Étude d'innocuité et de tolérance du mébutate d'ingénol par rapport au 5-FU pour traiter la kératose actinique faciale
15 septembre 2014 mis à jour par: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo
Évaluation de la tolérance et de l'innocuité du gel de mébutate d'ingénol à 0,015 % par rapport à la crème de 5-fluorouracile à 5 % pour le traitement de la kératose actinique faciale : un essai prospectif randomisé
Contexte : La crème à 5 % de 5-fluorouracile (5-FU) est un traitement bien établi pour la kératose actinique (AK) et le gel de mébutate d'ingénol (IMB) est une nouvelle thérapie de terrain topique.
Objectif : Comparer la tolérabilité et l'innocuité de l'IMB avec le 5-FU pour le traitement des KA faciales.
Méthodes : Essai clinique ouvert, prospectif, randomisé et contrôlé avec 100 patients atteints de KA dans un champ contigu de 25 cm2 sur le visage. L'IMB a été appliqué quotidiennement pendant trois jours consécutifs. Le 5-FU a été appliqué deux fois par jour pendant quatre semaines. L'effet du traitement a été évalué au départ et aux jours 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 et 43, en tenant compte des populations ITT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 05403000
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- âge d'au moins 18 ans
- la présence de quatre à huit AK cliniquement typiques, visibles et discrètes dans un champ contigu de 25 cm2 sur le visage (région des joues ou du front)
- Les femmes en âge de procréer devaient utiliser une contraception efficace et avoir un test de grossesse urinaire négatif confirmé avant le traitement d'essai.
Critère d'exclusion:
- la zone de traitement cible était à moins de 5 cm d'une plaie incomplètement cicatrisée ou à moins de 10 cm d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde suspecté
- s'ils ont reçu un traitement antérieur avec du gel de mébutate d'ingénol sur le visage ou le cuir chevelu (un traitement antérieur sur le tronc ou les extrémités était acceptable)
- la zone de traitement sélectionnée présentait des lésions hyperkératosiques ou des cornes cutanées et une maladie récalcitrante (lésions qui n'avaient pas répondu à la cryothérapie à deux reprises)
- antécédents ou signes d'affections cutanées susceptibles d'interférer avec l'évaluation du médicament d'essai (par exemple, eczéma, psoriasis instable, xeroderma pigmentosum)
- besoin anticipé d'hospitalisation ou de chirurgie ambulatoire au cours des 15 premiers jours après la première demande de médicament d'essai
- sensibilité ou allergie connue à l'un des ingrédients du gel de mébutate d'ingénol ou du 5-FU
- présence de coups de soleil dans la zone de traitement cible ; inscription actuelle ou participation à tout autre essai clinique interventionnel dans les 30 jours suivant l'entrée dans cet essai
- les femmes qui allaitent
- utilisation récente de médicaments ou d'autres traitements qui pourraient interférer avec l'évaluation de la zone cible, tels que les médicaments topiques (par ex. stéroïdes, kératolytiques, immunomodulateurs), bronzants artificiels, immunomodulateurs, médicaments cytotoxiques ou interféron/inducteurs d'interféron, photothérapie, rétinoïdes systémiques, médicaments à base d'anticorps biologiques/monoclonaux ou autres thérapies pour les KA dans les huit semaines précédant la première visite de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: mébutate d'ingénol
Les patients affectés au gel de mébutate d'ingénol ont reçu une application par jour pendant trois jours consécutifs dans une zone prédéterminée
|
une application par jour pendant trois jours consécutifs dans une zone prédéterminée
Autres noms:
|
|
Autre: 5% 5-FU
Les patients assignés à 5 % de 5-FU ont reçu deux applications par jour pendant quatre semaines dans une zone prédéterminée
|
deux applications par jour pendant quatre semaines dans une zone prédéterminée
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous le LSR (réactions cutanées locales) - Courbe temporelle (AUC 0-43 jours)
Délai: Au départ et au jour 43
|
Le critère d'évaluation principal consistait à comparer l'échelle de notation de la réaction cutanée locale totale (LSR) et l'aire sous la courbe (AUC) par rapport à la durée des effets, à l'aide d'un modèle linéaire généralisé, en supposant une fonction de lien logarithmique.
L'âge, le type de peau Fitzpatrick et le site du traitement ont été considérés comme des covariables.
L'échelle variait de 0 à 4 (les nombres les plus élevés indiquant une plus grande gravité) pour les six effets cutanés locaux suivants : érythème, desquamation/desquamation, formation de croûtes, gonflement, vésiculation/pustulation et érosion/ulcération (score maximum de 24).
|
Au départ et au jour 43
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone sous chaque composant de la courbe de temps LSR totale (AUC 0-43 jours)
Délai: Au départ et au jour 43
|
Un critère d'évaluation secondaire était d'évaluer et de comparer l'AUC pour chaque composant du LSR total à l'aide de modèles linéaires généralisés.
L'effet du traitement sur la proportion de patients ayant terminé les schémas thérapeutiques assignés a été comparé à l'aide d'un modèle d'équation d'estimation généralisée et d'une fonction de lien logarithmique.
|
Au départ et au jour 43
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants ayant des effets secondaires dans chaque bras de l'étude
Délai: Au départ et au jour 43
|
Un critère d'évaluation supplémentaire était d'évaluer les effets indésirables liés aux médicaments.
|
Au départ et au jour 43
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Première publication (Estimation)
17 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11334 (DAIDS ES)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .