Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van Ingenol-mebutaat in vergelijking met 5-FU voor de behandeling van actinische keratose in het gezicht
15 september 2014 bijgewerkt door: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo
Evaluatie van de verdraagbaarheid en veiligheid van 0,015% Ingenol-mebutaatgel in vergelijking met 5% 5-fluorouracil-crème voor de behandeling van actinische keratose in het gezicht: een prospectieve gerandomiseerde studie
Achtergrond: 5% 5-fluorouracil-crème (5-FU) is een gevestigde behandeling voor actinische keratose (AK) en ingenol-mebutaatgel (IMB) is een nieuwe actuele veldtherapie.
Doel: de verdraagbaarheid en veiligheid van IMB vergelijken met 5-FU voor de behandeling van AK's in het gezicht.
Methoden: Open-label, prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd klinisch onderzoek met 100 patiënten met AK's binnen een aangrenzend gezichtsveld van 25 cm2. IMB werd gedurende drie opeenvolgende dagen dagelijks aangebracht. Gedurende vier weken werd 5-FU tweemaal daags aangebracht. Het behandelingseffect werd geëvalueerd bij baseline en op dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 en 43, rekening houdend met ITT-populaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403000
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van minimaal 18 jaar
- de aanwezigheid van vier tot acht klinisch typische, zichtbare en discrete AK's binnen een aangrenzend veld van 25 cm2 op het gezicht (wang- of voorhoofdgebied)
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten effectieve anticonceptie gebruiken en een bevestigde negatieve urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de proefbehandeling.
Uitsluitingscriteria:
- het beoogde behandelingsgebied lag binnen 5 cm van een onvolledig genezen wond of binnen 10 cm van een verdacht basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom
- als ze eerder zijn behandeld met ingenol-mebutaatgel op het gezicht of de hoofdhuid (eerdere behandeling op romp of ledematen was acceptabel)
- het geselecteerde behandelingsgebied had hyperkeratotische laesies of huidhoorns en recalcitrante ziekte (laesies die bij twee eerdere gelegenheden niet op cryotherapie hadden gereageerd)
- voorgeschiedenis of bewijs van huidaandoeningen die de evaluatie van de proefmedicatie zouden verstoren (bijv. eczeem, onstabiele psoriasis, xeroderma pigmentosum)
- verwachte behoefte aan ziekenhuisopname of poliklinische chirurgie gedurende de eerste 15 dagen na de eerste proefmedicatietoepassing
- bekende gevoeligheid of allergie voor een van de bestanddelen van ingenol-mebutaatgel of 5-FU
- aanwezigheid van zonnebrand binnen het beoogde behandelingsgebied; huidige inschrijving of deelname aan een andere interventionele klinische studie binnen 30 dagen na deelname aan deze studie
- vrouwen die borstvoeding geven
- recent gebruik van medicijnen of andere behandelingen die de evaluatie van het doelgebied kunnen verstoren, zoals lokale medicatie (bijv. steroïden, keratolytica, immunomodulatoren), kunstmatige leerlooiers, immunomodulatoren, cytotoxische geneesmiddelen of interferon-/interferon-inductoren, fototherapie, systemische retinoïden, biologische/monoklonale antilichaamgeneesmiddelen of andere therapieën voor AK's binnen acht weken voorafgaand aan het eerste bezoek aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: ingenol mebutaat
Patiënten die waren toegewezen aan ingenol-mebutaat-gel, kregen gedurende drie opeenvolgende dagen een applicatie per dag in een vooraf bepaald gebied
|
een applicatie per dag gedurende drie opeenvolgende dagen in een vooraf bepaald gebied
Andere namen:
|
|
Ander: 5% 5-FU
Patiënten toegewezen aan 5% 5-FU ontvingen twee toepassingen per dag gedurende vier weken in een vooraf bepaald gebied
|
twee toepassingen per dag gedurende vier weken in een vooraf bepaald gebied
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de LSR (lokale huidreacties)-tijdcurve (AUC 0-43 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 43
|
Het primaire eindpunt was het vergelijken van de totale lokale huidreactiegradingschaal (LSR) en de oppervlakte onder de curve (AUC) met betrekking tot de duur van de effecten, gebruikmakend van een gegeneraliseerd lineair model, uitgaande van een logaritmische linkfunctie.
Leeftijd, Fitzpatrick-huidtype en plaats van de behandeling werden als covariabelen beschouwd.
De schaal liep van 0 tot 4 (waarbij hogere getallen een grotere ernst aangeven) voor de volgende zes lokale huideffecten: erytheem, schilfering/schilfering, korstvorming, zwelling, blaarvorming/puistvorming en erosie/ulceratie (maximale score van 24).
|
Basislijn en op dag 43
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder elk onderdeel van de totale LSR-tijdcurve (AUC 0-43 dagen)
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 43
|
Een secundair eindpunt was het evalueren en vergelijken van de AUC voor elke component van de totale LSR met behulp van gegeneraliseerde lineaire modellen.
Het effect van de behandeling op het percentage patiënten dat de toegewezen behandelingsregimes voltooide, werd vergeleken met behulp van een gegeneraliseerd schattingsvergelijkingsmodel en een logaritmische linkfunctie.
|
Basislijn en op dag 43
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen in elke arm van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn en op dag 43
|
Een bijkomend eindpunt was het evalueren van bijwerkingen gerelateerd aan de medicijnen.
|
Basislijn en op dag 43
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 september 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11334 (DAIDS ES)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .