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Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie von Ingenolmebutat im Vergleich zu 5-FU zur Behandlung von aktinischer Keratose im Gesicht

15. September 2014 aktualisiert von: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Bewertung der Verträglichkeit und Sicherheit von 0,015 % Ingenolmebutat-Gel im Vergleich zu 5 % 5-Fluorouracil-Creme zur Behandlung von aktinischer Keratose im Gesicht: eine prospektive randomisierte Studie

Hintergrund: 5 % 5-Fluorouracil-Creme (5-FU) ist eine etablierte Behandlung für aktinische Keratose (AK) und Ingenolmebutat-Gel (IMB) ist eine neue topische Feldtherapie.

Ziel: Vergleich der Verträglichkeit und Sicherheit von IMB mit 5-FU zur Behandlung von Gesichts-AKs.

Methoden: Offene, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit 100 Patienten mit AKs innerhalb eines zusammenhängenden Feldes von 25 cm2 im Gesicht. IMB wurde an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich angewendet. 5-FU wurde vier Wochen lang zweimal täglich angewendet. Der Behandlungseffekt wurde zu Studienbeginn und an den Tagen 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 und 43 unter Berücksichtigung der ITT-Populationen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von mindestens 18 Jahren
  • das Vorhandensein von vier bis acht klinisch typischen, sichtbaren und diskreten AKs innerhalb eines zusammenhängenden Bereichs von 25 cm2 im Gesicht (Wangen- oder Stirnbereich)
  • Frauen im gebärfähigen Alter mussten vor der Studienbehandlung eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und einen bestätigten negativen Urin-Schwangerschaftstest vorweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Zielbereich der Behandlung lag innerhalb von 5 cm von einer unvollständig geheilten Wunde oder innerhalb von 10 cm von einem vermuteten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
  • wenn sie zuvor eine Behandlung mit Ingenolmebutat-Gel im Gesicht oder auf der Kopfhaut erhalten haben (eine vorherige Behandlung am Rumpf oder an den Extremitäten war akzeptabel)
  • Der ausgewählte Behandlungsbereich wies hyperkeratotische Läsionen oder Hauthörner und widerspenstige Erkrankungen auf (Läsionen, die bei zwei vorherigen Gelegenheiten nicht auf Kryotherapie angesprochen hatten).
  • Anamnese oder Anzeichen von Hauterkrankungen, die die Bewertung der Prüfmedikation beeinträchtigen würden (z. B. Ekzeme, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosum)
  • voraussichtliche Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthaltes oder einer ambulanten Operation während der ersten 15 Tage nach der ersten Anwendung der Prüfmedikation
  • bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe von Ingenolmebutat-Gel oder 5-FU
  • Vorhandensein von Sonnenbrand im Behandlungszielbereich; aktuelle Einschreibung oder Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
  • stillende Frauen
  • kürzliche Einnahme von Medikamenten oder anderen Behandlungen, die die Beurteilung des Zielgebiets beeinträchtigen könnten, wie z. B. topische Medikamente (z. B. Steroide, Keratolytika, Immunmodulatoren), künstliche Bräunungsstoffe, Immunmodulatoren, Zytostatika oder Interferon/Interferon-Induktoren, Phototherapie, systemische Retinoide, biologische/monoklonale Antikörper-Medikamente oder andere Therapien für AKs innerhalb von acht Wochen vor dem ersten Besuch der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ingenolmebutat
Patienten, denen Ingenolmebutat-Gel verabreicht wurde, erhielten an drei aufeinanderfolgenden Tagen täglich eine Anwendung in einem vorher festgelegten Bereich
Arzneimittel: Ingenolmebutat
eine Anwendung pro Tag an drei aufeinanderfolgenden Tagen in einem vorher festgelegten Bereich
Andere Namen:
  • Picato
Sonstiges: 5 % 5-FU
Patienten, denen 5 % 5-FU verabreicht wurde, erhielten vier Wochen lang zwei Anwendungen pro Tag in einem vorher festgelegten Bereich
Arzneimittel: 5 % 5-FU
zwei Anwendungen pro Tag für vier Wochen in einem vorher festgelegten Bereich
Andere Namen:
  • efurix
  • efudex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der LSR (lokale Hautreaktionen)-Zeitkurve (AUC 0-43 Tage)
Zeitfenster: Baseline und am Tag 43
Primärer Endpunkt war der Vergleich der Gesamtbewertungsskala für lokale Hautreaktionen (LSR) und der Fläche unter der Kurve (AUC) im Hinblick auf die Wirkungsdauer unter Verwendung eines verallgemeinerten linearen Modells unter der Annahme einer logarithmischen Verbindungsfunktion. Als Kovariaten wurden Alter, Fitzpatrick-Hauttyp und Ort der Behandlung berücksichtigt. Die Skala reichte von 0 bis 4 (wobei höhere Zahlen einen größeren Schweregrad anzeigen) für die folgenden sechs lokalen Hauteffekte: Erythem, Schuppenbildung, Krustenbildung, Schwellung, Bläschenbildung/Pustelbildung und Erosion/Ulzeration (maximale Punktzahl 24).
Baseline und am Tag 43

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter jeder Komponente der gesamten LSR-Zeitkurve (AUC 0-43 Tage)
Zeitfenster: Baseline und am Tag 43
Ein sekundärer Endpunkt bestand darin, die AUC für jede Komponente des gesamten LSR mithilfe verallgemeinerter linearer Modelle zu bewerten und zu vergleichen. Die Auswirkung der Behandlung auf den Anteil der Patienten, die die zugewiesenen Behandlungsschemata abgeschlossen haben, wurde mithilfe eines verallgemeinerten Schätzgleichungsmodells und einer logarithmischen Verknüpfungsfunktion verglichen.
Baseline und am Tag 43

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen in jedem Studienarm
Zeitfenster: Baseline und am Tag 43
Ein zusätzlicher Endpunkt war die Bewertung der mit den Medikamenten verbundenen Nebenwirkungen.
Baseline und am Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

LEO Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11334 (DAIDS ES)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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