Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie av Ingenol Mebutate sammenlignet med 5-FU for å behandle aktinisk keratose i ansiktet
15. september 2014 oppdatert av: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo
Evaluering av tolerabiliteten og sikkerheten til 0,015 % Ingenol Mebutate Gel sammenlignet med 5 % 5-fluorouracilkrem for behandling av aktinisk keratose i ansiktet: en prospektiv randomisert prøvelse
Bakgrunn: 5 % 5-fluorouracilkrem (5-FU) er en veletablert behandling for aktinisk keratose (AK) og ingenol mebutate gel (IMB) er en ny aktuell feltterapi.
Mål: Å sammenligne tolerabilitet og sikkerhet for IMB med 5-FU for behandling av ansikts-AK.
Metoder: Åpen, prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie med 100 pasienter med AK innenfor 25 cm2 sammenhengende felt i ansiktet. IMB ble brukt daglig i tre påfølgende dager. 5-FU ble påført to ganger daglig i fire uker. Behandlingseffekten ble evaluert ved baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 og 43, tatt i betraktning ITT-populasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05403000
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder på minst 18 år
- tilstedeværelsen av fire til åtte klinisk typiske, synlige og diskrete AK-er innenfor 25 cm2 sammenhengende felt i ansiktet (kinn- eller panneregion)
- Kvinner i fertil alder måtte bruke effektiv prevensjon og ha en bekreftet negativ uringraviditetstest før prøvebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- målbehandlingsområdet var innenfor 5 cm fra et ufullstendig tilhelet sår eller innen 10 cm fra et mistenkt basalcelle- eller plateepitelkarsinom
- hvis de har fått tidligere behandling med ingenol mebutate gel i ansiktet eller hodebunnen (tidligere behandling på kropp eller ekstremiteter var akseptabelt)
- det valgte behandlingsområdet hadde hyperkeratotiske lesjoner eller kutane horn og gjenstridig sykdom (lesjoner som ikke hadde respondert på kryoterapi ved to tidligere anledninger)
- historie eller bevis på hudsykdommer som ville forstyrre evalueringen av prøvemedisinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
- forventet behov for sykehusinnleggelse eller poliklinisk kirurgi i løpet av de første 15 dagene etter den første prøvebehandlingen
- kjent følsomhet eller allergi mot noen av ingrediensene i ingenol mebutate gel eller 5-FU
- tilstedeværelse av solbrenthet innenfor målbehandlingsområdet; nåværende påmelding eller deltakelse i andre intervensjonelle kliniske studier innen 30 dager etter inntreden i denne studien
- kvinner som ammer
- nylig bruk av medisiner eller andre behandlinger som kan forstyrre evalueringen av målområdet, for eksempel aktuelle medisiner (f. steroider, keratolytika, immunmodulatorer), kunstige garvemidler, immunmodulatorer, cellegift eller interferon/interferon-induktorer, fototerapi, systemiske retinoider, biologiske/monoklonale antistoffmedisiner eller andre terapier for AK innen åtte uker før det første besøket av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: ingenol mebutat
Pasienter som ble tildelt ingenol mebutate gel mottok en påføring om dagen i tre påfølgende dager i et forhåndsbestemt område
|
en søknad om dagen i tre påfølgende dager i et forhåndsbestemt område
Andre navn:
|
|
Annen: 5 % 5-FU
Pasienter tildelt 5 % 5-FU mottok to søknader om dagen i fire uker i et forhåndsbestemt område
|
to søknader om dagen i fire uker i et forhåndsbestemt område
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under LSR (lokale hudreaksjoner) - Tidskurve (AUC 0-43 dager)
Tidsramme: Baseline og på dag 43
|
Primært endepunkt var å sammenligne den totale lokale hudreaksjonsgraderingsskalaen (LSR) og arealet under kurven (AUC) med hensyn til varighet av effekter, ved å bruke en generalisert lineær modell, forutsatt en logaritmisk koblingsfunksjon.
Alder, Fitzpatrick-hudtype og behandlingssted ble betraktet som kovariater.
Skalaen varierte fra 0 til 4 (med høyere tall som indikerer større alvorlighetsgrad) for følgende seks lokale hudeffekter: erytem, flassing/skalering, skorpedannelse, hevelse, vesikulering/pustulasjon og erosjon/ulcerasjon (maksimal poengsum på 24).
|
Baseline og på dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under hver komponent av den totale LSR-tidskurven (AUC 0-43 dager)
Tidsramme: Baseline og på dag 43
|
Et sekundært endepunkt var å evaluere og sammenligne AUC for hver komponent av den totale LSR ved bruk av generaliserte lineære modeller.
Effekten av behandling på andelen pasienter som fullførte de tildelte behandlingsregimene ble sammenlignet ved bruk av generalisert estimeringsligningsmodell og logaritmisk koblingsfunksjon.
|
Baseline og på dag 43
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger i hver arm av studien
Tidsramme: Baseline og på dag 43
|
Et ekstra endepunkt var å evaluere bivirkninger relatert til legemidlene.
|
Baseline og på dag 43
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Først lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11334 (DAIDS ES)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .