Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och tolerabilitetsstudie av ingenolmebutat jämfört med 5-FU för behandling av aktinisk keratos i ansiktet

15 september 2014 uppdaterad av: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Utvärdering av tolerabiliteten och säkerheten för 0,015 % Ingenol Mebutate Gel jämfört med 5 % 5-fluorouracilkräm för behandling av aktinisk keratos i ansiktet: en prospektiv randomiserad prövning

Bakgrund: 5% 5-fluorouracil kräm (5-FU) är en väletablerad behandling för aktinisk keratos (AK) och ingenol mebutate gel (IMB) är en ny topikal fältterapi.

Mål: Att jämföra tolerabilitet och säkerhet för IMB med 5-FU för behandling av ansikts-AK.

Metoder: Öppen, prospektiv, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning med 100 patienter med AK inom 25 cm2 sammanhängande fält i ansiktet. IMB applicerades dagligen under tre dagar i följd. 5-FU applicerades två gånger om dagen i fyra veckor. Behandlingseffekten utvärderades vid baslinjen och på dagarna 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 och 43, med hänsyn till ITT-populationer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403000
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder av minst 18 år
  • förekomsten av fyra till åtta kliniskt typiska, synliga och diskreta AK inom 25 cm2 sammanhängande fält i ansiktet (kind- eller pannaregion)
  • Kvinnor med fertil ålder var tvungna att använda effektiv preventivmedel och ha ett bekräftat negativt uringraviditetstest före försöksbehandling.

Exklusions kriterier:

  • målbehandlingsområdet var inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår eller inom 10 cm från ett misstänkt basalcells- eller skivepitelcancer
  • om de har fått tidigare behandling med ingenol mebutate gel i ansiktet eller hårbotten (tidigare behandling på bålen eller extremiteterna var acceptabel)
  • det valda behandlingsområdet hade hyperkeratotiska lesioner eller kutana horn och motsträvig sjukdom (lesioner som inte hade svarat på kryoterapi vid två tidigare tillfällen)
  • historia eller tecken på hudåkommor som skulle störa utvärderingen av testmedicinen (t.ex. eksem, instabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
  • förväntat behov av sjukhusvistelse eller poliklinisk operation under de första 15 dagarna efter den första prövningen av läkemedelsansökan
  • känd känslighet eller allergi mot någon av ingredienserna i ingenolmebutatgel eller 5-FU
  • förekomst av solbränna inom målbehandlingsområdet; aktuell registrering eller deltagande i någon annan interventionell klinisk prövning inom 30 dagar efter inträdet i denna prövning
  • kvinnor som ammar
  • nyligen använda läkemedel eller andra behandlingar som kan störa utvärderingen av målområdet, såsom aktuella läkemedel (t.ex. steroider, keratolytika, immunmodulatorer), konstgjorda garvare, immunmodulatorer, cytotoxiska läkemedel eller interferon/interferoninducerare, fototerapi, systemiska retinoider, biologiska/monoklonala antikroppsläkemedel eller andra terapier för AK inom åtta veckor före det första besöket i prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: ingenol mebutat
Patienter som tilldelats ingenol mebutate gel fick en applicering om dagen under tre dagar i följd i ett förutbestämt område
Läkemedel: ingenol mebutat
en ansökan om dagen under tre dagar i följd i ett förutbestämt område
Andra namn:
  • Picato
Övrig: 5 % 5-FU
Patienter som tilldelats 5 % 5-FU fick två ansökningar om dagen under fyra veckor i ett förutbestämt område
Läkemedel: 5 % 5-FU
två appliceringar om dagen i fyra veckor i ett förutbestämt område
Andra namn:
  • efurix
  • efudex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Område under LSR (lokala hudreaktioner) - Tidskurva (AUC 0-43 dagar)
Tidsram: Baslinje och på dag 43
Primär endpoint var att jämföra den totala lokala hudreaktionsgraderingsskalan (LSR) och arean under kurvan (AUC) med avseende på effekternas varaktighet, med hjälp av en generaliserad linjär modell, med antagande av en logaritmisk länkfunktion. Ålder, Fitzpatrick-hudtyp och behandlingsställe ansågs vara kovariater. Skalan varierade från 0 till 4 (med högre siffror som indikerar större svårighetsgrad) för följande sex lokala hudeffekter: erytem, ​​fjällning/fjällning, skorpbildning, svullnad, vesikulering/pustulation och erosion/sårbildning (maximal poäng på 24).
Baslinje och på dag 43

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under varje komponent av den totala LSR-tidskurvan (AUC 0-43 dagar)
Tidsram: Baslinje och på dag 43
En sekundär endpoint var att utvärdera och jämföra AUC för varje komponent av den totala LSR med hjälp av generaliserade linjära modeller. Effekten av behandlingen på andelen patienter som fullföljde de tilldelade behandlingsregimerna jämfördes med hjälp av en generaliserad skattningsekvationsmodell och logaritmisk länkfunktion.
Baslinje och på dag 43

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar i varje arm av studien
Tidsram: Baslinje och på dag 43
Ett ytterligare effektmått var att utvärdera biverkningar relaterade till läkemedlen.
Baslinje och på dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

LEO Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Första postat (Uppskatta)

17 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11334 (DAIDS ES)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktinisk keratos

Kliniska prövningar på ingenol mebutat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera