Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Hyoscine Butylbromid-tabletter til behandling af lejlighedsvise eller tilbagevendende episoder af mave- eller tarmspasme-lignende smerter eller ubehag
26. juli 2017 opdateret af: Boehringer Ingelheim
Et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, parallelgruppe, multicenterforsøg, i kontrast med Hyoscine Butylbromid Capsule 10 mg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Hyoscine Butylbromid-tabletter 10 mg (20 mg, 3 gange dagligt) , oralt) over en periode på 3 dage til behandling af lejlighedsvise eller tilbagevendende episoder af selvrapporterede mave- eller tarmspasmer-lignende smerter
I modsætning til Hyoscine Butylbromide Capsule 10 mg, skal undersøgelsen evaluere effektiviteten og sikkerheden af Hyoscine Butylbromide tabletter 10 mg (20 mg, 3 gange dagligt, oralt) over en periode på 3 dage til behandling af lejlighedsvise eller tilbagevendende episoder med selvrapporteret mave. eller intestinal spasme-lignende smerte eller ubehag
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
302
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke givet af patienten
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen fra 18 til 70
- Personer med lejlighedsvise eller tilbagevendende episoder med mave- eller tarmspasme-lignende smerter eller ubehag, som f.eks. ved irritabel tyktarm, som har været til stede i mindst 3 måneder
- Smerteintensitetsscoren ved screening er mindst 4 cm i VAS-score
Ekskluderingskriterier:
Patienter med følgende samtidige sygdom var ikke kvalificerede til optagelse
- Smertefulde mave- eller tarmspasmer af organisk oprindelse, såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa, laktoseintolerance, gastritis, ulcus. Undtagelse: diverticulitis og mild gastritis, hvis det dominerende symptom var krampesmerter, men ikke berettiget, hvis halsbrand eller refluks var dominerende symptomer
- Smerter relateret til malignitet
- Patienter med andre svære smertetilstande af organisk oprindelse
- Mekanisk stenose af mave-tarmkanalen, megacolon
- Urinretention forbundet med mekanisk stenose af urinveje
- Snævervinklet glaukom
- Takyarytmi
- Myasthenia gravis
- Meulengracht-Gilbert syndrom
- Kendt depression eller kendt psykisk sygdom, angstforstyrrelse
- Hyppig opkastning, der kunne have forhindret tilstrækkelig absorption af den aktive ingrediens, efter at den filmovertrukne tablet blev taget
Patienter, der tager følgende samtidige medicin, er ikke berettiget til optagelse
- Analgetika
- Spasmolytika
- Antikolinergika
- Påvirker gastrointestinal motilitet, såsom propanthelin metoclopramid, cisaprid, loperamid, diphenoxylat, opioidanalgetika, antacida og anden ulcusbehandling
- Regelmæssig administration af afføringsmidler
- Narkotika
- Antidepressiv behandling eller behandling med psykoaktive stoffer
- Graviditet og/eller amning eller planlagt graviditet
- Kendt overfølsomhed over for N-butylscopolammoniumbromid
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller afbrydelse af et andet klinisk forsøg før randomisering (administration af undersøgelsesmedicin); i tilfælde af screeningsfejl eller for tidlig afbrydelse af forsøget er gentagen tilmelding forbudt
- Uvillig til eller ude af stand til at gennemføre hele forsøgsproceduren i henhold til protokollen
- Efter efterforskerens opfattelse var patienten ikke egnet til forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyoscine Butylbromid - Tablet
|
|
|
Aktiv komparator: Hyoscine Butylbromid - Kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af den gennemsnitlige smerteintensitetsscore målt på en visuel analog skala (VAS) inden for 3 dage (og inden for 1 dag) - ANCOVA
Tidsramme: 3 dage (1 dag)
|
Endpointet viser ændring af den gennemsnitlige visuelle analoge skala (VAS) af smerteintensitetsscore, registreret dagligt af patienten om aftenen i hans/hendes patientdagbog, der beskriver smerteintensiteten i løbet af de foregående 24 timer, fra smerteintensiteten ved baseline.
Baseline smerteintensiteten var smerteintensiteten af den første episode på dag 1 efter randomisering før indtagelse af undersøgelsesmedicin.
Den gennemsnitlige VAS smerteintensitetsscore blev beregnet for den 3-dages behandlingsperiode.
En VAS til beskrivelse af smerteintensiteten blev brugt (VAS: maksimal score på 10 cm, score fra 0 - 10 cm fra "ingen smerte" til "den mest alvorlige smerte man kan forestille sig").
|
3 dage (1 dag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af smertefrekvensen vurderet på 4-trins Verbal Rating Scale (VRS)
Tidsramme: Op til 3 dage.
|
Endpointet præsenterer frekvensforbedring, ændring af smertefrekvensen fra baseline smertefrekvens for hver af dag 1 - 3. Baseline smertefrekvens betød smertefrekvensen før randomisering ved besøg 1. VRS score for dag 3 ændring fra baseline blev beregnet.
En retrospektiv vurdering blev indtastet af patienten i patientdagbogen, igen en gang dagligt om aftenen, af smertehyppigheden over den foregående 24 timers periode.
Dette var baseret på en 4-trins Verbal Rating Scale (VRS) med følgende score til spørgsmålet: "Hvor mange gange er de spasmelignende smerter opstået i dag?" 0 = slet ikke, 1 = 1-2 gange, 2 = 3-5 gange, 3 = mere end 5 gange.
|
Op til 3 dage.
|
|
Global vurdering af effektivitet af patient på 4-punkts skala
Tidsramme: Efter 3 dages behandling.
|
Endpointet præsenterer global vurdering af effektivitet: af patienten efter 3 dages behandling ved hjælp af en 4-punkts vurderingsskala (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende og dårlig).
|
Efter 3 dages behandling.
|
|
Antal patienter med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 dage.
|
Endpointet viser antallet af patienter med bivirkninger (AE'er).
Forsøgspersonerne skulle spontant rapportere eventuelle AE'er samt tidspunktet for debut, afslutning og intensitet af disse hændelser.
Specifikke spørgsmål blev stillet, hvor det var nødvendigt eller nyttigt for mere præcist at beskrive en AE.
En bivirkning blev betegnet som alvorlig, når et af følgende gjorde sig gældende: død, direkte livstruende, vedvarende eller alvorlig funktionsnedsættelse, indlagt behandling eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, medfødt deformitet og andre lignende medicinske kriterier.
|
Op til 3 dage.
|
|
Global vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-punkts skala
Tidsramme: Dag 3.
|
Endpointet præsenterer en global vurdering af tolerabilitet efter emne på en 4-trins skala.
Global vurdering af tolerabilitet vedrørende alle episoder behandlet af forsøgspersonen efter 3 dages behandling (god, tilfredsstillende, ikke tilfredsstillende, dårlig).
|
Dag 3.
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk relevante abnormiteter for laboratorie, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 3 dage.
|
Antal patienter med fund i klinisk relevante abnormiteter for laboratorie-, vitale tegn, ElectroCardioGram (EKG) og fysisk undersøgelse.
Relevante fund eller forværring af baseline-tilstande blev rapporteret som bivirkninger (AE'er).
|
Op til 3 dage.
|
|
Procentdel af hændelse for tid til terapeutisk effekt
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første dosis til det tidspunkt, hvor den første VAS-reduktion fandt sted, op til 180 minutter efter den første dosis på dag 1.
|
Dette resultatmål viser procentdelen af hændelsen for tid til terapeutisk effekt defineret som det tidspunkt, hvor den første VAS-reduktion fandt sted.
|
Fra tidspunktet for den første dosis til det tidspunkt, hvor den første VAS-reduktion fandt sted, op til 180 minutter efter den første dosis på dag 1.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2009
Studieafslutning (Faktiske)
20. juli 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2014
Først opslået (Skøn)
17. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Mavesmerter
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Mydriatics
- Scopolamin
- Butylscopolammoniumbromid
Andre undersøgelses-id-numre
- 202.838
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .