评估丁溴东莨菪碱片治疗偶尔或反复发作的胃或肠痉挛样疼痛或不适的疗效和安全性的研究
2017年7月26日 更新者：Boehringer Ingelheim
一项随机、双盲、双模拟、主动控制、平行组、多中心试验，与东莨菪碱丁溴胶囊 10 毫克对比，以评估东莨菪碱丁溴片 10 毫克（20 毫克，每日 3 次）的疗效和安全性, 口头）在 3 天内治疗偶发或反复发作的自我报告的胃或肠痉挛样疼痛
与 Hyoscine Butylbromide Capsule 10mg 相比，研究旨在评估 Hyoscine Butylbromide 片剂 10 mg（20mg，每日 3 次，口服）在 3 天内治疗偶发性或反复发作的自述胃肠道疾病的疗效和安全性或肠道痉挛样疼痛或不适
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
302
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者的书面知情同意书
- 18至70岁的男性和女性患者
- 偶尔或反复发作胃或肠痉挛样疼痛或不适的受试者，例如发生在肠易激综合征，已存在至少 3 个月
- 筛选时的疼痛强度评分在 VAS 评分中至少为 4 cm
排除标准：
患有以下伴随疾病的患者不符合入组条件
- 器质性胃痉挛或肠痉挛，如克罗恩病、溃疡性结肠炎、乳糖不耐症、胃炎、溃疡。 例外：憩室炎和轻度胃炎，如果主要症状是痉挛性疼痛，但如果胃灼热或反流是主要症状，则不合格
- 与恶性肿瘤相关的疼痛
- 患有其他器质性严重疼痛状态的患者
- 胃肠道机械性狭窄，巨结肠
- 与尿路机械性狭窄相关的尿潴留
- 窄角型青光眼
- 快速性心律失常
- 重症肌无力
- Meulengracht-Gilbert综合征
- 已知的抑郁症或已知的精神疾病，焦虑障碍
- 服用薄膜包衣片后频繁呕吐可能会阻止活性成分的充分吸收
服用以下伴随药物的患者不符合入组条件
- 止痛药
- 解痉药
- 抗胆碱药
- 影响胃肠动力，如丙胺太林、胃复安、西沙必利、洛哌丁胺、地芬诺酯、阿片类镇痛药、制酸药等治疗溃疡
- 定期服用泻药
- 毒品
- 抗抑郁治疗或精神活性药物治疗
- 怀孕和/或哺乳或计划怀孕
- 已知对 N-丁基东莨菪碱溴化铵过敏
- 酒精或药物滥用
- 同时参加另一项临床试验，或在随机分组前中止另一项临床试验（服用研究药物）；此外，在筛选失败或提前退出试验的情况下，禁止重复入组
- 不愿意或不能按照方案完成整个试验程序
- 研究者认为患者不适合参加试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Hyoscine Butylbromide - 片剂
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有源比较器：Hyoscine Butylbromide - 胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 天内（和 1 天内）在视觉模拟量表 (VAS) 上测量的平均疼痛强度评分的变化 - ANCOVA
大体时间：3天（1天）
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端点表示疼痛强度评分的平均视觉模拟量表 (VAS) 的变化，由患者每天晚上在他/她的患者日记中记录，描述过去 24 小时内疼痛强度相对于基线疼痛强度的变化。
基线疼痛强度是随机化后第 1 天服用研究药物前的第一次发作的疼痛强度。
计算 3 天治疗期的平均 VAS 疼痛强度评分。
使用用于描述疼痛强度的 VAS（VAS：最大分数为 10 cm，分数从 0-10 cm 达到从“无痛”到“可想象的最剧烈的疼痛”）。
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3天（1天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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4 级语言评定量表 (VRS) 评估的疼痛频率的变化
大体时间：最多 3 天。
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终点表示频率改善，即第 1-3 天每一天疼痛频率相对于基线疼痛频率的变化。基线疼痛频率是指随机化前访问 1 时的疼痛频率。计算第 3 天相对于基线变化的 VRS 评分。
患者在患者日记中对前 24 小时期间的疼痛频率进行回顾性评估，每天晚上再次进行一次。
这是基于 4 级语言评定量表 (VRS) 对以下问题的评分：“今天痉挛样疼痛发生了多少次？” 0 = 完全没有，1 = 1-2 次，2 = 3-5 次，3 = 超过 5 次。
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最多 3 天。
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患者在 4 点量表上的总体疗效评估
大体时间：治疗3天后。
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终点代表疗效的整体评估：患者在治疗 3 天后使用 4 分等级量表（好、满意、不满意和差）。
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治疗3天后。
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发生不良事件的患者人数
大体时间：最多 3 天。
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终点表示发生不良事件 (AE) 的患者人数。
要求受试者自发报告任何 AE 以及这些事件的开始时间、结束时间和强度。
在需要或有助于更准确地描述 AE 的地方询问具体问题。
当符合以下条件之一时，不良事件被定义为严重：死亡、直接危及生命、持续或严重损伤、住院治疗或住院时间延长、先天性畸形和其他类似的医学标准。
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最多 3 天。
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研究者对 4 分制的耐受性进行全面评估
大体时间：第 3 天。
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终点以 4 分制呈现了受试者对耐受性的总体评估。
治疗 3 天后受试者治疗的所有事件的耐受性总体评估（好、满意、不满意、差）。
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第 3 天。
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实验室、生命体征、心电图 (ECG) 和体格检查存在临床相关异常的受试者人数
大体时间：最多 3 天。
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在实验室、生命体征、心电图 (ECG) 和身体检查方面发现临床相关异常的患者人数。
相关发现或基线条件恶化被报告为不良事件 (AE)。
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最多 3 天。
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治疗效果发生时间的事件百分比
大体时间：从第一次给药到第一次 VAS 降低发生的时间，直到第 1 天第一次给药后 180 分钟。
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该结果测量值表示达到治疗效果的时间的事件百分比，定义为第一次 VAS 降低发生的时间。
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从第一次给药到第一次 VAS 降低发生的时间，直到第 1 天第一次给药后 180 分钟。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月20日
研究完成 (实际的)
2009年7月20日
研究注册日期
首次提交
2014年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年9月16日
首次发布 (估计)
2014年9月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月26日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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