Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и переносимости ингенола мебутата по сравнению с 5-ФУ для лечения актинического кератоза лица

15 сентября 2014 г. обновлено: Luis Antonio Torezan, University of Sao Paulo

Оценка переносимости и безопасности 0,015% геля ингенола мебутата по сравнению с 5% кремом 5-фторурацила для лечения актинического кератоза лица: проспективное рандомизированное исследование

Справочная информация: 5% крем с 5-фторурацилом (5-ФУ) является хорошо зарекомендовавшим себя средством для лечения актинического кератоза (АК), а гель ингенола мебутата (ИМБ) представляет собой новую местную полевую терапию.

Цель: сравнить переносимость и безопасность IMB с 5-FU для лечения лицевых AK.

Методы: открытое, проспективное, рандомизированное, контролируемое клиническое исследование с участием 100 пациентов с АК в пределах 25 см2 непрерывного поля на лице. IMB наносили ежедневно в течение трех дней подряд. 5-ФУ наносили два раза в день в течение четырех недель. Эффект лечения оценивали исходно и на 2, 3, 4, 8, 15, 22, 29, 36 и 43 дни с учетом ITT популяций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403000
        • Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст не менее 18 лет
  • наличие от четырех до восьми клинически типичных, видимых и дискретных АК в пределах 25 см2 смежного поля на лице (область щеки или лба)
  • Женщины с детородным потенциалом должны были использовать эффективные противозачаточные средства и иметь подтвержденный отрицательный тест мочи на беременность до пробного лечения.

Критерий исключения:

  • целевая область лечения находилась в пределах 5 см от не полностью зажившей раны или в пределах 10 см от предполагаемой базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы
  • если они ранее получали лечение гелем ингенола мебутата на лице или коже головы (предыдущее лечение туловища или конечностей было приемлемым)
  • в выбранной области лечения были гиперкератотические поражения или кожные рога и рекальцитрантное заболевание (поражения, которые не реагировали на криотерапию в двух предыдущих случаях)
  • история или признаки кожных заболеваний, которые могут помешать оценке исследуемого препарата (например, экзема, нестабильный псориаз, пигментная ксеродермия)
  • предполагаемая потребность в госпитализации или амбулаторном хирургическом вмешательстве в течение первых 15 дней после первого применения пробного препарата
  • известная чувствительность или аллергия на любой из ингредиентов геля ингенола мебутата или 5-ФУ
  • наличие солнечных ожогов в зоне воздействия; текущая регистрация или участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней с момента включения в это исследование
  • кормящие женщины
  • недавнее использование лекарств или других методов лечения, которые могут помешать оценке целевой области, таких как местные лекарства (например, стероиды, кератолитики, иммуномодуляторы), средства искусственного загара, иммуномодуляторы, цитостатики или интерферон/индукторы интерферона, фототерапия, системные ретиноиды, биологические/моноклональные антитела или другие методы лечения АК в течение восьми недель до первого визита в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ингенола мебутат
Пациенты, которым назначен гель ингенола мебутата, получали аппликацию в день в течение трех дней подряд в заранее определенной области.
Лекарство: ингенола мебутат
приложение в день в течение трех дней подряд в заранее определенной области
Другие имена:
  • Пикато
Другой: 5% 5-ФУ
Пациенты, получавшие 5% 5-ФУ, получали по две аппликации в день в течение четырех недель в заранее определенной области.
Лекарство: 5% 5-ФУ
два приложения в день в течение четырех недель в заранее определенной области
Другие имена:
  • эфурикс
  • эфудекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под LSR (местные кожные реакции) - кривая времени (AUC 0-43 дня)
Временное ограничение: Исходно и на 43-й день
Первичной конечной точкой было сравнение шкалы общей локальной кожной реакции (LSR) и площади под кривой (AUC) в зависимости от продолжительности эффектов с использованием обобщенной линейной модели, предполагающей логарифмическую функцию связи. Возраст, тип кожи по Фитцпатрику и место лечения считались ковариантами. Шкала варьировалась от 0 до 4 (более высокие числа указывают на большую тяжесть) для следующих шести местных кожных эффектов: эритема, шелушение/шелушение, образование корки, отек, везикуляция/пустулез и эрозия/изъязвление (максимальная оценка 24).
Исходно и на 43-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под каждым компонентом общей кривой LSR-Time (AUC 0–43 дня)
Временное ограничение: Исходно и на 43-й день
Вторичной конечной точкой была оценка и сравнение AUC для каждого компонента общего LSR с использованием обобщенных линейных моделей. Влияние лечения на долю пациентов, завершивших назначенные схемы лечения, сравнивали с использованием модели обобщенного оценочного уравнения и логарифмической функции связи.
Исходно и на 43-й день

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами в каждой группе исследования
Временное ограничение: Исходно и на 43-й день
Дополнительной конечной точкой была оценка побочных эффектов, связанных с препаратами.
Исходно и на 43-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sao Paulo

Соавторы

LEO Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Luis Antonio Torezan, PhD, Hospital das Clínicas of the University of São Paulo Medical School (HCFMUSP)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11334 (DAIDS ES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ингенола мебутат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться