Sikkerheds- og tolerabilitetsundersøgelse af Ingenol Mebutate sammenlignet med 5-FU til behandling af aktinisk keratose i ansigtet
15. september 2014 opdateret af: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo
Evaluering af tolerabiliteten og sikkerheden af 0,015 % Ingenol Mebutate Gel sammenlignet med 5 % 5-fluorouracil creme til behandling af Facial Actinic Keratosis: a Prospective Randomized Trial
Baggrund: 5% 5-fluorouracil creme (5-FU) er en veletableret behandling for aktinisk keratose (AK) og ingenol mebutat gel (IMB) er en ny topisk feltterapi.
Formål: At sammenligne tolerabilitet og sikkerhed af IMB med 5-FU til behandling af ansigts-AK'er.
Metoder: Åbent, prospektivt, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg med 100 patienter med AK'er inden for 25 cm2 sammenhængende felt i ansigtet. IMB blev anvendt dagligt i tre på hinanden følgende dage. 5-FU blev påført to gange om dagen i fire uger. Behandlingseffekten blev evalueret ved baseline og på dag 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 og 43 under hensyntagen til ITT-populationer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05403000
- Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder på mindst 18 år
- tilstedeværelsen af fire til otte klinisk typiske, synlige og diskrete AK'er inden for 25 cm2 sammenhængende felt i ansigtet (kind- eller panderegion)
- Kvinder med den fødedygtige alder skulle bruge effektiv prævention og have en bekræftet negativ uringraviditetstest før forsøgsbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- målbehandlingsområdet var inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår eller inden for 10 cm fra et mistænkt basalcelle- eller pladecellekarcinom
- hvis de har modtaget tidligere behandling med ingenol mebutate gel i ansigtet eller hovedbunden (tidligere behandling på krop eller ekstremiteter var acceptabel)
- det valgte behandlingsområde havde hyperkeratotiske læsioner eller kutane horn og genstridig sygdom (læsioner, der ikke havde reageret på kryoterapi ved to tidligere lejligheder)
- historie eller tegn på hudsygdomme, der ville forstyrre evalueringen af forsøgsmedicinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosum)
- forventet behov for hospitalsindlæggelse eller ambulant operation i løbet af de første 15 dage efter den første forsøgsbehandling med medicin
- kendt følsomhed eller allergi over for nogen af ingredienserne i ingenol mebutat gel eller 5-FU
- tilstedeværelse af solskoldning inden for målbehandlingsområdet; nuværende tilmelding eller deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg inden for 30 dage efter indtræden i dette forsøg
- kvinder, der ammer
- nylig brug af medicin eller andre behandlinger, der kunne forstyrre evalueringen af målområdet, såsom aktuelle lægemidler (f. steroider, keratolytika, immunmodulatorer), kunstige garvere, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler eller interferon/interferon-inducere, fototerapi, systemiske retinoider, biologiske/monoklonale antistoflægemidler eller andre terapier for AK'er inden for otte uger før forsøgets første besøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: ingenol mebutat
Patienter tildelt ingenol mebutate gel modtog en påføring om dagen i tre på hinanden følgende dage i et forudbestemt område
|
en ansøgning om dagen i tre på hinanden følgende dage i et forudbestemt område
Andre navne:
|
|
Andet: 5% 5-FU
Patienter tildelt 5 % 5-FU modtog to ansøgninger om dagen i fire uger i et forudbestemt område
|
to påføringer om dagen i fire uger i et forudbestemt område
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under LSR (lokale hudreaktioner) - Tidskurve (AUC 0-43 dage)
Tidsramme: Baseline og på dag 43
|
Det primære endepunkt var at sammenligne den totale lokale hudreaktionsgraderingsskala (LSR) og arealet under kurven (AUC) med hensyn til varigheden af virkninger, ved brug af en generaliseret lineær model, under forudsætning af en logaritmisk forbindelsesfunktion.
Alder, Fitzpatrick-hudtype og behandlingssted blev betragtet som kovariater.
Skalaen gik fra 0 til 4 (hvor højere tal indikerer større sværhedsgrad) for følgende seks lokale hudeffekter: erytem, afskalning/afskalning, skorpedannelse, hævelse, vesikulering/pustulation og erosion/ulceration (maksimal score på 24).
|
Baseline og på dag 43
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under hver komponent af den samlede LSR-tidskurve (AUC 0-43 dage)
Tidsramme: Baseline og på dag 43
|
Et sekundært endepunkt var at evaluere og sammenligne AUC for hver komponent af den totale LSR ved hjælp af generaliserede lineære modeller.
Effekten af behandling på andelen af patienter, der fuldførte de tildelte behandlingsregimer, blev sammenlignet ved hjælp af generaliseret estimeringsligningsmodel og logaritmisk linkfunktion.
|
Baseline og på dag 43
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger i hver arm af undersøgelsen
Tidsramme: Baseline og på dag 43
|
Et yderligere endepunkt var at evaluere bivirkninger relateret til lægemidlerne.
|
Baseline og på dag 43
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2014
Først opslået (Skøn)
17. september 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. september 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2014
Sidst verificeret
1. september 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11334 (DAIDS ES)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .