. Le score VRS du changement du jour 3 par rapport à la ligne de base a été calculé.
Une évaluation rétrospective a été inscrite par le patient dans le journal du patient, à nouveau une fois par jour le soir, de la fréquence de la douleur au cours de la période de 24 heures précédente.
Ceci était basé sur une échelle d'évaluation verbale (VRS) à 4 niveaux avec les scores suivants à la question : "Combien de fois les douleurs de type spasme se sont-elles produites aujourd'hui ?" 0 = pas du tout, 1 = 1-2 fois, 2 = 3-5 fois, 3 = plus de 5 fois.
|
Jusqu'à 3 jours.
|
|
Évaluation globale de l'efficacité par patient sur une échelle de 4 points
Délai: Post 3 jours de traitement.
|
Le critère de jugement présente une évaluation globale de l'efficacité : par le patient après 3 jours de traitement selon une échelle de notation en 4 points (bon, satisfaisant, non satisfaisant et mauvais).
|
Post 3 jours de traitement.
|
|
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 jours.
|
Le critère d'évaluation présente le nombre de patients présentant des événements indésirables (EI).
Les sujets devaient signaler spontanément tout EI ainsi que l'heure d'apparition, de fin et d'intensité de ces événements.
Des questions spécifiques ont été posées chaque fois que cela était nécessaire ou utile pour décrire plus précisément un EI.
Un événement indésirable a été qualifié de grave lorsque l'un des éléments suivants s'appliquait : décès, menace directe pour la vie, déficience continue ou grave, traitement hospitalier ou prolongation de l'hospitalisation, malformation congénitale et autres critères médicaux similaires.
|
Jusqu'à 3 jours.
|
|
Évaluation globale de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: Jour 3.
|
Le critère d'évaluation présente une évaluation globale de la tolérance par sujet sur une échelle de 4 points.
Évaluation globale de la tolérance concernant tous les épisodes traités par le sujet après 3 jours de traitement (bon, satisfaisant, non satisfaisant, mauvais).
|
Jour 3.
|
|
Nombre de sujets présentant des anomalies cliniques pertinentes pour le laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et l'examen physique
Délai: Jusqu'à 3 jours.
|
Nombre de patients présentant des anomalies cliniques pertinentes pour le laboratoire, les signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) et l'examen physique.
Les résultats pertinents ou l'aggravation des conditions de base ont été signalés en tant qu'événements indésirables (EI).
|
Jusqu'à 3 jours.
|
|
Pourcentage d'événement pour le temps jusqu'à l'effet thérapeutique
Délai: Du moment de la première dose au moment où la première réduction de VAS s'est produite, jusqu'à 180 minutes après la première dose le jour 1.
|
Cette mesure de résultat présente le pourcentage d'événements pour le temps jusqu'à l'effet thérapeutique défini comme le moment où la première réduction de l'EVA s'est produite.
|
Du moment de la première dose au moment où la première réduction de VAS s'est produite, jusqu'à 180 minutes après la première dose le jour 1.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
20 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Signes et symptômes digestifs
- Douleur abdominale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Parasympatholytiques
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Adjuvants, Anesthésie
- Mydriatiques
- Scopolamine
- Bromure de butylscopolammonium
Autres numéros d'identification d'étude
- 202.838
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .