Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ingenol-mebutaatin turvallisuus- ja siedettävyystutkimus verrattuna 5-FU:han kasvojen aktiinisen keratoosin hoitoon

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Arvio 0,015 % Ingenol Mebutate Gel -geelin siedettävyydestä ja turvallisuudesta 5 % 5-fluorourasiilivoiteen verrattuna kasvojen aktiinisen keratoosin hoitoon: tuleva satunnaistettu koe

Tausta: 5-prosenttinen 5-fluorourasiilivoide (5-FU) on vakiintunut hoitomuoto aktiinikeratoosiin (AK) ja ingenolimebutaattigeeli (IMB) on uusi paikallinen kenttähoito.

Tavoite: Vertaa IMB:n siedettävyyttä ja turvallisuutta 5-FU:n kanssa kasvojen AK:iden hoidossa.

Menetelmät: Avoin, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa oli 100 potilasta, joilla oli AK:ta 25 cm2:n vierekkäisessä kentässä kasvoilla. IMB:tä käytettiin päivittäin kolmena peräkkäisenä päivänä. 5-FU:ta levitettiin kahdesti päivässä neljän viikon ajan. Hoidon vaikutus arvioitiin lähtötilanteessa ja päivinä 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 ja 43 ottaen huomioon ITT-populaatiot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403000
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikää vähintään 18 vuotta
  • neljästä kahdeksaan kliinisesti tyypillistä, näkyvää ja erillistä AK:ta 25 cm2:n vierekkäisessä kentässä kasvoilla (posken tai otsan alueella)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten oli käytettävä tehokasta ehkäisyä ja heillä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen koehoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • kohdealue oli 5 cm:n etäisyydellä epätäydellisesti parantuneesta haavasta tai 10 cm:n etäisyydellä epäillystä tyvisolu- tai levyepiteelisyövästä
  • jos he ovat aiemmin saaneet hoitoa ingenol-mebutaattigeelillä kasvoille tai päänahalle (aiempi hoito vartalolle tai raajoille oli hyväksyttävä)
  • valitulla hoitoalueella oli hyperkeratoottisia vaurioita tai ihosarvia ja vastahakoinen sairaus (leesiot, jotka eivät olleet reagoineet kryoterapiaan kahdella aikaisemmalla kerralla)
  • anamneesi tai näyttöä ihosairauksista, jotka voisivat häiritä koelääkkeen arviointia (esim. ihottuma, epävakaa psoriaasi, xeroderma pigmentosum)
  • odotettu sairaalahoidon tai avohoitoleikkauksen tarve ensimmäisten 15 päivän aikana ensimmäisen koelääkkeen annosta
  • tunnettu herkkyys tai allergia jollekin ingenolimebutaattigeelin tai 5-FU:n aineosista
  • auringonpolttama esiintyminen kohdehoitoalueella; nykyinen ilmoittautuminen tai osallistuminen mihin tahansa muuhun interventiotutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • imettävät naiset
  • äskettäin käytetty lääkkeitä tai muita hoitoja, jotka voivat häiritä kohdealueen arviointia, kuten paikalliset lääkkeet (esim. steroidit, keratolyytit, immunomodulaattorit), keinotekoiset ruskettimet, immunomodulaattorit, sytotoksiset lääkkeet tai interferoni/interferoni-indusoijat, valohoito, systeemiset retinoidit, biologiset/monoklonaaliset vasta-ainelääkkeet tai muut AK:iden hoidot kahdeksan viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuskäyntiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: ingenolimebutaatti
Ingenol-mebutaattigeelille määrätyt potilaat saivat hakemuksen päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä ennalta määrätylle alueelle
Lääke: ingenolimebutaatti
hakemus päivässä kolmen peräkkäisen päivän ajan ennalta määrätyllä alueella
Muut nimet:
  • Picato
Muut: 5 % 5-FU
Potilaat, joille oli määrätty 5 % 5-FU:ta, saivat kaksi hakemusta päivässä neljän viikon ajan ennalta määrätyllä alueella
Lääke: 5 % 5-FU
kaksi hakemusta päivässä neljän viikon ajan ennalta määrätyllä alueella
Muut nimet:
  • efurix
  • efudex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LSR:n alla oleva alue (paikalliset ihoreaktiot) - Aikakäyrä (AUC 0-43 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivänä 43
Ensisijainen päätepiste oli verrata paikallista ihoreaktion kokonaisarviointiasteikkoa (LSR) ja käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) vaikutusten keston suhteen käyttämällä yleistettyä lineaarista mallia, olettaen logaritmisen linkin funktion. Ikä, Fitzpatrickin ihotyyppi ja hoitopaikka katsottiin kovariaatteiksi. Asteikko vaihteli 0:sta 4:ään (suuremmat luvut osoittavat suurempaa vakavuutta) seuraavien kuuden paikallisen ihovaikutuksen osalta: punoitus, hilseily/hilseily, kuoriutuminen, turvotus, rakkulaatio/pustulaatio ja eroosio/haavauma (maksimipistemäärä 24).
Lähtötilanne ja päivänä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonais-LSR-aikakäyrän kunkin komponentin alla oleva alue (AUC 0-43 päivää)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivänä 43
Toissijainen päätetapahtuma oli arvioida ja vertailla kokonais-LSR:n kunkin komponentin AUC-arvoa yleistetyillä lineaarisilla malleilla. Hoidon vaikutusta niiden potilaiden osuuteen, jotka suorittivat määrätyt hoito-ohjelmat, verrattiin käyttämällä yleistettyä estimointiyhtälömallia ja logaritmista linkkifunktiota.
Lähtötilanne ja päivänä 43

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli sivuvaikutuksia kussakin tutkimuksen haarassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivänä 43
Lisäpäätetapahtumana oli arvioida lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
Lähtötilanne ja päivänä 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

LEO Pharma

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. toukokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11334 (DAIDS ES)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aktiininen keratoosi

Kliiniset tutkimukset ingenolimebutaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa