Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti ingenolmebutátu ve srovnání s 5-FU k léčbě aktinické keratózy obličeje

15. září 2014 aktualizováno: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Hodnocení snášenlivosti a bezpečnosti 0,015% ingenolmebutátového gelu ve srovnání s 5% 5-fluorouracilovým krémem pro léčbu aktinické keratózy obličeje: prospektivní randomizovaná studie

Východiska: 5% 5-fluorouracilový krém (5-FU) je dobře zavedená léčba aktinické keratózy (AK) a ingenolmebutátový gel (IMB) je novou lokální terénní terapií.

Cíl: Porovnat snášenlivost a bezpečnost IMB s 5-FU pro léčbu obličejových AK.

Metody: Otevřená, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se 100 pacienty s AK v souvislém poli 25 cm2 na obličeji. IMB byla aplikována denně po tři po sobě jdoucí dny. 5-FU byl aplikován dvakrát denně po dobu čtyř týdnů. Účinek léčby byl hodnocen na začátku a ve dnech 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 a 43, s ohledem na populace ITT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403000
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk minimálně 18 let
  • přítomnost čtyř až osmi klinicky typických, viditelných a diskrétních AK v souvislém poli o ploše 25 cm2 na obličeji (v oblasti tváří nebo čela)
  • Ženy ve fertilním věku musely před zkušební léčbou používat účinnou antikoncepci a mít potvrzený negativní těhotenský test v moči.

Kritéria vyloučení:

  • cílová oblast ošetření byla do 5 cm od neúplně zhojené rány nebo do 10 cm od suspektního bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu
  • pokud byly v minulosti léčeny ingenol mebutátovým gelem na obličeji nebo pokožce hlavy (předchozí léčba na trupu nebo končetinách byla přijatelná)
  • vybraná léčebná oblast měla hyperkeratotické léze nebo kožní rohy a vzdorovité onemocnění (léze, které při dvou předchozích příležitostech nereagovaly na kryoterapii)
  • anamnéza nebo důkaz kožních onemocnění, které by interferovaly s hodnocením zkušebního léku (např. ekzém, nestabilní psoriáza, xeroderma pigmentosum)
  • předpokládaná potřeba hospitalizace nebo ambulantní operace během prvních 15 dnů po první aplikaci zkušebního léku
  • známá citlivost nebo alergie na kteroukoli složku ingenolmebutátového gelu nebo 5-FU
  • přítomnost spálení sluncem v cílové oblasti ošetření; aktuální zápis nebo účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii do 30 dnů od vstupu do této studie
  • kojící ženy
  • nedávné užívání léků nebo jiných léčebných postupů, které by mohly narušit hodnocení cílové oblasti, jako jsou topické léky (např. steroidy, keratolytika, imunomodulátory), umělá opalovací činidla, imunomodulátory, cytotoxická léčiva nebo induktory interferonu/interferonu, fototerapie, systémové retinoidy, biologické/monoklonální protilátky nebo jiné terapie pro AK během osmi týdnů před první návštěvou studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ingenol mebutát
Pacienti zařazení do gelu ingenol mebutate dostávali aplikaci denně po tři po sobě jdoucí dny v předem určené oblasti
Lék: ingenol mebutát
aplikaci denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů v předem určené oblasti
Ostatní jména:
  • Picato
Jiný: 5 % 5-FU
Pacienti přiřazení k 5% 5-FU dostávali dvě aplikace denně po dobu čtyř týdnů v předem určené oblasti
Lék: 5 % 5-FU
dvě aplikace denně po dobu čtyř týdnů v předem určené oblasti
Ostatní jména:
  • efurix
  • efudex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod LSR (lokální kožní reakce) – časová křivka (AUC 0-43 dní)
Časové okno: Výchozí stav a den 43
Primárním cílovým bodem bylo srovnání celkové stupnice hodnocení lokální kožní reakce (LSR) a plochy pod křivkou (AUC) s ohledem na trvání účinků za použití zobecněného lineárního modelu za předpokladu funkce logaritmické vazby. Věk, Fitzpatrickův typ pleti a místo ošetření byly považovány za kovarianty. Stupnice se pohybovala od 0 do 4 (přičemž vyšší čísla indikují větší závažnost) pro následujících šest lokálních kožních účinků: erytém, šupinatění/šupinatí, krustování, otok, vezikulace/pustulace a eroze/ulcerace (maximální skóre 24).
Výchozí stav a den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod každou složkou celkové LSR-časové křivky (AUC 0-43 dní)
Časové okno: Výchozí stav a den 43
Sekundárním koncovým bodem bylo vyhodnocení a porovnání AUC pro každou složku celkového LSR pomocí zobecněných lineárních modelů. Účinek léčby na podíl pacientů, kteří dokončili přidělené léčebné režimy, byl porovnán pomocí modelu zobecněné odhadovací rovnice a funkce logaritmické vazby.
Výchozí stav a den 43

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky v každé větvi studie
Časové okno: Výchozí stav a den 43
Dalším koncovým bodem bylo hodnocení nežádoucích účinků souvisejících s léčivy.
Výchozí stav a den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo

Spolupracovníci

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

17. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11334 (DAIDS ES)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktinická keratóza

Klinické studie na ingenol mebutát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit