안면 광선 각화증 치료를 위한 5-FU 대비 Ingenol Mebutate의 안전성 및 내약성 연구
2014년 9월 15일 업데이트: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo
안면 광선 각화증 치료를 위한 0.015% Ingenol Mebutate 겔과 5% 5-fluorouracil 크림의 내약성 및 안전성 평가: 전향적 무작위 시험
배경: 5% 5-플루오로우라실 크림(5-FU)은 광선각화증(AK)에 대해 잘 확립된 치료법이며 인게놀 메부테이트 젤(IMB)은 새로운 국소 현장 요법입니다.
목적: 안면 AK 치료를 위한 IMB와 5-FU의 내약성 및 안전성을 비교합니다.
방법: AK 환자 100명을 대상으로 얼굴의 25cm2 연속 필드 내에서 개방 라벨, 전향적, 무작위, 통제 임상 시험. IMB는 연속 3일 동안 매일 적용되었습니다. 5-FU는 4주 동안 하루에 두 번 적용되었습니다. 치료 효과는 ITT 모집단을 고려하여 베이스라인 및 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 및 43일에 평가되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 05403000
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 얼굴(뺨 또는 이마 영역)의 25cm2 연속 필드 내에 4~8개의 임상적으로 전형적이고 가시적이며 분리된 AK의 존재
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 시험 치료 전에 소변 임신 검사에서 음성으로 확인되어야 했습니다.
제외 기준:
- 목표 치료 부위는 불완전하게 치유된 상처의 5cm 이내 또는 의심되는 기저 세포 또는 편평 세포 암종의 10cm 이내였습니다.
- 이전에 인제놀 메부테이트 젤로 얼굴이나 두피에 치료를 받은 적이 있는 경우(몸통이나 사지에 대한 이전 치료는 허용됨)
- 선택한 치료 부위에 과각화성 병변 또는 피부 뿔 및 난치성 질환(이전 두 차례 냉동 요법에 반응하지 않은 병변)이 있었습니다.
- 시험 약물의 평가를 방해할 수 있는 피부 상태의 병력 또는 증거(예: 습진, 불안정 건선, 색소성 건피증)
- 첫 시험 투약 후 첫 15일 동안 입원 또는 외래 수술의 필요성이 예상되는 경우
- 인게놀 메부테이트 젤 또는 5-FU의 성분에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기
- 목표 치료 영역 내에서 일광 화상의 존재; 이 시험에 참가한 후 30일 이내에 다른 중재적 임상 시험에 현재 등록 또는 참여
- 여성 모유 수유
- 국소 약물(예: 스테로이드, 각질용해제, 면역조절제), 인공 무두질제, 면역조절제, 세포독성 약물 또는 인터페론/인터페론 유도제, 광선요법, 전신 레티노이드, 생물학적/단일클론 항체 약물 또는 임상시험 첫 방문 전 8주 이내에 AK에 대한 기타 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 인제놀 메부테이트
인제놀 메부테이트 젤에 배정된 환자는 미리 정해진 영역에서 연속 3일 동안 매일 도포를 받았습니다.
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1일 1회, 정해진 지역에 3일 연속 신청
다른 이름들:
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다른: 5% 5-FU
5% 5-FU에 할당된 환자는 사전 결정된 영역에서 4주 동안 하루에 두 번 도포를 받았습니다.
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미리 정해진 지역에서 4주 동안 하루에 두 번 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSR(국소 피부 반응) 아래 면적-시간 곡선(AUC 0-43일)
기간: 기준선 및 43일차
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1차 종점은 대수 연결 함수를 가정하여 일반화된 선형 모델을 사용하여 총 국소 피부 반응 등급 척도(LSR)와 효과 지속 시간에 대한 곡선 아래 면적(AUC)을 비교하는 것이었습니다.
연령, Fitzpatrick 피부 유형 및 치료 부위를 공변량으로 간주했습니다.
척도는 홍반, 벗겨짐/인설, 딱지, 부기, 수포형성/농포 및 미란/궤양의 6가지 국소 피부 효과에 대해 0에서 4까지(숫자가 높을수록 중증도가 높음) 범위가 지정되었습니다(최대 24점).
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기준선 및 43일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 LSR-시간 곡선(AUC 0-43일)의 각 구성 요소 아래 면적
기간: 기준선 및 43일차
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2차 종료점은 일반화된 선형 모델을 사용하여 전체 LSR의 각 구성 요소에 대한 AUC를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
할당된 치료 요법을 완료한 환자의 비율에 대한 치료 효과를 일반화 추정 방정식 모델과 대수 연결 함수를 사용하여 비교했습니다.
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기준선 및 43일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구의 각 부문에서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 및 43일차
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추가 종점은 약물과 관련된 부작용을 평가하는 것이었습니다.
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기준선 및 43일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 15일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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